Réduction du stress après l'utilisation d'un patch technologique de déclenchement vibrotactile haptique : analyse et évaluation (STRAVA)
19 août 2026 mis à jour par: SuperPatch Limited LLC
Le but de cette étude de recherche est de recueillir les perceptions ou les sentiments des sujets concernant leur traitement.
La participation comprend une enquête auprès de personnes qui reçoivent un patch topique anti-stress ou anxieux [Patch Super Patch PEACE avec technologie de déclenchement vibrotactile haptique (VTT)] et assignées à un groupe de traitement ou ayant reçu un patch fictif, attribué au groupe témoin, pour traiter les symptômes ou les symptômes de stress et d'anxiété à l'aide d'échelles validées [par exemple, l'échelle de stress perçu (PSS) ou le Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle à risque minimal évaluera un patch non invasif et non pharmacologique en vente libre (Super Patch PEACE Patch ; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada) qui est intégré avec un modèle sensoriel exclusif et intègre une technologie de déclenchement vibrotactile haptique (VTT) et conçu pour déclencher des voies et circuits neuronaux associés au stress, à l'anxiété et à d'autres réseaux corticaux, avec d'autres participants à l'étude qui reçoivent un patch « inactif » (Sham) sans la technologie VTT embarquée.
Les schémas sensoriels au sein des patchs actifs sont en étroite symétrie entre les schémas EEG connus et leur rôle dans la modulation de l'EEG et des circuits neuronaux dans les centres cérébraux supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Tyrone, Georgia, États-Unis, 30290
- Stein Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 à 85 ans inclusivement
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir reçu un patch PEACE de leur clinicien traitant s'il fait partie du groupe de traitement.
- Est un patient chez qui on a diagnostiqué des problèmes liés au stress ou à l’anxiété.
- Avoir reçu un patch fictif s'il est attribué au groupe de contrôle
Critères d'exclusion :
- Consommation de drogues abusives (illicites ou sur ordonnance)
- Grossesse
- Implantation existante ou prévue d'un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TRAITEMENT
Les sujets recevront un patch intégrant un motif sensoriel de technologie vibrotactile haptique (VTT) (PEACE Patch)
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Un patch topique qui intègre un modèle sensoriel de technologie haptique vibrotactile.
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Comparateur factice: CONTRÔLE
Les sujets recevront un patch factice qui n'intègre pas la technologie haptique vibrotactile.
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Sham Patch qui n’inclut pas la technologie haptique vibrotactile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle de stress perçu par le patient (PSS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Modifications des scores globaux de l'échelle de stress perçu par le patient (PSS) parmi et entre le groupe traité et le groupe témoin.
Le score de l'échelle de stress perçu (PSS) est calculé en additionnant les scores des 10 questions, après avoir inversé les scores des Q4, 5, 7 et 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Score total possible = 40.
Le PSS classe les niveaux de stress comme étant élevés (scores compris entre 27 et 40), modérés (scores compris entre 14 et 26) ou faibles (scores compris entre 0 et 14).
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Étude sur les changements dans les résultats médicaux des patients, formulaire abrégé-20 (SF-20)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Changements dans les résultats médicaux des patients Étude Short Form-20 (SF-20) pour 6 domaines parmi et entre le groupe traité et le groupe témoin.
Il y a 20 éléments et 6 domaines dans le SF-20 qui sont mesurés.
Il s’agit du fonctionnement physique, du fonctionnement de rôle, du fonctionnement social, de la santé mentale, des perceptions de la santé et de la douleur.
Sauf pour le domaine Douleur, plus le pourcentage est élevé, meilleure est la qualité de vie correspondante.
Pour le domaine Douleur, plus le pourcentage est faible, plus la quantité de douleur corporelle correspondante est faible.
Pour le domaine de la santé mentale, l'analyse représente les quatre principales dimensions de la santé mentale.
Il s’agit de l’anxiété, de la dépression, de la perte de contrôle comportemental et émotionnel et du bien-être psychologique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Changements dans l’utilisation des médicaments sur ordonnance et en vente libre
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Modifications du nombre de médicaments sur ordonnance utilisés sur la base des rapports du sujet et du clinicien via un questionnaire pour les sujets du bras de traitement et recevant le patch actif (PEACE) ou le patch Control Sham pendant la période d'étude.
Des comparaisons seront faites entre les rapports sur l'utilisation des médicaments sur ordonnance au départ, à 7 jours et à 14 jours.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Données démographiques et satisfaction des patients à l’égard du traitement PEACE Patch.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Données démographiques et satisfaction des patients basées sur les rapports du sujet et du clinicien pour les sujets du bras de traitement et recevant le patch actif (PEACE) ou le patch Control Sham pendant la période d'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout effet secondaire signalé par les patients sera documenté et évalué par le clinicien et l'IP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Évaluation des effets secondaires signalés au cours de la période d'étude sur la base de l'auto-évaluation du sujet ou rapportée par le clinicien enquêteur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRAVA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .