Stressin vähentäminen haptisen vibrotaktiilin laukaisinteknologian korjaustiedoston käytön jälkeen: analyysi ja arviointi (STRAVA)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: SuperPatch Limited LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä koehenkilöiden käsityksiä tai tunteita heidän hoidostaan.
Osallistuminen sisältää kyselyn henkilöiltä, jotka saavat stressiä tai ahdistusta lievittävää paikallista laastaria [Super Patch PEACE Patch with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] ja jotka on osoitettu hoitoryhmälle tai joille on annettu kontrolliryhmälle määrätty valelaastari. käsitellä oireita tai stressin ja ahdistuneisuuden oireita validoitujen asteikkojen avulla [esimerkiksi The Perceived Stress Scale (PSS) tai Medical Tulokset Study Short Form-20 (SF-20)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä minimaalisen riskin havainnointitutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivista (OTC) ei-invasiivista, ei-farmakologista laastaria (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Kanada), johon on upotettu patentoitu sensorikuvio ja sisältää haptisen vibrotaktiilin laukaisuteknologian (VTT) ja suunniteltu laukaisemaan hermopolkuja ja -piirejä, jotka liittyvät stressiin, ahdistukseen, ja muut aivokuoren verkot, muiden tutkimukseen osallistuneiden kanssa, jotka saavat "inaktiivisen" (Sham) -laastarin ilman sulautettua VTT-teknologiaa.
Aktiivisten laastareiden aistikuviot ovat läheisessä symmetriassa tunnettujen EEG-kuvioiden ja niiden roolin välillä EEG:n ja hermosolujen moduloinnissa korkeammissa aivokeskuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Yhdysvallat, 30290
- Stein Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- He ovat saaneet PEACE-laastarin hoitavalta kliinikoltaan, jos he kuuluvat hoitoryhmään.
- Onko potilas, jolla on diagnosoitu stressiin tai ahdistukseen liittyviä ongelmia.
- Olet saanut huijauslaastarin, jos se on määrätty tot eh Control Groupille
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden (laittomien tai reseptilääkkeiden) käyttö
- Raskaus
- Olemassa oleva tai suunniteltu sydämentahdistimen tai muiden sähkölaitteiden istutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HOITO
Koehenkilöille annetaan laastari, joka sisältää vibrotactile haptic technology (VTT) sensorikuvion (PEACE Patch)
|
Paikallinen laastari, joka sisältää vibrotaktiilin haptisen teknologian sensorisen kuvion.
|
|
Huijausvertailija: HALLINTA
Koehenkilöille annetaan väärennetty laastari, joka ei sisällä vibrotaktiilia haptista tekniikkaa.
|
Sham Patch, joka ei sisällä vibrotaktiilista haptista tekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaan koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Muutokset potilaan koetun stressiasteikon (PSS) kokonaispisteissä hoidetun ryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja välillä.
PSS (Perceived Stress Scale) -pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien 10 kysymyksen pisteet sen jälkeen, kun Q4, 5, 7 ja 8 pisteet on vaihdettu (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=). 0).
Mahdollinen kokonaispistemäärä = 40.
PSS luokittelee stressitasot joko korkeaksi (pisteet välillä 27-40), kohtalaiseksi (pisteet välillä 14-26) tai matalaksi (pisteet välillä 0-14).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
|
Muutokset potilaan Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Muutokset potilaan Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20) -tutkimuksessa 6 domeenille hoidetun ryhmän ja kontrolliryhmän kesken ja välillä.
SF-20:ssä on 20 kohdetta ja 6 aluetta, jotka mitataan.
Nämä ovat fyysinen toiminta, roolitoiminta, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, terveyskäsitykset ja kipu.
Pain-aluetta lukuun ottamatta, mitä suurempi prosenttiosuus, sitä parempi elämänlaatu vastaa.
Pain-alueen osalta mitä pienempi prosenttiosuus, sitä pienempi kehon kivun määrä vastaa.
Mielenterveysalan osalta analyysi edustaa neljää pääasiallista mielenterveysulottuvuutta.
Näitä ovat ahdistus, masennus, käyttäytymis-emotionaalisen kontrollin menetys ja psyykkinen hyvinvointi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
|
Muutoksia resepti- ja itsehoitolääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Muutokset käytettävien reseptilääkkeiden määrässä Perustuu tutkimushenkilön ja lääkärin raportointiin kyselylomakkeella hoitoryhmässä oleville ja aktiivisen laastarin (PEACE) tai Control Sham -laastarin saaneille tutkimusjakson aikana.
Vertaillaan reseptilääkkeiden käytön raportointia lähtötilanteessa, 7 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
|
Väestötiedot ja potilastyytyväisyys PEACE Patch -hoitoon.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Väestötiedot ja potilastyytyväisyys perustuvat tutkittavan ja lääkärin raportointiin hoitoryhmässä olevista ja aktiivisen laastarin (PEACE) tai Control Sham -laastarin saaneista tutkimusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon ja PI:n dokumentoivat ja arvioivat kaikki potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Raportoitujen sivuvaikutusten arviointi tutkimusjakson aikana koehenkilön omaan ilmoitukseen tai kliinikon tutkijan raportoimaan perusteella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRAVA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .