Inmunoterapia con Tregs autólogas en DM1
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Seguridad clínica y efectos terapéuticos de las Treg autólogas en la DM1
La diabetes tipo 1 (DT1) es una enfermedad autoinmune caracterizada por una destrucción inmune progresiva de las células beta del páncreas y un deterioro de la secreción endógena de insulina.
Las células T reguladoras (Treg) son funcionalmente deficientes en la diabetes Tipo 1, lo que provoca la pérdida de tolerancia inmunitaria a los islotes y el inicio de un ataque autoinmune.
Estudios anteriores han revelado los posibles efectos terapéuticos del autotrasplante de Treg en la diabetes tipo 1.
Hemos modificado el protocolo de preparación de Tregs autólogas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto de la terapia con Treg autólogas en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Lu, MD
- Número de teléfono: 0086-025-868182432
- Correo electrónico: lujing@njglyy.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Dr. Lu, medical doctor
- Número de teléfono: 0086-025-68182432
- Correo electrónico: lujing@njglyy.com
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Contacto:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Número de teléfono: 0086-025-68182432
- Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
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Contacto:
- Prof. Zhu, MD
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Contacto:
- Prof. Zhou, PhD
-
Contacto:
- Dr. Lu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de DM1 según la versión 2021 de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes tipo 1;
- De 8 a 65 años;
- Al menos un autoanticuerpo de islote positivo y/o péptido C en ayunas no supera los 300 pmol/l;
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de investigación del estudio.
Criterios de exclusión:
- La condición de cetoacidosis diabética no ha sido controlada;
- Constitución alérgica severa;
- Tumor conocido o sospechado;
- Pancreatitis aguda y enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, reumáticas, inmunes, respiratorias, nerviosas o infecciosas.
- Padecer diabetes mellitus gestacional, diabetes mellitus por mutación de un solo gen, diabetes mellitus causada por daño pancreático u otra diabetes mellitus secundaria (como diabetes mellitus causada por el síndrome de Cushing, disfunción tiroidea o acromegalia, etc.);
- Mujeres que estén embarazadas o tengan un plan de embarazo antes y después del tratamiento, y mujeres en período de lactancia.
- Enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas, incapacidad de cooperar con el tratamiento;
- Según criterio del investigador, existen otras condiciones clínicas que pueden poner en peligro la seguridad de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo treg
A los participantes de este grupo se les trasplanta Tregs autólogas expandidas además de la terapia de rutina para la DM1.
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La donación de componentes de sangre periférica se utiliza para recolectar células Treg para su expansión ex vivo, con orientación técnica proporcionada por el Centro para el Desarrollo de Medicamentos Biotecnológicos del Instituto de Materia Médica de Shanghai de la Academia de Ciencias de China.
Se brinda atención de rutina a todos los participantes de acuerdo con las pautas clínicas para la DM1.
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Otro: Grupo de control
Los participantes de este grupo reciben únicamente terapia de rutina para la DM1.
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Se brinda atención de rutina a todos los participantes de acuerdo con las pautas clínicas para la DM1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos, anomalías de laboratorio y otros signos de toxicidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos terapéuticos sobre los resultados relacionados con la diabetes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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Los efectos terapéuticos sobre los resultados relacionados con la diabetes un año después de la intervención incluyen: 1) respuesta del péptido C durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas, informada como el cambio desde el inicio en el nivel en ayunas, el nivel posprandial y el área bajo la curva; 2) Uso de Insulina; 3) Hemoglobina A1c.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-427-TREG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .