햅틱 진동촉각 트리거 기술 패치 사용 후 스트레스 감소: 분석 및 평가 (STRAVA)
2026년 8월 19일 업데이트: SuperPatch Limited LLC
본 연구의 목적은 치료에 대한 피험자의 인식이나 감정을 수집하는 것입니다.
참여에는 스트레스 또는 불안 완화 국소 패치[촉각 진동 촉각 트리거 기술(VTT)이 포함된 슈퍼 패치 PEACE 패치]를 받고 치료 그룹에 배정되거나 대조군에 배정된 가짜 패치를 받은 개인의 설문 조사가 포함됩니다. 검증된 척도[예: PSS(Perceived Stress Scale) 또는 SF-20(Medical Outcomes Study Short Form-20)]을 사용하여 증상이나 스트레스 및 불안 증상을 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
이 최소 위험 관찰 연구에서는 다음이 내장된 일반의약품(OTC) 비침습적, 비약리학적 패치(Super Patch PEACE 패치, The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., 토론토, 캐나다)를 평가할 것입니다. 독점 감각 패턴이며 햅틱 진동 촉각 트리거 기술(VTT)을 통합하고 '비활성'(Sham) 패치를 받은 다른 연구 참가자와 함께 스트레스, 불안 및 기타 피질 네트워크와 관련된 신경 경로 및 회로를 트리거하도록 설계되었습니다. VTT 기술이 내장되어 있지 않습니다.
활성 패치 내의 감각 패턴은 알려진 EEG 패턴과 EEG를 조절하는 역할 및 상위 뇌 중추 내의 신경 회로 사이에 밀접한 대칭을 이루고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Tyrone, Georgia, 미국, 30290
- Stein Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세(포함)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 치료 그룹에 속해 있는 경우 치료 임상의로부터 PEACE 패치를 받았습니다.
- 스트레스나 불안 관련 문제를 경험한 것으로 진단받은 환자입니다.
- 제어 그룹에 할당된 경우 가짜 패치를 받았습니다.
제외 기준:
- 남용 약물 사용(불법 또는 처방)
- 임신
- 심박 조율기 또는 기타 전기 장치의 기존 이식 또는 계획 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
피험자에게는 진동촉각 촉각 기술(VTT) 감각 패턴이 포함된 패치(PEACE 패치)가 제공됩니다.
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진동촉각 촉각 기술의 감각 패턴을 통합한 국소 패치입니다.
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가짜 비교기: 제어
피험자에게는 진동촉각 햅틱 기술이 포함되지 않은 가짜 패치가 제공됩니다.
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진동촉각 햅틱 기술이 포함되지 않은 가짜 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 인지한 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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치료군과 대조군 사이에서 환자의 PSS(Perceived Stress Scale) 전체 점수 변화.
PSS(Perceived Stress Scale) 점수는 Q4, 5, 7, 8(0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4=)의 점수를 역으로 바꾼 후 10개 질문 모두의 점수를 더하여 계산됩니다. 0).
총 가능한 점수 = 40.
PSS는 스트레스 수준을 높음(27~40점), 보통(14~26점), 낮음(0~14점)으로 분류합니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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환자 의료 결과 연구 약식-20(SF-20)의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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치료군과 대조군 사이의 6개 영역에 대한 환자 의료 결과 연구 약식-20(SF-20)의 변화.
SF-20에는 20개 항목과 6개 영역이 측정됩니다.
이는 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 정신 건강, 건강 인식 및 통증입니다.
통증 영역을 제외하면, 비율이 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
통증 영역의 경우 백분율이 낮을수록 신체 통증의 정도가 낮아집니다.
정신 건강 영역의 경우 분석은 네 가지 주요 정신 건강 차원을 나타냅니다.
이는 불안, 우울증, 행동-정서적 통제력 상실, 심리적 안녕입니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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처방약 및 OTC 의약품 사용의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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사용된 처방약 수의 변화는 치료 부문의 피험자에 대한 설문지를 통해 보고하고 연구 기간 동안 활성 패치(PEACE) 또는 대조 가짜 패치를 받은 피험자와 임상의 보고를 기반으로 합니다.
기준일, 7일 및 14일의 처방약 사용량 보고를 비교합니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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PEACE 패치 치료에 대한 인구통계 및 환자 만족도.
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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치료군에 속하고 연구 기간 동안 활성 패치(PEACE) 또는 대조군 가짜 패치를 받은 대상자에 대한 대상자 및 임상의 보고를 기반으로 한 인구통계 및 환자 만족도.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 모든 부작용은 임상의와 PI에 의해 문서화되고 평가됩니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 2주
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연구 기간 동안 보고된 부작용에 대한 평가는 피험자의 자가 보고 또는 임상 연구자의 보고를 기반으로 합니다.
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등록부터 치료 종료까지 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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