A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENN0403 in Subjects With DME
30 september 2026 uppdaterad av: EnnovaBio
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Two Doses of ENN0403 in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)
This is a multicenter, randomized, parallel study to evaluate the efficacy and safety of two doses of ENN0403 in subjects with diabetic macular edema (DME). Approximately 60 subjects will be randomized to receive ENN0403 capsule orally once a day at the low dose or high dose with a 1:1 ratio. The study period consisted of up to 2 weeks of screening, 12 weeks of treatment and 2 weeks of follow-up, and the entire trial period was up to 16 weeks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050027
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710002
- Xian No.1 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent;
- Aware of the entire study process and requirements, understands the importance of medication compliance and completing all assessments on time throughout the study, and agrees to strictly follow the protocol and study procedures, including restrictions on drug combination during the study;
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus and HbA1c≤10.0% with regular use hypoglycemic drugs and stable glycemic control 1 month before screening (at the discretion of the investigator);
- The decrease of BCVA is mainly caused byDiabetic Macular Edema in the study eye;
- BCVA letter score of ≤ 73 (Snellen 20/40) and ≥ 24 (Snellen 20/320) at screening visit and at baseline. If both eyes meet the inclusion criteria, the study eye will be determined by the investigator from a medical perspective. ( If both eyes meet the inclusion criteria，the eye with poor baseline vision will be selected as the study eye; If the BCVA number is the same, choose the eye with the thicker CRT as the study eye) ；
- Optical Coherence Tomography (OCT) foveal CRT at screening measuring ≥300 μm.
Exclusion Criteria:
- Study eye with any eye disease or medical history other than DME that causes or may cause irreversible vision loss;
- Study eye had glaucoma filtration surgery in the past or may have the surgery during the study;
- Study eye had previously undergone vitreoretinal surgery;
- Study eye received intraocular hormone drugs within 6 months prior to baseline or periocular or systemic hormone drugs within 3 months prior to baseline;
- Any eye received intraocular injection of VEGF within 3 months prior to baseline;
- History of idiopathic or autoimmune uveitis in any eye;
- Uncontrolled glaucoma in any eye (defined as IOP ≥25 mmHg after treatment with anti-glaucoma drugs)
- History of allergy to the investigational drug or any ingredient, or to any ingredient used during the treatment;
- Use of any other investigational drug or device within 3 months or 5 half-lives prior to baseline (whichever is longer);
- Other factors considered inappropriate for inclusion in this study at the discretion of the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENN0403 lågdosbehandlingsarm
|
ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
|
Experimentell: ENN0403 högdosbehandlingsarm
|
ENN0403 capsules will be orally administered once a day for 12 weeks. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Central Retinal Thickness (CRT) vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: vecka 4, 8, 12
|
vecka 4, 8, 12
|
|
Förändring från baslinjen i CRT vid vecka 4 och 8
Tidsram: vecka 4, 8
|
vecka 4, 8
|
|
Förekomst av okulära och icke-okulära TEAE och SAE
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENN0403-P2-CN-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .