Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu po zastosowaniu poprawki technologii dotykowego wyzwalacza wibracyjnego: analiza i ocena (STRAVA)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SuperPatch Limited LLC
Celem tego badania jest zebranie spostrzeżeń i odczuć pacjentów na temat ich leczenia. Udział obejmuje ankietę przeprowadzoną wśród osób, które otrzymują plaster miejscowy łagodzący stres lub lęk [plaster Super Patch PEACE z technologią haptycznego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)] i przypisane do grupy terapeutycznej lub które otrzymały plaster pozorowany, przypisany do grupy kontrolnej, w celu należy reagować na objawy lub objawy stresu i lęku, stosując zatwierdzone skale [na przykład Skalę Odczuwanego Stresu (PSS) lub Skrócony formularz badania wyników medycznych-20 (SF-20)].

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku oceni nieinwazyjny, niefarmakologiczny plaster dostępny bez recepty (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Kanada), z wbudowanym zastrzeżony wzór sensoryczny i wykorzystuje technologię haptycznego wyzwalania wibracyjnego (VTT) i ma na celu wyzwalanie ścieżek i obwodów neuronowych związanych ze stresem, lękiem i innymi sieciami korowymi u innych uczestników badania, którzy otrzymują „nieaktywny” (Pozorna) łatka bez wbudowanej technologii VTT. Wzorce czuciowe w obszarach aktywnych wykazują ścisłą symetrię pomiędzy znanymi wzorcami EEG i ich rolą w modulowaniu EEG i obwodów neuronalnych w wyższych ośrodkach mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Otrzymali plaster PEACE od lekarza prowadzącego, jeśli należą do grupy terapeutycznej.
  4. Jest to pacjent, u którego zdiagnozowano problemy związane ze stresem lub stanami lękowymi.
  5. Otrzymałeś pozorowaną łatkę, jeśli zostałeś przydzielony do grupy kontrolnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Używanie narkotyków (nielegalnych lub na receptę)
  2. Ciąża
  3. Istniejąca lub planowana implantacja rozrusznika serca lub innych urządzeń elektrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LECZENIE
Pacjenci otrzymają plaster wykorzystujący wzór sensoryczny w technologii wibrodotykowej (VTT) (łatka PEACE).
Urządzenie: Poprawka POKOJU
Plaster do stosowania miejscowego wykorzystujący sensoryczny wzór technologii wibrodotykowej.
Pozorny komparator: KONTROLA
Badani otrzymają fikcyjną łatkę, która nie zawiera technologii wibrodotykowej.
Urządzenie: Miejscowy fałszywy plaster
Pozorna łatka, która nie zawiera technologii wibrodotykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) przez pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiany w ogólnych wynikach w skali odczuwanego stresu przez pacjenta (PSS) pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną. Wynik w Skali Postrzeganego Stresu (PSS) oblicza się, dodając wyniki ze wszystkich 10 pytań, po odwróceniu wyników dla Q4, 5, 7 i 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0). Całkowity możliwy wynik = 40. PSS klasyfikuje poziom stresu jako wysoki (wyniki od 27 do 40), umiarkowany (wyniki od 14 do 26) lub niski (wyniki od 0 do 14).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Krótki formularz badania wyników leczenia zmian pacjenta – 20 (SF-20)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiany w skróconym formularzu badania wyników medycznych pacjenta – 20 (SF-20) dla 6 domen pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną oraz pomiędzy nią. W SF-20 mierzonych jest 20 pozycji i 6 domen. Są to: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, postrzeganie zdrowia i ból. Z wyjątkiem domeny Ból, im wyższy odsetek, tym lepsza jakość życia. W przypadku domeny Ból im niższy procent, tym odpowiada mniejsza ilość bólu cielesnego. W przypadku dziedziny zdrowia psychicznego analiza przedstawia cztery główne wymiary zdrowia psychicznego. Należą do nich lęk, depresja, utrata kontroli behawioralno-emocjonalnej i dobre samopoczucie psychiczne.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiany w stosowaniu leków na receptę i OTC
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Zmiany w liczbie stosowanych leków na receptę na podstawie zgłoszeń uczestników i klinicysty za pośrednictwem kwestionariusza dla tych pacjentów w grupie terapeutycznej i otrzymujących plaster aktywny (PEACE) lub plaster pozorowany kontrolny w okresie badania. Dokonane zostanie porównanie raportów dotyczących stosowania leków na receptę na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Dane demograficzne i zadowolenie pacjentów z leczenia łatami PEACE Patch.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Dane demograficzne i zadowolenie pacjentów na podstawie zgłoszeń uczestników i klinicystów dotyczących tych pacjentów w grupie terapeutycznej i otrzymujących plaster aktywny (PEACE) lub plaster kontrolny pozorowany w okresie badania.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów zostaną udokumentowane i ocenione przez lekarza i PI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Ocena zgłoszonych działań niepożądanych w okresie badania na podstawie samoopisu uczestnika lub zgłoszonego przez lekarza-badacza.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SuperPatch Limited LLC

Współpracownicy

Clarity Science LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRAVA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj