Immunterapi med autologe tregs i T1DM
26. november 2024 oppdatert av: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk sikkerhet og terapeutiske effekter av autologe tregs i T1DM
Type 1 diabetes (T1D) er en autoimmun sykdom karakterisert ved en progressiv immunforstyrrelse av betaceller i bukspyttkjertelen og forverring av endogen insulinsekresjon.
Regulatoriske T-celler (Treg) er funksjonelt mangelfulle i T1D, noe som fører til tap av immuntoleranse mot øyene og initiering av et autoimmunt angrep.
Tidligere studier har avdekket potensielle terapeutiske effekter av autolog Treg-transplantasjon i T1D.
Vi har endret forberedelsesprotokollen for autologe tregs.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av autolog Treg-behandling hos pasienter med T1D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Lu, MD
- Telefonnummer: 0086-025-868182432
- E-post: lujing@njglyy.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lu, medical doctor
- Telefonnummer: 0086-025-68182432
- E-post: lujing@njglyy.com
-
Ta kontakt med:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Telefonnummer: 0086-025-68182432
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Prof. Zhu, MD
-
Ta kontakt med:
- Prof. Zhou, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Møt diagnosekriteriene for T1DM basert på 2021-versjonen av de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av type 1-diabetes;
- i alderen 8 til 65 år;
- Minst ett øy-autoantistoff-positivt og/eller fastende C-peptid overstiger ikke 300 pmol/L;
- Må være i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke og være villig til å overholde forskningskravene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstanden diabetisk ketoacidose har ikke blitt kontrollert;
- Alvorlig allergisk konstitusjon;
- Kjent eller mistenkt svulst;
- Akutt pankreatitt og alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, revmatiske immun-, luftveis-, nerve- eller infeksjonssykdommer.
- Lider av svangerskapsdiabetes mellitus, enkeltgenmutasjon diabetes mellitus, diabetes mellitus forårsaket av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes mellitus (som diabetes mellitus forårsaket av Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon eller akromegali, etc.);
- Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan før og etter behandling, og kvinner som ammer.
- Psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk, ute av stand til å samarbeide med behandling;
- Ifølge etterforskerens vurdering er det andre kliniske forhold som kan sette forsøkspersonenes sikkerhet i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treg Group
Deltakere i denne gruppen blir transplantert med utvidede autologe Tregs i tillegg til rutineterapi for T1DM.
|
Donasjon av perifere blodkomponenter brukes til å samle Treg-celler for ex vivo-ekspansjon, med teknisk veiledning gitt av Center for Biotechnology Drug Development ved Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences.
Rutinemessig omsorg gis til alle deltakere i henhold til kliniske retningslinjer for T1DM.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen får kun rutineterapi for T1DM.
|
Rutinemessig omsorg gis til alle deltakere i henhold til kliniske retningslinjer for T1DM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, laboratorieavvik og andre tegn på toksisitet.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutiske effekter på diabetesrelaterte utfall
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
Terapeutiske effekter på diabetesrelaterte utfall 1 år etter intervensjon inkluderer: 1) C-peptidrespons under toleransetest for blandet måltid, rapportert som endringen fra baseline i fastenivået, postprandialt nivå og arealet under kurven; 2) Insulinbruk; 3) Hemoglobin A1c.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-427-TREG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .