Imunoterapie autologními Tregs u T1DM
26. listopadu 2024 aktualizováno: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinická bezpečnost a terapeutické účinky autologních kmenů u T1DM
Diabetes typu 1 (T1D) je autoimunitní onemocnění charakterizované progresivní imunitní destrukcí beta buněk pankreatu a zhoršením endogenní sekrece inzulínu.
Regulační T buňky (Treg) jsou funkčně deficitní v T1D, což vede ke ztrátě imunitní tolerance vůči ostrůvkům a zahájení autoimunitního záchvatu.
Předchozí studie odhalily potenciální terapeutické účinky autologní transplantace Treg u T1D.
Upravili jsme protokol přípravy pro autologní Tregy.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinek autologní terapie Treg u pacientů s T1D.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Lu, MD
- Telefonní číslo: 0086-025-868182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dr. Lu, medical doctor
- Telefonní číslo: 0086-025-68182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
-
Kontakt:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Telefonní číslo: 0086-025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Prof. Zhu, MD
-
Kontakt:
- Prof. Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Dr. Lu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňujte diagnostická kritéria T1DM založená na verzi Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu diabetu 1. typu z roku 2021;
- Ve věku 8 až 65 let;
- Alespoň jedna ostrůvková autoprotilátka pozitivní a/nebo C-peptid nalačno nepřesahuje 300 pmol/l;
- Musí být schopen poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas a být ochotný splnit požadavky výzkumu ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Stav diabetické ketoacidózy nebyl kontrolován;
- Těžká alergická konstituce;
- Známý nebo suspektní nádor;
- Akutní pankreatitida a těžká onemocnění srdce, jater, ledvin, revmatická imunitní, respirační, nervová nebo infekční onemocnění.
- Trpí gestačním diabetes mellitus, diabetes mellitus s mutací jednoho genu, diabetes mellitus způsobený poškozením slinivky nebo jiným sekundárním diabetes mellitus (jako je diabetes mellitus způsobený Cushingovým syndromem, dysfunkcí štítné žlázy nebo akromegalií atd.);
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství před a po léčbě, a ženy, které kojí.
- Duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, neschopnost spolupracovat při léčbě;
- Podle úsudku zkoušejícího existují další klinické stavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Treg
Účastníkům v této skupině jsou kromě rutinní terapie T1DM transplantovány rozšířené autologní Tregs.
|
Darování složek periferní krve se používá k odběru buněk Treg pro ex vivo expanzi, s technickými pokyny poskytnutými Centrem pro biotechnologický vývoj léčiv v Šanghajském institutu Materia Medica, Čínská akademie věd.
Všem účastníkům je poskytována rutinní péče podle klinických doporučení pro T1DM.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostávají pouze rutinní terapii T1DM.
|
Všem účastníkům je poskytována rutinní péče podle klinických doporučení pro T1DM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a jinými příznaky toxicity.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce
|
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutické účinky na výsledky související s diabetem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce
|
Terapeutické účinky na výsledky související s diabetem 1 rok po intervenci zahrnují: 1) odpověď C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla, hlášená jako změna od výchozí hodnoty v hladině nalačno, postprandiální hladině a ploše pod křivkou; 2) Použití inzulínu; 3) Hemoglobin A1c.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-427-TREG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .