En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENN0403 i ämnen med DME

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke;
2. Medveten om hela studieprocessen och kraven, förstår vikten av att medicinen följs och att alla bedömningar genomförs i tid under hela studien, och samtycker till att strikt följa protokollet och studieprocedurerna, inklusive restriktioner för läkemedelskombinationer under studien;
3. Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och HbA1c≤10,0 % med regelbunden användning av hypoglykemiska läkemedel och stabil glykemisk kontroll 1 månad före screening (efter utredarens bedömning);
4. Diagnos av icke-proliferativ diabetisk retinopati (DRSS-poäng 35-53E) i kombination med diabetiskt makulaödem;
5. Minskningen av BCVA orsakas huvudsakligen av diabetiskt makulaödem i studieögat;
6. BCVA-bokstavpoäng på ≤ 73 (Snellen 20/40) och ≥ 24 (Snellen 20/320) vid screeningbesök och vid baslinjen. Om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna kommer studieögat att bestämmas av utredaren ur ett medicinskt perspektiv. (Om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna, väljs ögat med dålig syn vid utgångsläget som studieöga; Om BCVA-numret är detsamma, välj ögat med den tjockare CRT som studieögat) ；
7. Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT vid screening som mäter ≥300 μm.

Uteslutningskriterier:

1. Studera ögon med någon annan ögonsjukdom eller medicinsk historia än DME som orsakar eller kan orsaka irreversibel synförlust;
2. Studieögat genomgick glaukomfiltreringskirurgi tidigare eller kan genomgå operationen under studien;
3. Studieögat hade tidigare genomgått vitreoretinal kirurgi;
4. Studieögat fick intraokulära hormonläkemedel inom 6 månader före baslinjen eller periokulära eller systemiska hormonläkemedel inom 3 månader före baslinjen;
5. Varje öga fick intraokulär injektion av VEGF inom 3 månader före baslinjen;
6. Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga;
7. Okontrollerat glaukom i något öga (definierat som IOP ≥25 mmHg efter behandling med läkemedel mot glaukom)
8. Historik med allergi mot läkemedlet eller någon ingrediens, eller mot någon ingrediens som använts under behandlingen;
9. Användning av något annat prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader eller 5 halveringstider före baslinjen (beroende på vilket som är längst);
10. Andra faktorer som anses olämpliga för att inkluderas i denna studie efter utredarens gottfinnande.