Immunterapi med autologe tregs i T1DM
26. november 2024 opdateret af: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinisk sikkerhed og terapeutiske effekter af autologe tregs i T1DM
Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved en progressiv immundestruktion af bugspytkirtlens betaceller og forringelse af endogen insulinsekretion.
Regulatoriske T-celler (Treg) er funktionelt mangelfulde i T1D, hvilket fører til tab af immuntolerance over for øerne og initiering af et autoimmunangreb.
Tidligere undersøgelser har afsløret de potentielle terapeutiske virkninger af autolog Treg-transplantation i T1D.
Vi har ændret forberedelsesprotokollen for autologe Tregs.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af autolog Treg-behandling hos patienter med T1D.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Lu, MD
- Telefonnummer: 0086-025-868182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dr. Lu, medical doctor
- Telefonnummer: 0086-025-68182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
-
Kontakt:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Telefonnummer: 0086-025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Prof. Zhu, MD
-
Kontakt:
- Prof. Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Dr. Lu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for T1DM baseret på 2021-versionen af de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af type 1-diabetes;
- i alderen 8 til 65 år;
- Mindst ét ø-autoantistofpositivt og/eller fastende C-peptid overstiger ikke 300 pmol/L;
- Skal være i stand til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke og være villig til at overholde forskningskravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstanden diabetisk ketoacidose er ikke blevet kontrolleret;
- Alvorlig allergisk konstitution;
- Kendt eller mistænkt tumor;
- Akut pancreatitis og alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, reumatiske immun-, luftvejs-, nervøse- eller infektionssygdomme.
- Lider af svangerskabsdiabetes mellitus, enkelt genmutation diabetes mellitus, diabetes mellitus forårsaget af bugspytkirtelskade eller anden sekundær diabetes mellitus (såsom diabetes mellitus forårsaget af Cushings syndrom, skjoldbruskkirtel dysfunktion eller akromegali osv.);
- Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan før og efter behandling, og kvinder, der ammer.
- Psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, ude af stand til at samarbejde med behandlingen;
- Ifølge efterforskerens vurdering er der andre kliniske tilstande, der kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treg Gruppen
Deltagerne i denne gruppe transplanteres med udvidede autologe Tregs ud over rutineterapi for T1DM.
|
Donation af perifere blodkomponenter bruges til at indsamle Treg-celler til ex vivo-ekspansion med teknisk vejledning fra Center for Biotechnology Drug Development ved Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences.
Rutinemæssig pleje ydes til alle deltagere i henhold til kliniske retningslinjer for T1DM.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager kun rutineterapi for T1DM.
|
Rutinemæssig pleje ydes til alle deltagere i henhold til kliniske retningslinjer for T1DM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og andre tegn på toksicitet.
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutiske effekter på diabetes-relaterede resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år
|
Terapeutiske effekter på diabetesrelaterede udfald 1 år efter intervention omfatter: 1) C-peptidrespons under tolerancetest for blandet måltid, rapporteret som ændringen fra baseline i fasteniveauet, postprandialt niveau og arealet under kurven; 2) Insulinanvendelse; 3) Hæmoglobin A1c.
|
Fra indskrivning til afsluttet behandling ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Anslået)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-427-TREG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .