Stressvermindering na gebruik van een haptische vibrotactiele triggertechnologiepatch: analyse en beoordeling (STRAVA)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: SuperPatch Limited LLC
Het doel van dit onderzoek is om de percepties of gevoelens van patiënten over hun behandeling te verzamelen.
Deelname omvat een enquête onder personen die een stress- of angstverlichtende plaatselijke pleister krijgen [Super Patch PEACE Patch met Haptic Vibrotactile Trigger Technology (VTT)] en toegewezen zijn aan een behandelgroep of een schijnpleister hebben gekregen, toegewezen aan de controlegroep, om symptomen of stress- en angstsymptomen aanpakken met behulp van gevalideerde schalen [bijvoorbeeld de Perceived Stress Scale (PSS) of Medical Outcomes Study Short Form-20 (SF-20)].
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie met minimaal risico zal een over-the-counter (OTC) niet-invasieve, niet-farmacologische pleister (Super Patch PEACE Patch; The Super Patch Company Ltd LLC., SRYSTY Holding Co., Toronto, Canada) evalueren die is ingebed met een gepatenteerd sensorisch patroon en bevat haptische vibrotactiele triggertechnologie (VTT) en ontworpen om neurale paden en circuits te activeren die verband houden met stress, angst en andere corticale netwerken, met andere studiedeelnemers die een 'inactieve' (schijn) patch ontvangen zonder de ingebouwde VTT-technologie.
De sensorische patronen binnen de actieve plekken zijn in nauwe symmetrie tussen bekende EEG-patronen en hun rol bij het moduleren van EEG en neuronale circuits in hogere hersencentra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Tyrone, Georgia, Verenigde Staten, 30290
- Stein Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18 tot en met 85 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Een PEACE-patch hebben ontvangen van hun behandelend arts als ze in de behandelgroep zitten.
- Is een patiënt bij wie de diagnose stress- of angstgerelateerde problemen is gesteld.
- Heb een schijnpatch ontvangen als deze is toegewezen aan de controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van drugs (illegaal of op recept)
- Zwangerschap
- Bestaande of geplande implantatie van een pacemaker of andere elektrische apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BEHANDELING
De proefpersonen krijgen een patch die een sensorisch patroon met vibrotactiele haptische technologie (VTT) bevat (PEACE Patch)
|
Een plaatselijke pleister die een sensorisch patroon van vibrotactiele haptische technologie bevat.
|
|
Sham-vergelijker: CONTROLE
De proefpersonen krijgen een schijnpleister waarin geen vibrotactiele haptische technologie is verwerkt.
|
Sham-patch die geen vibrotactiele haptische technologie bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de door de patiënt ervaren stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Veranderingen in de algehele scores van de Perceived Stress Scale (PSS) van de patiënt onder en tussen de behandelde groep en de controlegroep.
De Perceived Stress Scale (PSS)-score wordt berekend door de score voor alle 10 vragen op te tellen, na het omkeren van de scores voor Q4, 5, 7 en 8 (0=4, 1=3, 2=2, 3=1, 4= 0).
Totaal mogelijke score = 40.
PSS categoriseert stressniveaus als hoog (scores tussen 27-40), matig (scores tussen 14-26) of laag (scores tussen 0-14).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Veranderingen in de medische uitkomsten van de patiënt Studie Short Form-20 (SF-20)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Veranderingen in de medische uitkomsten van de patiënt Studie Short Form-20 (SF-20) voor 6 domeinen onder en tussen de behandelde groep en de controlegroep.
Er worden 20 items en 6 domeinen in de SF-20 gemeten.
Dit zijn fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, gezondheidspercepties en pijn.
Behalve voor het domein Pijn geldt: hoe hoger het percentage, hoe beter de kwaliteit van leven.
Voor het pijndomein geldt: hoe lager het percentage, hoe lager de hoeveelheid lichamelijke pijn correspondeert.
Voor het domein geestelijke gezondheid vertegenwoordigt de analyse de vier belangrijkste dimensies van de geestelijke gezondheid.
Dit zijn angst, depressie, verlies van gedrags-emotionele controle en psychisch welzijn.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Veranderingen in het gebruik van receptgeneesmiddelen en vrij verkrijgbare medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Veranderingen in het aantal gebruikte receptgeneesmiddelen op basis van rapportage van proefpersonen en artsen via een vragenlijst voor de proefpersonen in de behandelingsarm en die tijdens de onderzoeksperiode de actieve pleister (PEACE) of Control Sham-pleister ontvingen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de rapportage van voorgeschreven medicatiegebruik bij aanvang, na zeven dagen en na veertien dagen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
|
Demografische gegevens en patiënttevredenheid met de PEACE Patch-behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Demografische gegevens en patiënttevredenheid gebaseerd op rapportage van proefpersonen en artsen voor de proefpersonen in de behandelarm die tijdens de onderzoeksperiode de actieve pleister (PEACE) of Control Sham-pleister ontvingen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle door patiënten gemelde bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en beoordeeld door de arts en de PI
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Evaluatie van gemelde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode op basis van zelfrapportage per proefpersoon of gerapporteerd door een arts-onderzoeker.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gudin, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRAVA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .