Redução do estresse após o uso de um patch de tecnologia de gatilho vibrotátil háptico: análise e avaliação (STRAVA)
19 de agosto de 2026 atualizado por: SuperPatch Limited LLC
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar percepções ou sentimentos dos sujeitos sobre seu tratamento.
A participação inclui uma pesquisa com indivíduos que estão recebendo um adesivo tópico para aliviar o estresse ou a ansiedade [Super Patch PEACE Patch com tecnologia de gatilho vibrotátil háptico (VTT)] e atribuídos a um grupo de tratamento ou que receberam um adesivo simulado, atribuído ao grupo de controle, para abordar sintomas ou sintomas de estresse e ansiedade usando escalas validadas [por exemplo, The Perceived Stress Scale (PSS) ou Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de risco mínimo avaliará um adesivo não invasivo e não farmacológico de venda livre (OTC) (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canadá) que está incorporado com um padrão sensorial proprietário e incorpora tecnologia de gatilho vibrotátil háptico (VTT) e projetado para acionar vias neurais e circuitos associados ao estresse, ansiedade e outras redes corticais, com outros participantes do estudo que recebem um 'inativo' (Sham) patch sem a tecnologia VTT incorporada.
Os padrões sensoriais dentro das manchas ativas estão em estreita simetria entre os padrões EEG conhecidos e seu papel na modulação do EEG e dos circuitos neuronais nos centros cerebrais superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Tyrone, Georgia, Estados Unidos, 30290
- Stein Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 85 anos, inclusive
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter recebido um adesivo PEACE do médico responsável pelo tratamento, se estiver no grupo de tratamento.
- É um paciente que foi diagnosticado com problemas relacionados ao estresse ou ansiedade.
- Recebeu um Sham Patch se atribuído ao Grupo de Controle
Critérios de exclusão:
- Uso de drogas de abuso (ilícitas ou prescritas)
- Gravidez
- Implantação existente ou planejada de marcapasso ou outros dispositivos elétricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TRATAMENTO
Os participantes receberão um adesivo que incorpora um padrão sensorial de tecnologia háptica vibrotátil (VTT) (adesivo PEACE)
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Um adesivo tópico que incorpora um padrão sensorial de tecnologia háptica vibrotátil.
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Comparador Falso: CONTROLAR
Os participantes receberão um patch simulado que não incorpora tecnologia háptica vibrotátil.
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Sham Patch que não inclui tecnologia háptica vibrotátil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Escala de Estresse Percebido pelo Paciente (PSS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Mudanças nas pontuações gerais da Escala de Estresse Percebido (PSS) do paciente entre o grupo tratado e o grupo de controle.
A pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) é calculada somando a pontuação de todas as 10 questões, após inverter as pontuações para Q4, 5, 7 e 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Pontuação total possível = 40.
O PSS categoriza os níveis de estresse como altos (pontuações entre 27-40), moderados (pontuações entre 14-26) ou baixos (pontuações entre 0-14).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Mudanças no Estudo de Resultados Médicos do Paciente Short Form-20 (SF-20)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Mudanças no paciente Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20) para 6 domínios entre o grupo tratado e o grupo de controle.
Existem 20 itens e 6 domínios no SF-20 que são medidos.
São eles: Funcionamento Físico, Funcionamento de Papéis, Funcionamento Social, Saúde Mental, Percepções de Saúde e Dor.
Com exceção do domínio Dor, quanto maior o percentual, melhor será a correspondência com a qualidade de vida.
Para o domínio Dor, quanto menor o percentual, menor é a quantidade de dor corporal correspondente.
Para o domínio Saúde Mental, a análise representa as quatro principais dimensões da saúde mental.
São eles ansiedade, depressão, perda de controle emocional-comportamental e bem-estar psicológico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Mudanças no uso de medicamentos prescritos e de venda livre
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Mudanças no número de medicamentos prescritos usados com base nos relatórios do sujeito e do médico por meio de um questionário para os sujeitos no braço de tratamento e recebendo o adesivo ativo (PEACE) ou adesivo de controle simulado durante o período do estudo.
As comparações serão feitas entre os relatórios de uso de medicamentos prescritos no início do estudo, 7 dias e 14 dias.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Demografia e satisfação do paciente com o tratamento PEACE Patch.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Dados demográficos e satisfação do paciente com base nos relatórios do sujeito e do médico para os sujeitos no braço de tratamento e que receberam o adesivo ativo (PEACE) ou o adesivo Control Sham durante o período do estudo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quaisquer efeitos colaterais relatados pelos pacientes serão documentados e avaliados pelo médico e PI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Avaliação dos efeitos colaterais relatados durante o período do estudo com base no autorrelato do sujeito ou relatado pelo investigador médico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRAVA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .