Immunotherapie met autologe Tregs bij T1DM
26 november 2024 bijgewerkt door: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Klinische veiligheid en therapeutische effecten van autologe Tregs bij T1DM
Type 1-diabetes (T1D) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve immuunvernietiging van bètacellen van de pancreas en verslechtering van de endogene insulinesecretie.
Regulatoire T-cellen (Treg) hebben een functioneel tekort aan T1D, wat leidt tot het verlies van de immuuntolerantie voor de eilandjes en het initiëren van een auto-immuunaanval.
Eerdere studies hebben de potentiële therapeutische effecten van autologe Treg-transplantatie bij T1D aangetoond.
We hebben het bereidingsprotocol voor autologe Tregs aangepast.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en het effect van autologe Treg-therapie bij patiënten met type 1 diabetes te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Lu, MD
- Telefoonnummer: 0086-025-868182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- The Department of Endocrinology, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Dr. Lu, medical doctor
- Telefoonnummer: 0086-025-68182432
- E-mail: lujing@njglyy.com
-
Contact:
- Prof. Zhu, Medical doctor
- Telefoonnummer: 0086-025-68182432
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contact:
- Prof. Zhu, MD
-
Contact:
- Prof. Zhou, PhD
-
Contact:
- Dr. Lu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van T1DM, gebaseerd op de 2021-versie van de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van diabetes type 1;
- Leeftijd 8 tot 65 jaar;
- Ten minste één auto-antilichaam-positief en/of nuchter C-peptide voor eilandjes overschrijdt de 300 pmol/l niet;
- Moet in staat zijn schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De toestand van diabetische ketoacidose is niet onder controle;
- Ernstige allergische constitutie;
- Bekende of vermoedelijke tumor;
- Acute pancreatitis en ernstige hart-, lever-, nier-, reumatische immuun-, ademhalings-, zenuw- of infectieziekten.
- Lijdt aan zwangerschapsdiabetes mellitus, diabetes mellitus met een enkele genmutatie, diabetes mellitus veroorzaakt door pancreasschade of andere secundaire diabetes mellitus (zoals diabetes mellitus veroorzaakt door het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of acromegalie, enz.);
- Vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschapsplan hebben voor en na de behandeling, en vrouwen die borstvoeding geven.
- Geestesziekte, alcohol- of drugsmisbruik, niet in staat om mee te werken aan de behandeling;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere klinische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treg-groep
Deelnemers in deze groep worden getransplanteerd met uitgebreide autologe Tregs als aanvulling op de routinetherapie voor T1DM.
|
Donatie van perifere bloedbestanddelen wordt gebruikt om Treg-cellen te verzamelen voor ex vivo-expansie, met technische begeleiding van het Center for Biotechnology Drug Development van het Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academie van Wetenschappen.
Er wordt aan alle deelnemers routinematige zorg verleend volgens de klinische richtlijnen voor T1DM.
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen alleen routinetherapie voor T1DM.
|
Er wordt aan alle deelnemers routinematige zorg verleend volgens de klinische richtlijnen voor T1DM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en andere tekenen van toxiciteit.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische effecten op diabetesgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
Therapeutische effecten op diabetesgerelateerde uitkomsten 1 jaar na de interventie omvatten: 1) C-peptiderespons tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden, gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere niveau, het postprandiale niveau en het gebied onder de curve; 2) Insulinegebruik; 3) Hemoglobine A1c.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-427-TREG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .