T1DM에서 자가 Treg를 이용한 면역요법
2024년 11월 26일 업데이트: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
T1DM에서 자가 Treg의 임상적 안전성 및 치료 효과
제1형 당뇨병(T1D)은 췌장 베타 세포의 점진적인 면역 파괴와 내인성 인슐린 분비의 악화를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.
조절 T 세포(Treg)는 T1D에서 기능적으로 결함이 있어 섬에 대한 면역 내성이 상실되고 자가면역 공격이 시작됩니다.
이전 연구에서는 T1D에서 자가 Treg 이식의 잠재적인 치료 효과가 밝혀졌습니다.
자가 Tregs에 대한 준비 프로토콜을 수정했습니다.
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 자가 Treg 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Lu, MD
- 전화번호: 0086-025-868182432
- 이메일: lujing@njglyy.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Dr. Lu, medical doctor
- 전화번호: 0086-025-68182432
- 이메일: lujing@njglyy.com
-
연락하다:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- 전화번호: 0086-025-68182432
- 이메일: zhudalong@nju.edu.cn
-
연락하다:
- Prof. Zhu, MD
-
연락하다:
- Prof. Zhou, PhD
-
연락하다:
- Dr. Lu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단 및 치료를 위한 중국 지침의 2021년 버전을 기반으로 T1DM의 진단 기준을 충족합니다.
- 8세부터 65세까지;
- 적어도 하나의 섬 자가항체 양성 및/또는 공복 C-펩타이드가 300pmol/L를 초과하지 않습니다.
- 서면, 서명 및 날짜가 포함된 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구의 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증의 상태는 조절되지 않았습니다.
- 심한 알레르기 체질;
- 종양이 알려졌거나 의심됩니다.
- 급성 췌장염 및 중증의 심장, 간, 신장, 류마티스성 면역, 호흡기, 신경 또는 전염병.
- 임신성 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 이차성 당뇨병(예: 쿠싱 증후군으로 인한 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 말단 비대증 등)을 앓고 있는 경우
- 치료 전후에 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성.
- 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용, 치료에 협조할 수 없는 경우
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 안전을 위협할 수 있는 다른 임상적 상태도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treg 그룹
이 그룹의 참가자는 T1DM에 대한 일상적인 치료 외에도 확장된 자가 Treg를 이식받습니다.
|
말초 혈액 성분 기증은 중국과학원 상하이 물질 연구소의 생명공학 의약품 개발 센터에서 제공하는 기술 지침에 따라 체외 확장을 위한 Treg 세포를 수집하는 데 사용됩니다.
T1DM에 대한 임상 지침에 따라 모든 참가자에게 정기적인 진료가 제공됩니다.
|
|
다른: 통제 그룹
이 그룹의 참가자는 T1DM에 대한 일상적인 치료만 받습니다.
|
T1DM에 대한 임상 지침에 따라 모든 참가자에게 정기적인 진료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 실험실 이상 및 기타 독성 징후가 있는 참가자 수.
기간: 등록부터 1년 치료 종료까지
|
등록부터 1년 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 관련 결과에 대한 치료 효과
기간: 등록부터 1년 치료 종료까지
|
개입 후 1년 동안 당뇨병 관련 결과에 대한 치료 효과는 다음과 같습니다: 1) 공복 수준, 식후 수준 및 곡선 아래 면적의 기준선으로부터의 변화로 보고된 혼합 식사 내성 테스트 중 C-펩타이드 반응; 2) 인슐린 사용; 3) 헤모글로빈 A1c.
|
등록부터 1년 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .