Riduzione dello stress dopo l'uso di un patch con tecnologia di attivazione vibrotattile tattile: analisi e valutazione (STRAVA)
19 agosto 2026 aggiornato da: SuperPatch Limited LLC
Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere le percezioni o i sentimenti dei soggetti riguardo al loro trattamento.
La partecipazione include un sondaggio tra individui che stanno ricevendo un cerotto topico per alleviare lo stress o l'ansia [Super Patch PEACE Patch con tecnologia di attivazione vibrotattile aptica (VTT)] e assegnati a un gruppo di trattamento o a cui è stato somministrato un cerotto simulato, assegnato al gruppo di controllo, per affrontare i sintomi o i sintomi di stress e ansia utilizzando scale convalidate [ad esempio, The Perceived Stress Scale (PSS) o Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale a rischio minimo valuterà un cerotto non invasivo e non farmacologico da banco (OTC) (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada) incorporato con un modello sensoriale proprietario e incorpora la tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT) e progettato per attivare percorsi e circuiti neurali associati a stress, ansia e altre reti corticali, con altri partecipanti allo studio che ricevono un cerotto "inattivo" (Sham) senza la tecnologia VTT integrata.
I modelli sensoriali all'interno delle zone attive sono in stretta simmetria tra i modelli EEG conosciuti e il loro ruolo nella modulazione dell'EEG e dei circuiti neuronali all'interno dei centri cerebrali superiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Tyrone, Georgia, Stati Uniti, 30290
- Stein Medical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 agli 85 anni compresi
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Hanno ricevuto un cerotto PEACE dal medico curante se fanno parte del gruppo di trattamento.
- È un paziente a cui sono stati diagnosticati problemi legati allo stress o all'ansia.
- Aver ricevuto una patch fittizia se assegnato al gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe d'abuso (illecite o soggette a prescrizione)
- Gravidanza
- Impianto esistente o pianificato di pacemaker o altri dispositivi elettrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TRATTAMENTO
Ai soggetti verrà fornito un cerotto che incorpora un modello sensoriale della tecnologia tattile vibrotattile (VTT) (patch PEACE)
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Un cerotto topico che incorpora un modello sensoriale della tecnologia tattile vibrotattile.
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Comparatore fittizio: CONTROLLARE
Ai soggetti verrà fornito un cerotto fittizio che non incorpora la tecnologia tattile vibrotattile.
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Sham Patch che non include la tecnologia tattile vibrotattile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala dello stress percepito dal paziente (PSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Cambiamenti nei punteggi complessivi della scala PSS (Perceived Stress Scale) del paziente tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo.
Il punteggio della scala dello stress percepito (PSS) viene calcolato sommando il punteggio di tutte e 10 le domande, dopo aver invertito i punteggi per Q4, 5, 7 e 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Punteggio totale possibile = 40.
PSS classifica i livelli di stress come alti (punteggi compresi tra 27 e 40), moderati (punteggi compresi tra 14 e 26) o bassi (punteggi compresi tra 0 e 14).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Cambiamenti negli esiti medici dei pazienti Study Short Form-20 (SF-20)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Cambiamenti negli esiti medici dei pazienti Study Short Form-20 (SF-20) per 6 domini tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo.
Ci sono 20 elementi e 6 domini nell'SF-20 che vengono misurati.
Questi sono il funzionamento fisico, il funzionamento del ruolo, il funzionamento sociale, la salute mentale, la percezione della salute e il dolore.
Ad eccezione del dominio del dolore, maggiore è la percentuale, migliore è la qualità della vita corrispondente.
Per il dominio Dolore, minore è la percentuale, minore è la quantità di dolore corporeo corrispondente.
Per l’ambito della salute mentale, l’analisi rappresenta le quattro principali dimensioni della salute mentale.
Si tratta di ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale-emotivo e benessere psicologico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Cambiamenti nell’uso dei farmaci da prescrizione e da banco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Variazioni nel numero di farmaci su prescrizione Utilizzato in base alla segnalazione del soggetto e del medico tramite un questionario per i soggetti nel braccio di trattamento e che ricevono il cerotto attivo (PEACE) o il cerotto di controllo simulato durante il periodo di studio.
Verranno effettuati confronti tra i report sull'utilizzo dei farmaci prescritti al basale, a 7 giorni e a 14 giorni.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Dati demografici e soddisfazione del paziente con il trattamento PEACE Patch.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Dati demografici e soddisfazione del paziente in base alle segnalazioni del soggetto e del medico per i soggetti nel braccio di trattamento e che hanno ricevuto il cerotto attivo (PEACE) o il cerotto di controllo simulato durante il periodo di studio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti saranno documentati e valutati dal medico e dal PI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Valutazione degli effetti collaterali segnalati durante il periodo di studio sulla base dell'autovalutazione del soggetto o riportata dal medico sperimentatore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRAVA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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