T1DM における自己 Treg を用いた免疫療法
2024年11月26日 更新者：Zhu DaLong、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
T1DMにおける自己Tregの臨床安全性と治療効果
1 型糖尿病 (T1D) は、膵臓ベータ細胞の進行性の免疫破壊と内因性インスリン分泌の悪化を特徴とする自己免疫疾患です。
T1D では制御性 T 細胞 (Treg) が機能的に欠損しており、膵島に対する免疫寛容が失われ、自己免疫攻撃が開始されます。
これまでの研究により、T1D における自家 Treg 移植の潜在的な治療効果が明らかになりました。
自己Tregの調製プロトコールを変更しました。
この研究の目的は、T1D 患者における自己 Treg 療法の安全性と効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Lu, MD
- 電話番号：0086-025-868182432
- メール：lujing@njglyy.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
コンタクト：
- Dr. Lu, medical doctor
- 電話番号：0086-025-68182432
- メール：lujing@njglyy.com
-
コンタクト：
- Prof. Zhu, Medical doctor
- 電話番号：0086-025-68182432
- メール：zhudalong@nju.edu.cn
-
コンタクト：
- Prof. Zhu, MD
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コンタクト：
- Prof. Zhou, PhD
-
コンタクト：
- Dr. Lu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2021 年版の中国の 1 型糖尿病の診断と治療ガイドラインに基づく T1DM の診断基準を満たしている。
- 8歳から65歳まで。
- 少なくとも 1 つの膵島自己抗体陽性および/または空腹時 C ペプチドが 300pmol/L を超えない。
- 書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントを提供でき、研究における研究要件に従う意思がある必要があります。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスの状態はコントロールされていません。
- 重度のアレルギー体質。
- 既知の腫瘍または腫瘍の疑いがある。
- 急性膵炎、重度の心臓、肝臓、腎臓、リウマチ性免疫疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または感染症。
- 妊娠糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはその他の続発性糖尿病（クッシング症候群、甲状腺機能障害、末端肥大症などによる糖尿病など）を患っている。
- 妊娠中または治療前後に妊娠の計画がある女性、授乳中の女性。
- 精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、治療に協力できない。
- 研究者の判断によると、被験者の安全を危険にさらす可能性のある他の臨床症状が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレググループ
このグループの参加者は、T1DM の日常的な治療に加えて、拡張された自己 Treg を移植されます。
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中国科学院上海マテリアメディカ研究所のバイオテクノロジー医薬品開発センターによる技術指導を受けて、末梢血成分の提供を利用して体外増殖用のTreg細胞を収集します。
T1DM の臨床ガイドラインに従って、定期的なケアがすべての参加者に提供されます。
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他の：コントロールグループ
このグループの参加者は、T1DM の日常的な治療のみを受けています。
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T1DM の臨床ガイドラインに従って、定期的なケアがすべての参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査異常、その他の毒性の兆候のある参加者の数。
時間枠：入学から1年後の治療終了まで
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入学から1年後の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病関連転帰に対する治療効果
時間枠：入学から1年後の治療終了まで
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介入から 1 年後の糖尿病関連転帰に対する治療効果には以下が含まれます。 1) 混合食事耐性試験中の C ペプチド反応。空腹時レベル、食後レベル、および曲線下面積のベースラインからの変化として報告されます。 2) インスリンの使用。 3) ヘモグロビンA1c。
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入学から1年後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。