Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENN0403 u pacjentów z DME

Kryteria włączenia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę;
2. Jest świadomy całego procesu i wymagań badania, rozumie znaczenie przestrzegania zaleceń lekarskich i terminowego dokonywania wszystkich ocen przez cały czas trwania badania oraz zgadza się ściśle przestrzegać protokołu i procedur badania, w tym ograniczeń dotyczących łączenia leków podczas badania;
3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i HbA1c ≤10,0% przy regularnym stosowaniu leków hipoglikemizujących i stabilnej kontroli glikemii na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (według uznania badacza);
4. Rozpoznanie nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (wynik DRSS 35-53E) w połączeniu z cukrzycowym obrzękiem plamki;
5. Spadek BCVA jest spowodowany głównie cukrzycowym obrzękiem plamki w badanym oku;
6. Wynik literowy BCVA ≤ 73 (Snellen 20/40) i ≥ 24 (Snellen 20/320) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania. Jeżeli oba oczy spełniają kryteria włączenia, oko do badania zostanie określone przez badacza z medycznego punktu widzenia. (Jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, jako oko do badania zostanie wybrane oko o słabym widzeniu wyjściowym; jeśli liczba BCVA jest taka sama, jako oko do badania wybierz oko z grubszą CRT) ；
7. Optyczna koherentna tomografia (OCT) dołkowa CRT przy badaniu przesiewowym ≥300 μm.

Kryteria wykluczenia:

1. Zbadaj oko z jakąkolwiek chorobą oczu lub historią medyczną inną niż DME, która powoduje lub może powodować nieodwracalną utratę wzroku;
2. Oko badane przeszło w przeszłości operację filtracji jaskrowej lub może zostać poddane operacji w trakcie badania;
3. Badane oko przeszło wcześniej operację witreoretinalną;
4. Badane oko otrzymywało wewnątrzgałkowe leki hormonalne w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub okołogałkowe lub ogólnoustrojowe leki hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową;
5. Do każdego oka wstrzyknięto dogałkowo VEGF w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową;
6. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w dowolnym oku;
7. Niekontrolowana jaskra w dowolnym oku (definiowana jako IOP ≥25 mmHg po leczeniu lekami przeciwjaskrowymi)
8. Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek składnik bądź na jakikolwiek składnik stosowany podczas leczenia;
9. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
10. Inne czynniki uznane za nieodpowiednie do włączenia do tego badania, według uznania badacza.