Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do ENN0403 em indivíduos com DME

Critérios de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito;
2. Ciente de todo o processo e requisitos do estudo, compreende a importância da adesão à medicação e da conclusão de todas as avaliações dentro do prazo durante o estudo, e concorda em seguir rigorosamente o protocolo e os procedimentos do estudo, incluindo restrições à combinação de medicamentos durante o estudo;
3. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c≤10,0% com uso regular de hipoglicemiantes e controle glicêmico estável 1 mês antes da triagem (a critério do investigador);
4. Diagnóstico de Retinopatia Diabética Não Proliferativa (pontuação DRSS 35-53E) combinada com Edema Macular Diabético;
5. A diminuição do BCVA é causada principalmente pelo Edema Macular Diabético no olho do estudo;
6. Pontuação de letras BCVA ≤ 73 (Snellen 20/40) e ≥ 24 (Snellen 20/320) na visita de triagem e no início do estudo. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho do estudo será determinado pelo investigador do ponto de vista médico. (Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com visão basal deficiente será selecionado como o olho do estudo; se o número BCVA for o mesmo, escolha o olho com o CRT mais espesso como o olho do estudo) ；
7. Tomografia de Coerência Óptica (OCT) CRT foveal na triagem medindo ≥300 μm.

Critérios de exclusão:

1. Olho do estudo com qualquer doença ocular ou histórico médico diferente de EMD que cause ou possa causar perda irreversível da visão;
2. O olho do estudo passou por cirurgia de filtração de glaucoma no passado ou pode ser submetido à cirurgia durante o estudo;
3. O olho do estudo já havia sido submetido a cirurgia vitreorretiniana;
4. O olho do estudo recebeu medicamentos hormonais intraoculares nos 6 meses anteriores ao início do estudo ou medicamentos hormonais perioculares ou sistêmicos nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
5. Qualquer olho recebeu injeção intraocular de VEGF nos 3 meses anteriores à linha de base;
6. História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer olho;
7. Glaucoma não controlado em qualquer olho (definido como PIO ≥25 mmHg após tratamento com medicamentos antiglaucomatosos)
8. História de alergia ao medicamento experimental ou a qualquer ingrediente, ou a qualquer ingrediente utilizado durante o tratamento;
9. Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo);
10. Outros fatores considerados inadequados para inclusão neste estudo ficam a critério do investigador.