Immunoterapia con Treg autologhe nel T1DM
26 novembre 2024 aggiornato da: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sicurezza clinica ed effetti terapeutici delle Treg autologhe nel T1DM
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune caratterizzata da una progressiva distruzione immunitaria delle cellule beta del pancreas e dal deterioramento della secrezione di insulina endogena.
Le cellule T regolatorie (Treg) sono funzionalmente carenti nel T1D, portando alla perdita di tolleranza immunitaria alle isole e all’avvio di un attacco autoimmune.
Studi precedenti hanno rivelato i potenziali effetti terapeutici del trapianto autologo di Treg nel T1D.
Abbiamo modificato il protocollo di preparazione per le Treg autologhe.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto della terapia autologa con Treg nei pazienti con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr. Lu, MD
- Numero di telefono: 0086-025-868182432
- Email: lujing@njglyy.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Dr. Lu, medical doctor
- Numero di telefono: 0086-025-68182432
- Email: lujing@njglyy.com
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Contatto:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Numero di telefono: 0086-025-68182432
- Email: zhudalong@nju.edu.cn
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Contatto:
- Prof. Zhu, MD
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Contatto:
- Prof. Zhou, PhD
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Contatto:
- Dr. Lu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del T1DM basati sulla versione 2021 delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del diabete di tipo 1;
- Età compresa tra 8 e 65 anni;
- Almeno un autoanticorpo anti-isolotto positivo e/o il peptide C a digiuno non supera le 300 pmol/L;
- Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato e disposto a rispettare i requisiti di ricerca nello studio.
Criteri di esclusione:
- La condizione di chetoacidosi diabetica non è stata controllata;
- Costituzione allergica grave;
- Tumore noto o sospetto;
- Pancreatite acuta e gravi malattie cardiache, epatiche, renali, reumatiche, immunitarie, respiratorie, nervose o infettive.
- Affetti da diabete mellito gestazionale, diabete mellito con mutazione di un singolo gene, diabete mellito causato da danno pancreatico o altro diabete mellito secondario (come diabete mellito causato dalla sindrome di Cushing, disfunzione tiroidea o acromegalia, ecc.);
- Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza prima e dopo il trattamento e donne che allattano.
- Malattia mentale, abuso di alcol o droghe, incapacità di collaborare al trattamento;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono altre condizioni cliniche che possono mettere a repentaglio l'incolumità dei soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Treg
Ai partecipanti a questo gruppo viene trapiantato Treg autologhe espanse in aggiunta alla terapia di routine per il T1DM.
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La donazione di componenti sanguigni periferici viene utilizzata per raccogliere cellule Treg per l'espansione ex vivo, con la guida tecnica fornita dal Centro per lo sviluppo di farmaci biotecnologici presso l'Istituto di Materia Medica di Shanghai, Accademia cinese delle scienze.
L'assistenza di routine viene fornita a tutti i partecipanti secondo le linee guida cliniche per il T1DM.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo ricevono solo la terapia di routine per il T1DM.
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L'assistenza di routine viene fornita a tutti i partecipanti secondo le linee guida cliniche per il T1DM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri segni di tossicità.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti terapeutici sugli esiti correlati al diabete
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Gli effetti terapeutici sugli esiti correlati al diabete 1 anno dopo l'intervento includono: 1) risposta del peptide C durante il test di tolleranza al pasto misto, riportata come variazione rispetto al basale del livello a digiuno, del livello postprandiale e dell'area sotto la curva; 2) Uso dell'insulina; 3) Emoglobina A1c.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-427-TREG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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