Stressreduktion efter brug af et Haptic Vibrotactile Trigger Technology Patch: Analyse og vurdering (STRAVA)
19. august 2026 opdateret af: SuperPatch Limited LLC
Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle emnets opfattelser eller følelser omkring deres behandling.
Deltagelse omfatter en undersøgelse fra personer, der modtager et stress- eller angstlindrende aktuelt plaster [Super Patch PEACE Patch med Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] og tildelt en behandlingsgruppe eller givet et Sham-plaster, tildelt kontrolgruppen, for at adressere symptomer eller stress- og angstsymptomer ved hjælp af validerede skalaer [f.eks. The Perceived Stress Scale (PSS) eller Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie med minimal risiko vil evaluere et ikke-invasivt, ikke-farmakologisk plaster i håndkøb (OTC) (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd. LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada), der er indlejret med et proprietært sensorisk mønster og inkorporerer haptisk vibrotaktil triggerteknologi (VTT) og designet til at udløse neurale veje og kredsløb forbundet med stress, angst og andre kortikale netværk med andre undersøgelsesdeltagere, der modtager et 'inaktivt' (Sham) plaster uden den indlejrede VTT-teknologi.
De sensoriske mønstre i de aktive plastre er i tæt symmetri mellem kendte EEG-mønstre og deres rolle i modulering af EEG og neuronale kredsløb i højere hjernecentre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Forenede Stater, 30290
- Stein Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85, inklusive
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Har modtaget et PEACE-plaster fra deres behandlende kliniker, hvis de er i behandlingsgruppe.
- Er en patient, der er blevet diagnosticeret med oplevet stress eller angst relaterede problemer.
- Har modtaget en Sham Patch, hvis den er tildelt til kontrolgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af misbrugsstoffer (ulovlig eller receptpligtig)
- Graviditet
- Eksisterende eller planlagt implantation af pacemaker eller andre elektriske enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEHANDLING
Forsøgspersonerne vil få et plaster, der inkorporerer et vibrotaktilt haptisk teknologi (VTT) sensorisk mønster (PEACE Patch)
|
Et aktuelt plaster, der inkorporerer et sensorisk mønster af vibrotaktil haptisk teknologi.
|
|
Sham-komparator: KONTROLLERE
Forsøgspersonerne vil få et sham-plaster, der ikke inkorporerer vibrotaktil haptisk teknologi.
|
Sham Patch, der ikke inkluderer vibrotaktil haptisk teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientopfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Ændringer i patientopfattede stressskala (PSS) overordnede score blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Scoren for Perceived Stress Scale (PSS) beregnes ved at lægge scoren for alle 10 spørgsmål efter at have vendt scoren for Q4, 5, 7 og 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Samlet mulig score = 40.
PSS kategoriserer stressniveauet som enten højt (score på mellem 27-40), moderat (score mellem 14-26) eller lavt (score mellem 0-14).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Ændringer i patientens medicinske resultater Study Short Form-20 (SF-20)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Ændringer i patientens medicinske resultater Undersøg Short Form-20 (SF-20) for 6 domæner blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen.
Der er 20 genstande og 6 domæner i SF-20, der måles.
Disse er fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, sundhedsopfattelser og smerte.
Bortset fra smertedomænet, jo højere procentdel, jo bedre er livskvaliteten tilsvarende.
For Smerte-domænet gælder, at jo lavere procent, desto lavere er mængden af kropslig smerte tilsvarende.
For domænet Mental Health repræsenterer analysen de fire store mentale sundhedsdimensioner.
Disse er angst, depression, tab af adfærdsmæssig-emotionel kontrol og psykologisk velvære.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Ændringer i brugen af receptpligtig og håndkøbsmedicin
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Ændringer i antallet af receptpligtig medicin, der anvendes baseret på forsøgsperson og kliniker, der rapporterer gennem et spørgeskema for de forsøgspersoner i behandlingsarmen og modtager det aktive plaster (PEACE) eller Control Sham-plaster i løbet af undersøgelsesperioden.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem rapportering om brug af receptpligtig medicin ved baseline, 7-dages og 14 dage.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
|
Demografi og patienttilfredshed med PEACE Patch-behandlingen.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Demografi og patienttilfredshed baseret på forsøgsperson og klinikerrapportering for de forsøgspersoner i behandlingsarmen og modtager det aktive plaster (PEACE) eller Control Sham-plaster i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienter vil blive dokumenteret og vurderet af kliniker og PI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Evaluering af rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden baseret på selvrapportering efter emne eller rapporteret af klinikerens investigator.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRAVA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .