Imunoterapia com Tregs Autólogos em DM1
26 de novembro de 2024 atualizado por: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Segurança clínica e efeitos terapêuticos de Tregs autólogos no DM1
O diabetes tipo 1 (DT1) é uma doença autoimune caracterizada por uma destruição imunológica progressiva das células beta do pâncreas e deterioração da secreção endógena de insulina.
As células T reguladoras (Treg) são funcionalmente deficientes no DM1, levando à perda de tolerância imunológica às ilhotas e ao início de um ataque autoimune.
Estudos anteriores revelaram os potenciais efeitos terapêuticos do transplante autólogo de Treg em DM1.
Modificamos o protocolo de preparação para Tregs autólogos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito da terapia Treg autóloga em pacientes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Lu, MD
- Número de telefone: 0086-025-868182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Dr. Lu, medical doctor
- Número de telefone: 0086-025-68182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
-
Contato:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Número de telefone: 0086-025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contato:
- Prof. Zhu, MD
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Contato:
- Prof. Zhou, PhD
-
Contato:
- Dr. Lu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de DM1 com base na versão 2021 das Diretrizes Chinesas para Diagnóstico e Tratamento do Diabetes Tipo 1;
- De 8 a 65 anos;
- Pelo menos um autoanticorpo de ilhotas positivo e/ou peptídeo C em jejum não excede 300pmol/L;
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado e estar disposto a cumprir os requisitos de pesquisa do estudo.
Critérios de exclusão:
- A condição de cetoacidose diabética não foi controlada;
- Constituição alérgica grave;
- Tumor conhecido ou suspeito;
- Pancreatite aguda e doenças cardíacas, hepáticas, renais, imunológicas, respiratórias, nervosas ou infecciosas graves.
- Sofrendo de diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus de mutação genética única, diabetes mellitus causado por dano pancreático ou outro diabetes mellitus secundário (como diabetes mellitus causado pela síndrome de Cushing, disfunção tireoidiana ou acromegalia, etc.);
- Mulheres grávidas ou que tenham um plano de gravidez antes e depois do tratamento e mulheres que estejam amamentando.
- Doença mental, abuso de álcool ou drogas, incapacidade de cooperar com o tratamento;
- De acordo com o julgamento do investigador, existem outras condições clínicas que podem colocar em risco a segurança dos sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Treg
Os participantes deste grupo são transplantados com Tregs autólogos expandidos, além da terapia de rotina para DM1.
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A doação de hemocomponentes periféricos é usada para coletar células Treg para expansão ex vivo, com orientação técnica fornecida pelo Centro de Desenvolvimento de Medicamentos Biotecnológicos do Instituto de Matéria Médica de Xangai, Academia Chinesa de Ciências.
Os cuidados de rotina são fornecidos a todos os participantes de acordo com as diretrizes clínicas para DM1.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes deste grupo recebem apenas terapia de rotina para DM1.
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Os cuidados de rotina são fornecidos a todos os participantes de acordo com as diretrizes clínicas para DM1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, anormalidades laboratoriais e outros sinais de toxicidade.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos terapêuticos nos resultados relacionados ao diabetes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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Os efeitos terapêuticos nos resultados relacionados ao diabetes 1 ano após a intervenção incluem: 1) resposta do peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas, relatada como a mudança da linha de base no nível de jejum, nível pós-prandial e área sob a curva; 2) Uso de insulina; 3) Hemoglobina A1c.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-427-TREG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .