En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENN0403 hos personer med DME

Inkluderingskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke;
2. Er klar over hele studieprosessen og kravene, forstår viktigheten av medisinsamsvar og å fullføre alle vurderinger i tide gjennom hele studien, og godtar å følge protokollen og studieprosedyrene strengt, inkludert restriksjoner på kombinasjon av medikamenter under studien;
3. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c≤10,0 % med regelmessig bruk av hypoglykemiske medisiner og stabil glykemisk kontroll 1 måned før screening (etter etterforskerens skjønn);
4. Diagnose av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (DRSS-score 35-53E) kombinert med diabetisk makulært ødem;
5. Nedgangen i BCVA er hovedsakelig forårsaket av diabetisk makulært ødem i studieøyet;
6. BCVA bokstavscore på ≤ 73 (Snellen 20/40) og ≥ 24 (Snellen 20/320) ved screeningbesøk og ved baseline. Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, vil studieøyet bli bestemt av etterforskeren fra et medisinsk perspektiv. (Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, vil øyet med dårlig baselinesyn bli valgt som studieøye; Hvis BCVA-tallet er det samme, velg øyet med den tykkere CRT som studieøyet) ；
7. Optisk koherenstomografi (OCT) foveal CRT ved screening som måler ≥300 μm.

Ekskluderingskriterier:

1. Studer øye med en annen øyesykdom eller medisinsk historie enn DME som forårsaker eller kan forårsake irreversibelt synstap;
2. Studieøyet har tidligere hatt glaukomfiltreringsoperasjon eller kan ha operasjonen under studien;
3. Studieøye hadde tidligere gjennomgått vitreoretinal kirurgi;
4. Studieøye fikk intraokulære hormonmedisiner innen 6 måneder før baseline eller periokulære eller systemiske hormonlegemidler innen 3 måneder før baseline;
5. Ethvert øye fikk intraokulær injeksjon av VEGF innen 3 måneder før baseline;
6. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i ethvert øye;
7. Ukontrollert glaukom i ethvert øye (definert som IOP ≥25 mmHg etter behandling med medisiner mot glaukom)
8. Anamnese med allergi mot undersøkelsesstoffet eller en hvilken som helst ingrediens, eller til enhver ingrediens brukt under behandlingen;
9. Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller utstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline (avhengig av hva som er lengst);
10. Andre faktorer som anses som upassende for inkludering i denne studien etter etterforskerens skjønn.