Reducción del estrés después del uso de un parche con tecnología de activación vibrotáctil háptica: análisis y evaluación (STRAVA)
19 de agosto de 2026 actualizado por: SuperPatch Limited LLC
El propósito de este estudio de investigación es recopilar las percepciones o sentimientos de los sujetos sobre su tratamiento.
La participación incluye una encuesta de personas que reciben un parche tópico para aliviar el estrés o la ansiedad [Super Patch PEACE Patch with Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] y están asignadas a un grupo de tratamiento o reciben un parche simulado, asignado al grupo de control, para abordar los síntomas o los síntomas de estrés y ansiedad utilizando escalas validadas [por ejemplo, la Escala de estrés percibido (PSS) o el Formulario breve 20 del estudio de resultados médicos (SF-20)].
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de riesgo mínimo evaluará un parche no farmacológico, no invasivo y de venta libre (OTC) (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canadá) que está integrado con un patrón sensorial patentado e incorpora tecnología de activación vibrotáctil háptica (VTT) y está diseñado para activar vías y circuitos neuronales asociados con el estrés, la ansiedad y otras redes corticales, con otros participantes del estudio que reciben un parche "inactivo" (Sham) sin la tecnología VTT integrada.
Los patrones sensoriales dentro de los parches activos están en estrecha simetría entre los patrones de EEG conocidos y su papel en la modulación del EEG y los circuitos neuronales dentro de los centros cerebrales superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Stein Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años, inclusive
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Haber recibido un parche PEACE de su médico tratante si está en el grupo de tratamiento.
- Es un paciente al que se le ha diagnosticado problemas relacionados con el estrés o la ansiedad.
- Haber recibido un parche simulado si se le asignó al grupo de control.
Criterios de exclusión:
- Uso de drogas de abuso (ilícitas o recetadas)
- Embarazo
- Implantación existente o planificada de marcapasos u otros dispositivos eléctricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TRATAMIENTO
Los sujetos recibirán un parche que incorpora un patrón sensorial de tecnología háptica vibrotáctil (VTT) (parche PEACE)
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Un parche tópico que incorpora un patrón sensorial de tecnología háptica vibrotáctil.
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Comparador falso: CONTROL
A los sujetos se les dará un parche falso que no incorpora tecnología háptica vibrotáctil.
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Sham Patch que no incluye tecnología háptica vibrotáctil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de estrés percibido del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en las puntuaciones generales de la Escala de estrés percibido (PSS) del paciente entre el grupo tratado y el grupo de control.
La puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS) se calcula sumando la puntuación de las 10 preguntas, después de invertir las puntuaciones de las preguntas 4, 5, 7 y 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Puntuación total posible = 40.
PSS clasifica los niveles de estrés como altos (puntuaciones entre 27 y 40), moderados (puntuaciones entre 14 y 26) o bajos (puntuaciones entre 0 y 14).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Formulario breve-20 del estudio de resultados médicos de cambios en el paciente (SF-20)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en el formulario breve del estudio de resultados médicos del paciente-20 (SF-20) para 6 dominios entre el grupo tratado y el grupo de control.
Hay 20 ítems y 6 dominios en el SF-20 que se miden.
Estos son funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, salud mental, percepciones de salud y dolor.
Excepto en el dominio Dolor, cuanto mayor sea el porcentaje, mejor será la calidad de vida correspondiente.
Para el dominio Dolor, cuanto menor sea el porcentaje, menor será la cantidad de dolor corporal correspondiente.
Para el dominio de Salud Mental, el análisis representa las cuatro dimensiones principales de la salud mental.
Estos son la ansiedad, la depresión, la pérdida del control conductual-emocional y el bienestar psicológico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en el uso de medicamentos recetados y de venta libre.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Cambios en la cantidad de medicamentos recetados utilizados según los informes del sujeto y del médico a través de un cuestionario para aquellos sujetos en el grupo de tratamiento y que recibieron el parche activo (PEACE) o el parche de control simulado durante el período de estudio.
Se realizarán comparaciones entre los informes de uso de medicamentos recetados al inicio, a los 7 días y a los 14 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Datos demográficos y satisfacción del paciente con el tratamiento PEACE Patch.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Datos demográficos y satisfacción del paciente basados en los informes de los sujetos y los médicos para aquellos sujetos en el grupo de tratamiento y que recibieron el parche activo (PEACE) o el parche de control simulado durante el período de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier efecto secundario informado por los pacientes será documentado y evaluado por el médico y el investigador privado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Evaluación de los efectos secundarios informados durante el período de estudio según el autoinforme del sujeto o el investigador médico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRAVA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .