Stressreduksjon etter bruk av en haptisk vibrotaktil triggerteknologilapp: Analyse og vurdering (STRAVA)
19. august 2026 oppdatert av: SuperPatch Limited LLC
Formålet med denne forskningsstudien er å samle individets oppfatninger eller følelser rundt deres behandling.
Deltakelsen inkluderer en undersøkelse fra personer som mottar et stress- eller angstdempende aktuelt plaster [Super Patch PEACE Patch med Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] og tildelt en behandlingsgruppe eller gitt et shamplaster, tildelt kontrollgruppen, for å adressere symptomer eller stress- og angstsymptomer ved å bruke validerte skalaer [for eksempel The Perceived Stress Scale (PSS) eller Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien med minimal risiko vil evaluere et over disk (OTC) ikke-invasivt, ikke-farmakologisk plaster (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada) som er innebygd med et proprietært sensorisk mønster og inkorporerer haptisk vibrotaktilt utløserteknologi (VTT) og designet for å utløse nevrale veier og kretser assosiert med stress, angst, og andre kortikale nettverk, med andre studiedeltakere som mottar en "inaktiv" (Sham) lapp uten den innebygde VTT-teknologien.
De sensoriske mønstrene i de aktive flekkene er i nær symmetri mellom kjente EEG-mønstre og deres rolle i å modulere EEG og nevronale kretser i høyere hjernesentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Forente stater, 30290
- Stein Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 85, inkludert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Har mottatt et PEACE-plaster fra sin behandlende kliniker hvis de er i behandlingsgruppen.
- Er en pasient som har fått diagnosen stress- eller angstrelaterte problemer.
- Har mottatt en Sham Patch hvis tildelt til eh Control Group
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av narkotikamisbruk (ulovlig eller reseptbelagt)
- Svangerskap
- Eksisterende eller planlagt implantasjon av pacemaker eller andre elektriske enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEHANDLING
Forsøkspersonene vil få et plaster som inneholder et vibrotaktilt haptisk teknologi (VTT) sensorisk mønster (PEACE Patch)
|
Et aktuelt plaster som inneholder et sensorisk mønster av vibrotaktil haptisk teknologi.
|
|
Sham-komparator: KONTROLL
Forsøkspersonene vil få et falskt plaster som ikke inneholder vibrotaktil haptisk teknologi.
|
Sham Patch som ikke inkluderer vibrotaktil haptisk teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens oppfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Endringer i pasientens oppfattede stressskala (PSS) samlet poengsum blant og mellom den behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Poengsummen for Perceived Stress Scale (PSS) beregnes ved å legge til poengsummen for alle 10 spørsmålene, etter å ha reversert poengsummen for Q4, 5, 7 og 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Total mulig poengsum = 40.
PSS kategoriserer stressnivåer som enten høye (skårer mellom 27-40), moderate (scores mellom 14-26) eller lave (scores mellom 0-14).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Endringer i pasientens medisinske resultater Study Short Form-20 (SF-20)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Endringer i pasientens medisinske resultater Studer Short Form-20 (SF-20) for 6 domener blant og mellom den behandlede gruppen og kontrollgruppen.
Det er 20 elementer og 6 domener i SF-20 som måles.
Disse er fysisk fungering, rollefungering, sosial fungering, psykisk helse, helseoppfatninger og smerte.
Bortsett fra Pain-domenet, jo høyere prosentandel, jo bedre er livskvaliteten tilsvarende.
For Pain-domenet, jo lavere prosentandel, desto lavere er mengden kroppslig smerte tilsvarende.
For domenet Mental helse representerer analysen de fire store psykiske helsedimensjonene.
Disse er angst, depresjon, tap av atferdsmessig-emosjonell kontroll og psykologisk velvære.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Endringer i bruken av reseptbelagte og OTC-medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Endringer i antall reseptbelagte medisiner som brukes basert på forsøksperson og kliniker som rapporterer gjennom et spørreskjema for de forsøkspersonene i behandlingsarmen og som mottar det aktive plasteret (PEACE) eller Control Sham-plasteret i løpet av studieperioden.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom rapportering av reseptbelagte medisiner ved baseline, 7-dagers og 14 dager.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
|
Demografi og pasienttilfredshet med PEACE Patch-behandlingen.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Demografi og pasienttilfredshet basert på fag- og klinikerrapportering for de personene i behandlingsarmen og som mottar det aktive plasteret (PEACE) eller Control Sham-plasteret i løpet av studieperioden.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasienter vil bli dokumentert og vurdert av kliniker og PI
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Evaluering av rapporterte bivirkninger i løpet av studieperioden basert på egenrapportering etter emne eller rapportert av klinikerutforsker.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRAVA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .