Иммунотерапия аутологичными Treg при СД1
26 ноября 2024 г. обновлено: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Клиническая безопасность и терапевтические эффекты аутологичных Treg при СД1
Сахарный диабет 1 типа (СД1) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся прогрессирующей иммунной деструкцией бета-клеток поджелудочной железы и ухудшением секреции эндогенного инсулина.
Регуляторные Т-клетки (Treg) при СД1 функционально дефицитны, что приводит к потере иммунной толерантности к островкам и инициированию аутоиммунной атаки.
Предыдущие исследования выявили потенциальные терапевтические эффекты трансплантации аутологичного Treg при СД1.
Мы изменили протокол подготовки аутологичных Treg.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффекта аутологичной терапии Treg у пациентов с СД1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Lu, MD
- Номер телефона: 0086-025-868182432
- Электронная почта: lujing@njglyy.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Dr. Lu, medical doctor
- Номер телефона: 0086-025-68182432
- Электронная почта: lujing@njglyy.com
-
Контакт:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Номер телефона: 0086-025-68182432
- Электронная почта: zhudalong@nju.edu.cn
-
Контакт:
- Prof. Zhu, MD
-
Контакт:
- Prof. Zhou, PhD
-
Контакт:
- Dr. Lu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям СД1, основанным на версии Китайских рекомендаций по диагностике и лечению диабета 1 типа 2021 года;
- Возраст от 8 до 65 лет;
- Уровень по крайней мере одного островкового аутоантитела и/или С-пептида натощак не превышает 300 пмоль/л;
- Должен быть способен предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие и быть готовым соблюдать требования к исследованию.
Критерии исключения:
- Состояние диабетического кетоацидоза не контролировалось;
- Тяжелая аллергическая конституция;
- Известная или подозреваемая опухоль;
- Острый панкреатит, а также тяжелые заболевания сердца, печени, почек, ревматические иммунные, респираторные, нервные или инфекционные заболевания.
- Страдающие гестационным сахарным диабетом, сахарным диабетом с мутацией одного гена, сахарным диабетом, вызванным повреждением поджелудочной железы, или другим вторичным сахарным диабетом (например, сахарным диабетом, вызванным синдромом Кушинга, дисфункцией щитовидной железы или акромегалией и т. д.);
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, до и после лечения, а также женщины, кормящие грудью.
- Психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками, не поддающееся лечению;
- По мнению исследователя, существуют и другие клинические состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность испытуемых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трег Групп
Участникам этой группы трансплантируют расширенные аутологичные Treg в дополнение к обычной терапии СД1.
|
Донорство компонентов периферической крови используется для сбора Treg-клеток для размножения ex vivo под техническим руководством Центра разработки биотехнологических лекарств при Шанхайском институте Материи Медика Китайской академии наук.
Всем участникам оказывается плановая помощь в соответствии с клиническими рекомендациями по СД1.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы получают только рутинную терапию СД1.
|
Всем участникам оказывается плановая помощь в соответствии с клиническими рекомендациями по СД1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, отклонениями лабораторных показателей и другими признаками токсичности.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 1 год
|
От поступления до окончания лечения через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое воздействие на исходы, связанные с диабетом
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 1 год
|
Терапевтическое воздействие на исходы, связанные с диабетом, через 1 год после вмешательства включает: 1) ответ C-пептида во время теста на толерантность к смешанной пище, о котором сообщается как изменение по сравнению с исходным уровнем уровня натощак, уровня после приема пищи и площади под кривой; 2) Использование инсулина; 3) Гемоглобин А1с.
|
От поступления до окончания лечения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-427-TREG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .