Снижение стресса после использования пластыря с тактильной вибротактильной триггерной технологией: анализ и оценка (STRAVA)
19 августа 2026 г. обновлено: SuperPatch Limited LLC
Целью данного исследования является сбор восприятий и чувств субъектов по поводу обращения с ними.
Участие включает в себя опрос лиц, получающих местный пластырь, снимающий стресс или тревогу [Super Patch PEACE Patch с технологией тактильного вибротактильного триггера (VTT)] и отнесенных к группе лечения, или получивших фиктивный пластырь, назначенный контрольной группе, для устраняйте симптомы или симптомы стресса и тревоги, используя проверенные шкалы [например, Шкала воспринимаемого стресса (PSS) или Краткая форма исследования медицинских результатов-20 (SF-20)].
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании с минимальным риском будет оцениваться безрецептурный (OTC) неинвазивный и нефармакологический пластырь (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd. LLC., SRYSTY Holding Co., Торонто, Канада), в который встроен запатентованный сенсорный паттерн, включающий технологию гаптического вибротактильного триггера (VTT) и предназначенный для запуска нервных путей и цепей, связанных со стрессом, тревогой и другими кортикальными сетями, с другими участниками исследования, которые получают «неактивный» сигнал. (Шэм) патч без встроенной технологии VTT.
Сенсорные паттерны активных участков находятся в тесной симметрии между известными паттернами ЭЭГ и их ролью в модуляции ЭЭГ и нейронных цепях в высших центрах мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Соединенные Штаты, 30290
- Stein Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет включительно
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Получили нашивку PEACE от своего лечащего врача, если находитесь в группе лечения.
- Пациент, у которого диагностированы проблемы, связанные со стрессом или тревогой.
- Получили фиктивную нашивку, если назначены в контрольную группу.
Критерии исключения:
- Злоупотребление наркотиками (запрещенными или отпускаемыми по рецепту)
- Беременность
- Существующая или планируемая имплантация кардиостимулятора или других электрических устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УХОД
Субъектам будет предоставлен пластырь, включающий сенсорный рисунок вибротактильной гаптической технологии (VTT) (PEACE Patch).
|
Пластырь для местного применения, включающий в себя сенсорный рисунок вибротактильной гаптической технологии.
|
|
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
Субъектам будут предоставлены фиктивные пластыри, в которых не используется вибротактильная гаптическая технология.
|
Шам-патч, не включающий вибротактильную тактильную технологию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале восприятия стресса пациентом (PSS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Изменения в общих баллах по шкале восприятия стресса (PSS) пациентов между группой, получавшей лечение, и контрольной группой.
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS) рассчитывается путем сложения баллов за все 10 вопросов после перестановки баллов за Q4, 5, 7 и 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Суммарный возможный балл = 40.
PSS классифицирует уровни стресса как высокие (баллы от 27 до 40), умеренные (баллы от 14 до 26) или низкие (баллы от 0 до 14).
|
От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
|
Изменения в исследовании медицинских результатов пациентов. Краткая форма-20 (SF-20)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Изменения в краткой форме исследования медицинских результатов пациентов (SF-20) для 6 доменов между группой, получавшей лечение, и контрольной группой.
В SF-20 измеряются 20 элементов и 6 доменов.
Это физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, психическое здоровье, восприятие здоровья и боль.
За исключением домена «Боль», чем выше процент, тем лучше соответствует качество жизни.
Для домена «Боль» чем ниже процент, тем меньше соответствует интенсивность телесной боли.
В области психического здоровья анализ отражает четыре основных аспекта психического здоровья.
Это тревожность, депрессия, потеря поведенчески-эмоционального контроля и психологического благополучия.
|
От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
|
Изменения в использовании рецептурных и безрецептурных препаратов
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Изменения в количестве использованных рецептурных препаратов на основе отчетов субъектов и врачей, заполненных анкетой для субъектов в группе лечения и получавших активный пластырь (PEACE) или пластырь Control Sham в течение периода исследования.
Будут проведены сравнения отчетов об использовании рецептурных лекарств на исходном уровне, через 7 и 14 дней.
|
От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
|
Демография и удовлетворенность пациентов лечением PEACE Patch.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Демографические данные и удовлетворенность пациентов основаны на отчетах субъектов и клиницистов для субъектов в группе лечения и получавших активный пластырь (PEACE) или пластырь Control Sham в течение периода исследования.
|
От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, будут документированы и оценены врачом и ИП.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Оценка зарегистрированных побочных эффектов в течение периода исследования на основе самоотчета субъекта или сообщения врача-исследователя.
|
От регистрации до окончания лечения 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRAVA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .