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Stressreduktion nach Verwendung eines Patches mit haptischer vibrotaktiler Triggertechnologie: Analyse und Bewertung (STRAVA)

19. August 2026 aktualisiert von: SuperPatch Limited LLC
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wahrnehmungen oder Gefühle der Probanden über ihre Behandlung zu sammeln. Die Teilnahme umfasst eine Umfrage unter Personen, die ein topisches Pflaster zur Stress- oder Angstlinderung [Super Patch PEACE Patch with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] erhalten und einer Behandlungsgruppe zugeordnet werden oder ein Scheinpflaster erhalten, das der Kontrollgruppe zugeordnet wird Behandeln Sie Symptome oder Stress- und Angstsymptome mithilfe validierter Skalen [z. B. The Perceived Stress Scale (PSS) oder Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko wird ein rezeptfreies (OTC), nicht-invasives, nicht-pharmakologisches Pflaster (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Kanada) evaluiert, in das eingebettet ist ein proprietäres Sinnesmuster und beinhaltet die haptische vibrotaktile Triggertechnologie (VTT) und wurde entwickelt, um Nervenbahnen und Schaltkreise auszulösen, die mit Stress, Angst und anderen kortikalen Netzwerken verbunden sind, mit anderen Studienteilnehmern, die eine „inaktive“ (Sham) erhalten. Patch ohne die eingebettete VTT-Technologie. Die sensorischen Muster innerhalb der aktiven Patches stehen in enger Symmetrie zwischen bekannten EEG-Mustern und ihrer Rolle bei der Modulation des EEG und neuronaler Schaltkreise in höheren Gehirnzentren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Wenn Sie in der Behandlungsgruppe sind, haben Sie von Ihrem behandelnden Arzt ein PEACE-Pflaster erhalten.
  4. Ist ein Patient, bei dem stress- oder angstbedingte Probleme diagnostiziert wurden.
  5. Habe einen Schein-Patch erhalten, wenn er der Kontrollgruppe zugewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von Drogen (illegal oder verschreibungspflichtig)
  2. Schwangerschaft
  3. Bestehende oder geplante Implantation eines Herzschrittmachers oder anderer elektrischer Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BEHANDLUNG
Die Probanden erhalten ein Pflaster, das ein sensorisches Muster mit vibrotaktiler Haptik-Technologie (VTT) enthält (PEACE-Patch).
Gerät: PEACE-Patch
Ein topisches Pflaster, das ein sensorisches Muster der vibrotaktilen haptischen Technologie enthält.
Schein-Komparator: KONTROLLE
Die Probanden erhalten ein Scheinpflaster, das keine vibrotaktile Haptiktechnologie enthält.
Gerät: Aktuelles Scheinpflaster
Scheinpflaster, das keine vibrotaktile Haptiktechnologie enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der vom Patienten wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderungen der Gesamtpunktzahl der Patienten auf der Perceived Stress Scale (PSS) zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe. Der PSS-Score (Perceived Stress Scale) wird berechnet, indem der Score für alle 10 Fragen addiert wird, nachdem die Scores für Q4, 5, 7 und 8 umgekehrt wurden (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=). 0). Mögliche Gesamtpunktzahl = 40. PSS kategorisiert Stressniveaus als entweder hoch (Werte zwischen 27 und 40), mäßig (Werte zwischen 14 und 26) oder niedrig (Werte zwischen 0 und 14).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Änderungen der medizinischen Ergebnisse der Patientenstudie, Kurzform 20 (SF-20)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Veränderungen in der Patientenstudie „Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)“ für 6 Bereiche zwischen und zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe. Im SF-20 werden 20 Elemente und 6 Domänen gemessen. Dies sind körperliche Funktion, Rollenfunktion, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Gesundheitswahrnehmung und Schmerz. Mit Ausnahme der Schmerzdomäne gilt: Je höher der Prozentsatz, desto besser ist die entsprechende Lebensqualität. Für den Bereich „Schmerz“ gilt: Je niedriger der Prozentsatz, desto geringer ist das Ausmaß der körperlichen Schmerzen. Für den Bereich „Psychische Gesundheit“ stellt die Analyse die vier Hauptdimensionen der psychischen Gesundheit dar. Dies sind Angstzustände, Depressionen, Verlust der verhaltensbezogenen und emotionalen Kontrolle und psychisches Wohlbefinden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Änderungen bei der Verwendung verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Änderungen in der Anzahl der verwendeten verschreibungspflichtigen Medikamente basieren auf der Berichterstattung von Probanden und Ärzten über einen Fragebogen für diejenigen Probanden im Behandlungsarm, die während des Studienzeitraums das aktive Pflaster (PEACE) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten. Es werden Vergleiche zwischen der Berichterstattung über den Verbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Demografische Daten und Patientenzufriedenheit mit der PEACE Patch-Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Demografische Daten und Patientenzufriedenheit basierend auf der Berichterstattung von Probanden und Ärzten für die Probanden im Behandlungsarm, die während des Studienzeitraums das aktive Pflaster (PEACE) oder das Kontroll-Scheinpflaster erhalten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen werden vom Arzt und dem PI dokumentiert und bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Bewertung der während des Studienzeitraums gemeldeten Nebenwirkungen auf der Grundlage der Selbstberichte der Probanden oder der Berichte des klinischen Prüfarztes.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Mitarbeiter

Clarity Science LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRAVA-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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