A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME
30 de setembro de 2026 atualizado por: EnnovaBio
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)
This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050027
- Shijiazhuang People's Hospital
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Xingtai, Hebei, China, 054001
- Hebei Eye Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261041
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Shanxi Eye Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710002
- Xian No.1 Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent;
- Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
- The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
- BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
- Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.
Exclusion Criteria:
- Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
- Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
- Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
- Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
- Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
- History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
- Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
- History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
- Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
- Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento de dose baixa ENN0403
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ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
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Experimental: Braço de tratamento de alta dose ENN0403
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ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na Espessura Central da Retina (CRT) na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: semana 4, 8, 12
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semana 4, 8, 12
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Alteração da linha de base na CRT nas semanas 4 e 8
Prazo: semana 4, 8
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semana 4, 8
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Incidência de TEAE e SAE oculares e não oculares
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENN0403-P2-CN-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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