触覚振動触覚トリガー技術パッチ使用後のストレス軽減: 分析と評価 (STRAVA)
2026年8月19日 更新者：SuperPatch Limited LLC
この調査研究の目的は、治療に関する被験者の認識や感情を収集することです。
参加には、ストレスまたは不安を軽減する局所パッチ [触覚振動触覚トリガー技術 (VTT) を備えたスーパー パッチ PEACE パッチ] を投与され、治療グループに割り当てられている、または対照グループに割り当てられて偽パッチを与えられている個人からのアンケートが含まれます。検証済みの尺度を使用して、症状またはストレスおよび不安の症状に対処します [たとえば、知覚ストレス尺度 (PSS) または医療結果調査短縮フォーム-20 (SF-20)]。
調査の概要
詳細な説明
この最小限のリスク観察研究では、独自の感覚パターンと触覚振動触覚トリガー技術 (VTT) が組み込まれており、ストレス、不安、その他の皮質ネットワークに関連する神経経路と回路をトリガーするように設計されています。他の研究参加者は、VTT テクノロジーが組み込まれていない「非アクティブ」 (偽) パッチを受け取ります。
活性パッチ内の感覚パターンは、既知の脳波パターンと、高次脳中枢内の脳波および神経回路を調節する役割との間でほぼ対称的です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Tyrone、Georgia、アメリカ、30290
- Stein Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 治療グループの場合は、担当の臨床医から PEACE パッチを受け取っている。
- ストレスや不安に関連した問題を経験していると診断された患者である。
- コントロールグループに割り当てられている場合、偽パッチを受信している
除外基準:
- 乱用薬物の使用（違法または処方）
- 妊娠
- ペースメーカーまたはその他の電気機器の既存または計画中の埋め込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
被験者には、振動触覚触覚技術 (VTT) の感覚パターンを組み込んだパッチ (PEACE パッチ) が与えられます。
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振動触覚ハプティック技術の感覚パターンを組み込んだ局所パッチ。
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偽コンパレータ：コントロール
被験者には、振動触覚触覚技術が組み込まれていない偽パッチが与えられます。
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振動触覚ハプティック技術を含まない偽パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の知覚ストレススケール (PSS) の変化
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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治療群と対照群の間の、患者の知覚ストレススケール（PSS）全体スコアの変化。
知覚ストレス スケール (PSS) スコアは、Q4、5、7、および 8 のスコアを反転した後 (0=4、1=3、2=2、3=1、4=)、10 の質問すべてのスコアを加算することによって計算されます。 0)。
可能な合計スコア = 40。
PSS は、ストレス レベルを高 (スコア 27 ～ 40)、中程度 (スコア 14 ～ 26)、または低 (スコア 0 ～ 14) に分類します。
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登録から治療終了まで2週間
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患者の医療転帰調査ショートフォーム-20 (SF-20) の変化
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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治療群と対照群間および治療群と対照群の間の 6 つのドメインに対する患者の医療転帰研究短縮フォーム-20 (SF-20) の変化。
SF-20 では 20 項目、6 ドメインが測定されます。
これらは、身体的機能、役割機能、社会的機能、精神的健康、健康認識、痛みです。
痛みの領域を除いて、パーセンテージが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
痛みの領域では、パーセンテージが低いほど、身体の痛みの量も低くなります。
メンタルヘルス領域の場合、分析はメンタルヘルスの 4 つの主要な側面を表します。
これらは、不安、うつ病、行動感情制御の喪失、心理的健康です。
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登録から治療終了まで2週間
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処方薬とOTC医薬品の使用の変化
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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使用された処方薬の数の変化は、治療群に属し、試験期間中に実薬パッチ（PEACE）または対照偽パッチを投与された被験者に対するアンケートによる被験者および臨床医の報告に基づいています。
ベースライン、7 日間、および 14 日間の処方薬使用報告の間で比較が行われます。
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登録から治療終了まで2週間
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PEACE Patch 治療に対する人口統計と患者の満足度。
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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人口統計と患者の満足度は、治療群に属し、研究期間中に実薬パッチ（PEACE）または対照偽パッチを投与された被験者についての被験者および臨床医の報告に基づいています。
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登録から治療終了まで2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された副作用はすべて文書化され、臨床医と主任研究者によって評価されます。
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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治験期間中に報告された副作用の評価は、被験者による自己申告または臨床研究者による報告に基づいて行われます。
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登録から治療終了まで2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Gudin, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。