Immunothérapie avec Tregs autologues dans le DT1
26 novembre 2024 mis à jour par: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sécurité clinique et effets thérapeutiques des Treg autologues dans le DT1
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune caractérisée par une destruction immunitaire progressive des cellules bêta du pancréas et une détérioration de la sécrétion endogène d'insuline.
Les lymphocytes T régulateurs (Treg) sont fonctionnellement déficients dans le DT1, entraînant la perte de tolérance immunitaire aux îlots et le déclenchement d'une attaque auto-immune.
Des études antérieures ont révélé les effets thérapeutiques potentiels de la transplantation autologue de Treg dans le DT1.
Nous avons modifié le protocole de préparation des Tregs autologues.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet de la thérapie Treg autologue chez les patients atteints de DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Lu, MD
- Numéro de téléphone: 0086-025-868182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Dr. Lu, medical doctor
- Numéro de téléphone: 0086-025-68182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
-
Contact:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 0086-025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contact:
- Prof. Zhu, MD
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Contact:
- Prof. Zhou, PhD
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Contact:
- Dr. Lu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répondre aux critères diagnostiques du DT1 basés sur la version 2021 des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement du diabète de type 1 ;
- Âgé de 8 à 65 ans;
- Au moins un auto-anticorps d'îlot positif et/ou un peptide C à jeun ne dépasse pas 300 pmol/L ;
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté et disposé à se conformer aux exigences de recherche de l'étude.
Critères d'exclusion :
- L’état de l’acidocétose diabétique n’a pas été contrôlé ;
- Constitution allergique sévère ;
- Tumeur connue ou suspectée ;
- Pancréatite aiguë et maladies graves du cœur, du foie, des reins, rhumatismales, immunitaires, respiratoires, nerveuses ou infectieuses.
- Souffrant de diabète sucré gestationnel, de diabète sucré à mutation génétique unique, de diabète sucré causé par des lésions pancréatiques ou d'autres diabètes sucrés secondaires (tels que le diabète sucré causé par le syndrome de Cushing, un dysfonctionnement thyroïdien ou une acromégalie, etc.) ;
- Les femmes enceintes ou qui ont un projet de grossesse avant et après le traitement, ainsi que les femmes qui allaitent.
- Maladie mentale, abus d'alcool ou de drogues, incapacité de coopérer au traitement ;
- Selon le jugement de l'enquêteur, il existe d'autres conditions cliniques pouvant mettre en danger la sécurité des sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Treg
Les participants de ce groupe reçoivent une greffe de Treg autologues élargis en plus du traitement de routine pour le DT1.
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Le don de composants sanguins périphériques est utilisé pour collecter des cellules Treg en vue d'une expansion ex vivo, avec des conseils techniques fournis par le Centre de développement de médicaments biotechnologiques de l'Institut de matière médicale de Shanghai de l'Académie chinoise des sciences.
Des soins de routine sont fournis à tous les participants conformément aux directives cliniques pour le DT1.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe reçoivent uniquement un traitement de routine pour le DT1.
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Des soins de routine sont fournis à tous les participants conformément aux directives cliniques pour le DT1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et d'autres signes de toxicité.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets thérapeutiques sur les résultats liés au diabète
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Les effets thérapeutiques sur les résultats liés au diabète 1 an après l'intervention comprennent : 1) Réponse du peptide C lors du test de tolérance aux repas mixtes, rapportée comme le changement par rapport à la ligne de base du niveau à jeun, du niveau postprandial et de l'aire sous la courbe ; 2) Utilisation d'insuline ; 3) Hémoglobine A1c.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Estimé)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-427-TREG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .