Immunoterapia autologisilla tregeillä T1DM:ssä
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Autologisten tregien kliininen turvallisuus ja terapeuttiset vaikutukset T1DM:ssä
Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista haiman beetasolujen etenevä immuunijärjestelmän hajoaminen ja endogeenisen insuliinin erityksen heikkeneminen.
Säätelevät T-solut (Treg) ovat toiminnallisesti puutteellisia T1D:ssä, mikä johtaa saarekkeiden immuunitoleranssin menettämiseen ja autoimmuunihyökkäyksen alkamiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet autologisen Treg-siirron mahdolliset terapeuttiset vaikutukset T1D:ssä.
Olemme muuttaneet autologisten Tregien valmisteluprotokollaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen Treg-hoidon turvallisuutta ja tehoa T1D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Lu, MD
- Puhelinnumero: 0086-025-868182432
- Sähköposti: lujing@njglyy.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Lu, medical doctor
- Puhelinnumero: 0086-025-68182432
- Sähköposti: lujing@njglyy.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Puhelinnumero: 0086-025-68182432
- Sähköposti: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Zhu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Zhou, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Lu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täytä T1DM:n diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat kiinalaisten tyypin 1 diabeteksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden vuoden 2021 versioon;
- 8-65-vuotiaat;
- Ainakin yksi saarekeautovasta-ainepositiivinen ja/tai paasto-C-peptidi ei ylitä 300 pmol/l;
- Hänen on kyettävä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin tilaa ei ole saatu hallintaan;
- Vaikea allerginen rakenne;
- Tunnettu tai epäilty kasvain;
- Akuutti haimatulehdus ja vaikeat sydän-, maksa-, munuais-, reumaattiset immuuni-, hengitys-, hermosto- tai tartuntataudit.
- Raskausdiabetes mellitus, yksigeenimutaatiodiabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes mellitus tai muu sekundaarinen diabetes mellitus (kuten Cushingin oireyhtymän aiheuttama diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai akromegalia jne.);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma ennen ja jälkeen hoidon, ja naiset, jotka imettävät.
- mielisairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, ei pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
- Tutkijan arvion mukaan on muitakin kliinisiä tiloja, jotka voivat vaarantaa tutkittavien turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treg-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille siirretään laajennettuja autologisia Tregejä T1DM:n rutiinihoidon lisäksi.
|
Ääreisveren komponenttien luovutusta käytetään Treg-solujen keräämiseen ex vivo -laajennusta varten. Teknisiä ohjeita tarjoaa Kiinan tiedeakatemian Shanghai Institute of Materia Medica -instituutin bioteknologian lääkekehityskeskus.
Kaikille osallistujille tarjotaan rutiinihoitoa T1DM:n kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain rutiinihoitoa T1DM:ään.
|
Kaikille osallistujille tarjotaan rutiinihoitoa T1DM:n kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, laboratoriopoikkeavuuksia ja muita myrkyllisyyden merkkejä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttiset vaikutukset diabetekseen liittyviin tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
Terapeuttisia vaikutuksia diabetekseen liittyviin tuloksiin 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä ovat: 1) C-peptidivaste seka-ateriatoleranssitestin aikana, raportoituna muutoksena lähtötasosta paastotason, aterian jälkeisen tason ja käyrän alla olevan alueen muutoksena; 2) insuliinin käyttö; 3) Hemoglobiini A1c.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-427-TREG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .