Immuntherapie mit autologen Tregs bei T1DM
26. November 2024 aktualisiert von: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische Sicherheit und therapeutische Wirkung autologer Tregs bei T1DM
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine fortschreitende Immunschwäche der Betazellen der Bauchspeicheldrüse und eine Verschlechterung der endogenen Insulinsekretion gekennzeichnet ist.
Regulatorische T-Zellen (Treg) sind bei T1D funktionell mangelhaft, was zum Verlust der Immuntoleranz gegenüber den Inseln und zur Auslösung eines Autoimmunangriffs führt.
Frühere Studien haben die potenziellen therapeutischen Wirkungen einer autologen Treg-Transplantation bei T1D aufgezeigt.
Wir haben das Vorbereitungsprotokoll für autologe Tregs geändert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung der autologen Treg-Therapie bei Patienten mit T1D zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Lu, MD
- Telefonnummer: 0086-025-868182432
- E-Mail: lujing@njglyy.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Dr. Lu, medical doctor
- Telefonnummer: 0086-025-68182432
- E-Mail: lujing@njglyy.com
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Kontakt:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Telefonnummer: 0086-025-68182432
- E-Mail: zhudalong@nju.edu.cn
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Kontakt:
- Prof. Zhu, MD
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Kontakt:
- Prof. Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Dr. Lu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für T1DM basierend auf der Version 2021 der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Typ-1-Diabetes;
- Im Alter von 8 bis 65 Jahren;
- Mindestens ein positiver Inselautoantikörper und/oder ein Nüchtern-C-Peptid überschreitet nicht 300 pmol/l;
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, die Forschungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Zustand der diabetischen Ketoazidose wurde nicht kontrolliert;
- Schwere allergische Konstitution;
- Bekannter oder vermuteter Tumor;
- Akute Pankreatitis und schwere Herz-, Leber-, Nieren-, rheumatische Immun-, Atemwegs-, Nerven- oder Infektionskrankheiten.
- Leiden an Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Diabetes mellitus mit einer einzelnen Genmutation, Diabetes mellitus aufgrund einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse oder einem anderen sekundären Diabetes mellitus (z. B. Diabetes mellitus verursacht durch Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung oder Akromegalie usw.);
- Frauen, die schwanger sind oder vor und nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen, sowie Frauen, die stillen.
- Geisteskrankheit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Unfähigkeit, bei der Behandlung mitzumachen;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es weitere klinische Zustände, die die Sicherheit der Probanden gefährden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Treg-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden zusätzlich zur Routinetherapie bei Typ-1-Diabetes erweiterte autologe Tregs transplantiert.
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Die Spende peripherer Blutkomponenten wird verwendet, um Treg-Zellen für die Ex-vivo-Expansion zu sammeln. Die technische Anleitung wird vom Center for Biotechnology Drug Development am Shanghai Institute of Materia Medica der Chinesischen Akademie der Wissenschaften bereitgestellt.
Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Pflege gemäß den klinischen Richtlinien für Typ-1-Diabetes.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur eine Routinetherapie für T1DM.
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Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Pflege gemäß den klinischen Richtlinien für Typ-1-Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und anderen Anzeichen von Toxizität.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Auswirkungen auf diabetesbedingte Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Zu den therapeutischen Auswirkungen auf diabetesbedingte Ergebnisse 1 Jahr nach der Intervention gehören: 1) C-Peptid-Reaktion während des Tests zur Verträglichkeit mit gemischten Mahlzeiten, angegeben als Änderung des Nüchternniveaus, des postprandialen Niveaus und der Fläche unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert; 2) Insulingebrauch; 3) Hämoglobin A1c.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-427-TREG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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