Snížení stresu po použití náplasti technologie Haptic Vibrotaktile Trigger Technology: Analýza a hodnocení (STRAVA)
19. srpna 2026 aktualizováno: SuperPatch Limited LLC
Účelem této výzkumné studie je shromáždit subjektivní vjemy nebo pocity ohledně jejich léčby.
Účast zahrnuje průzkum mezi jednotlivci, kteří dostávají topickou náplast zmírňující stres nebo úzkost [náplast Super Patch PEACE s technologií haptického vibračního spouštění (VTT)] a byli přiděleni do léčebné skupiny nebo jim byla přidělena falešná náplast přiřazená kontrolní skupině. řešit symptomy nebo symptomy stresu a úzkosti pomocí ověřených škál [například The Perceived Stress Scale (PSS) nebo Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie s minimálním rizikem vyhodnotí volně prodejnou (OTC) neinvazivní, nefarmakologickou náplast (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Kanada), která je součástí patentovaný senzorický vzorec a zahrnuje technologii haptického vibrotaktilního spouštění (VTT) a je navržen tak, aby spouštěl nervové dráhy a obvody spojené se stresem, úzkostí a dalšími kortikální sítě s dalšími účastníky studie, kteří obdrží „neaktivní“ (Sham) patch bez vestavěné technologie VTT.
Senzorické vzorce v aktivních polích jsou v těsné symetrii mezi známými vzory EEG a jejich úlohou při modulaci EEG a neuronových okruhů ve vyšších mozkových centrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Spojené státy, 30290
- Stein Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 85 let včetně
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Obdrželi náplast PEACE od svého ošetřujícího lékaře, pokud jste v léčebné skupině.
- Je to pacient, u kterého byla diagnostikována zkušenost se stresem nebo úzkostnými problémy.
- Obdrželi Sham Patch, pokud jsou přiřazeni k kontrolní skupině
Kritéria vyloučení:
- Užívání návykových látek (nedovolených nebo na předpis)
- Těhotenství
- Stávající nebo plánovaná implantace kardiostimulátoru nebo jiných elektrických zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ZACHÁZENÍ
Subjekty dostanou náplast, která zahrnuje senzorický vzor vibrotaktilní haptické technologie (VTT) (PEACE Patch)
|
Lokální náplast, která obsahuje senzorický vzor vibrotaktilní haptické technologie.
|
|
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Subjektům bude poskytnuta falešná náplast, která nezahrnuje vibrotaktilní haptickou technologii.
|
Sham Patch, která neobsahuje vibrotaktilní haptickou technologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále pacientem vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Změny v celkovém skóre pacientem vnímané škály stresu (PSS) mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
Skóre Perceived Stress Scale (PSS) se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 otázek po obrácení skóre pro Q4, 5, 7 a 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Celkové možné skóre = 40.
PSS kategorizuje úrovně stresu jako vysoké (skóre mezi 27-40), střední (skóre mezi 14-26) nebo nízké (skóre mezi 0-14).
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Změny ve studii lékařských výsledků pacientů – krátký formulář-20 (SF-20)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Změny v lékařských výsledcích pacientů Studie Short Form-20 (SF-20) pro 6 domén mezi a mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
V SF-20 je měřeno 20 položek a 6 domén.
Jedná se o fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, duševní zdraví, vnímání zdraví a bolest.
S výjimkou domény Bolest, čím vyšší procento, tím lepší kvalita života odpovídá.
Pro doménu Bolest platí, že čím nižší procento, tím nižší množství tělesné bolesti odpovídá.
Pro oblast duševního zdraví představuje analýza čtyři hlavní dimenze duševního zdraví.
Jsou to úzkost, deprese, ztráta behaviorálně-emocionální kontroly a psychické pohody.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Změny v užívání léků na předpis a volně prodejných léků
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Změny v počtu užívaných léků na předpis na základě hlášení subjektu a klinického lékaře prostřednictvím dotazníku pro subjekty v léčebném rameni a dostávající aktivní náplast (PEACE) nebo kontrolní falešnou náplast během období studie.
Budou provedena srovnání mezi hlášením o užívání léků na předpis na začátku, za 7 dní a za 14 dní.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Demografie a spokojenost pacientů s léčbou PEACE Patch.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Demografie a spokojenost pacientů na základě hlášení subjektu a klinického lékaře pro subjekty v léčebném rameni a dostávající aktivní náplast (PEACE) nebo kontrolní falešnou náplast během období studie.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacienty budou zdokumentovány a posouzeny lékařem a PI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Vyhodnocení hlášených vedlejších účinků během období studie na základě vlastního hlášení subjektem nebo hlášeného klinickým zkoušejícím.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRAVA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .