A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME
30 września 2026 zaktualizowane przez: EnnovaBio
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)
This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050027
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261041
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710002
- Xian No.1 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent;
- Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
- The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
- BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
- Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.
Exclusion Criteria:
- Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
- Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
- Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
- Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
- Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
- History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
- Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
- History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
- Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
- Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENN0403 Ramię leczenia niską dawką
|
ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
|
Eksperymentalny: ENN0403 Ramię leczenia wysoką dawką
|
ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie grubości środkowej siatkówki (CRT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
|
tydzień 4, 8, 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CRT w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4, 8
|
tydzień 4, 8
|
|
Częstość występowania TEAE i SAE w oku i poza nim
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENN0403-P2-CN-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .