Immunoterapia autologicznymi Tregami w T1DM
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Bezpieczeństwo kliniczne i efekty terapeutyczne autologicznych Treg w T1DM
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się postępującym uszkodzeniem układu odpornościowego komórek beta trzustki i pogorszeniem wydzielania endogennej insuliny.
Limfocyty T regulatorowe (Treg) wykazują funkcjonalny niedobór w T1D, co prowadzi do utraty tolerancji immunologicznej na wysepki i zapoczątkowania ataku autoimmunologicznego.
Poprzednie badania ujawniły potencjalne skutki terapeutyczne autologicznego przeszczepienia Treg w T1D.
Zmodyfikowaliśmy protokół przygotowania autologicznych Treg.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznej terapii Treg u pacjentów z T1D.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Lu, MD
- Numer telefonu: 0086-025-868182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dr. Lu, medical doctor
- Numer telefonu: 0086-025-68182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
-
Kontakt:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Numer telefonu: 0086-025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Prof. Zhu, MD
-
Kontakt:
- Prof. Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Dr. Lu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne T1DM w oparciu o wersję chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia cukrzycy typu 1 z 2021 r.;
- Wiek od 8 do 65 lat;
- Stężenie co najmniej jednego autoprzeciwciała wysepkowego dodatniego i/lub peptydu C na czczo nie przekracza 300 pmol/l;
- Musi być w stanie wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz chcieć spełnić wymagania badawcze w ramach badania.
Kryteria wykluczenia:
- Stan cukrzycowej kwasicy ketonowej nie jest kontrolowany;
- Ciężka konstytucja alergiczna;
- Znany lub podejrzewany nowotwór;
- Ostre zapalenie trzustki i ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, reumatyczne, immunologiczne, oddechowe, nerwowe lub zakaźne.
- Cierpi na cukrzycę ciążową, cukrzycę z mutacją pojedynczego genu, cukrzycę spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycę wtórną (taką jak cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga, dysfunkcją tarczycy lub akromegalią itp.);
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę przed i po leczeniu oraz kobiety karmiące piersią.
- Choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, niezdolność do współpracy w leczeniu;
- Według oceny badacza istnieją inne stany kliniczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Trega
Uczestnikom tej grupy przeszczepia się ekspandowane autologiczne Tregi jako dodatek do rutynowej terapii T1DM.
|
Do pobrania komórek Treg do namnażania ex vivo wykorzystuje się donację składników krwi obwodowej, zgodnie z wytycznymi technicznymi opracowanymi przez Centrum Biotechnologicznego Rozwoju Leków w Szanghajskim Instytucie Materia Medica Chińskiej Akademii Nauk.
Wszystkim uczestnikom zapewniana jest rutynowa opieka zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi T1DM.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymują jedynie rutynową terapię z powodu T1DM.
|
Wszystkim uczestnikom zapewniana jest rutynowa opieka zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi T1DM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i inne oznaki toksyczności.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapeutyczny na wyniki związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok
|
Wpływ terapeutyczny na wyniki związane z cukrzycą 1 rok po interwencji obejmuje: 1) odpowiedź peptydu C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego, wyrażana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu na czczo, poziomu poposiłkowego i pola pod krzywą; 2) Stosowanie insuliny; 3) Hemoglobina A1c.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-427-TREG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .