再発および難治性の慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、および一部の低悪性度リンパ腫を対象としたZE50-0134の第1相試験
2026年7月30日 更新者：Lomond Therapeutics Holdings, Inc.
再発および難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、および一部の低悪性度リンパ腫を対象としたZE50-0134の第1相試験
これは、再発性および難治性の慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、および一部の低悪性度リンパ腫に対する ZE50-0134 の安全性、薬物動態、薬力学、予備的有効性を評価することを目的とした臨床研究です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
再発性および難治性の慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、および一部の低悪性度患者におけるZE50-0134の安全性、薬物動態、薬力学、予備有効性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大、多施設共同臨床試験リンパ腫。 この研究は非盲検であり、2 部構成となっています。
パート 1 では 3+3 デザインを使用します。 適格な患者は、5 つの計画された用量レベルのコホートのそれぞれに順次登録されます。 パート 1 の用量漸増の目的は、ZE50-0134 の最大許容用量を決定することです。
IPart 2はZE50-0134の用量拡張であり、生物学的有効用量または最大耐量のいずれかでベネトクラクス治療を受けていない2つの異なる用量と、それより1用量低い用量が含まれます。 パート 2 の目的は、CLL/SLL 患者における ZE50-0134 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ekaterina Dokukina, PhD MD
- 電話番号：+1 858 353 4108
- メール：kdokukina@eileanther.com
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- 募集
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
以下に定義される病気:
パート 1: del(17p)/TP53 を持たない症候性 CLL または SLL (iwCLL で定義) の患者は、BTKi およびベネトクラクスを含む 2 つ以上の以前の治療を受けている (またはこれを拒否した) 必要がある、または次のような進行性低悪性度リンパ腫の患者辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫（ワルデンストロムマクログロブリン血症を含む）で、BTKiを含む少なくとも2つの治療を受けた患者そしてCD20抗体に基づく治療。
パート 2: 症候性 CLL または SLL (iwCLL によって定義される) の患者は、BTKi を含む前治療を 1 つ以上受けており、ベネトクラクス治療を受けていなければなりません。
パート 2 を開始する前に、パート 1 部分の安全性、薬物動態、薬力学、および初期有効性データを含む有効化修正案が FDA に提出されます。 現時点では、特定の種類の低悪性度リンパ腫のコホートも含める場合があります。 治験薬の初回投与前7日以内に実施される以下の検査室要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能：
- 絶対好中球数 (ANC) > 0.75 x 109/L。 骨髄関与が証明されている被験者の場合 ≥ 0.5 x 109/L
- 血小板数 > 50 x 109/L。 骨髄関与が証明されている被験者の場合 ≥ 30 x 109/L
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
- クレアチニンまたはシスタチン C 糸球体濾過速度 (GFR) ≥60 mL/分。 Modification of Diet in Renal Disaster Study Group (MDRD) の式に従って推定された GFR (eGFR) を mL/min で表します。 mL/min/1.73に換算するには m2 から mL/min に、適切な式を使用して計算された個人の BSA を掛け、1.73 で割ります。 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下であること。 血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 研究の初回投与前 7 日以内に陰性であること。妊娠の可能性のある女性に対する薬剤。 陰性結果も各サイクルの前に入手できる必要があります。
以下に定義されている閉経後の女性は、妊娠検査が免除されます。
- 年齢が50歳以上で、少なくとも12か月以上無月経がある、または
- 年齢 50 歳以下で、6 か月の自然発生的無月経があり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲内 (>40 mIU/mL) または
- 永久的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術、両側卵管切除術、または子宮切除術など） 生殖能力のある女性と男性は、性行為を行う際には非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 これは、インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最後の投与後90日までの期間に適用されます。 これらのメソッドはソースドキュメントに文書化する必要があります。 研究者または指定された協力者は、非常に効果的な避妊を達成する方法について被験者にアドバイスするよう求められます。 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセント（遺伝的バイオマーカーに関する同意を含む）
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
パート 2 のみ
- ベネトクラクス治療歴がない
両方の部分に次のすべてが適用されます。
- アクティブなリヒターの変容を知る。 この診断に対して治療を受けており、その証拠がなく寛解状態が2年以上続いており、CLLのみを有する患者が適格とみなされる。
- -治験薬または製剤の賦形剤、またはこの研究に関連して投与された薬剤に対する既知の過敏症。
- うっ血性心不全を含む臨床的に重大な心疾患 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、制御されていない冠動脈疾患の証拠 (例: 不安定狭心症 (安静時の狭心症状) または新規発症狭心症 (過去 6 か月以内または心筋梗塞)初回投与前の過去6か月以内、ベースライン心エコー検査での主要な局所壁運動異常）、および抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈を除くベータブロッカーとジゴキシンの場合。
- 既知の活性サイトメガロウイルス (CMV)、B 型肝炎または C 型肝炎ウイルス感染。
- 既知の活動性 SARS-CoV-2 感染。以前の SARS-CoV-2 感染は完全に回復してから 14 日以上経過した場合に許可されます。
- 非経口治療を必要とする、グレード2以上の活動性の臨床的に重篤な感染症。被験者は感染が回復した後に適格となる可能性があります。
- 登録後28日以内の制御不能な自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病。
- -治験薬の初回投与前4か月以内の同種骨髄移植（被験者は登録前に免疫抑制療法を完了していなければならない）。
- 予想生存期間が 2 年未満に制限されている活動性がん、またはこの治療と併用した積極的治療が必要な活動性がん。 除外されるのは、切除される局所的な皮膚がん、乳がん、前立腺がん、またはホルモン療法または免疫療法のみで治療される悪性腫瘍です。 二次がんのすべての症例については、医療モニターと話し合う必要があります。
- 研究者が判断した、治験治療の使用を禁忌とする身体検査または検査所見、または治験対象の治療リスクが過度に高い状態にあるもの。 このような場合には、適格性に関して治験責任医師とスポンサーの間で話し合うことが推奨されます。
- 以前の治療で未解決の毒性（脱毛症の場合を除く）グレード ≥2。
- がんまたはその他の症状の治療のための全身性（静脈内または経口など）コルチコステロイドを含む、継続的な免疫抑制療法が必要です。 注: 対象者は、併存疾患の治療法として、局所または吸入コルチコステロイド、または低用量ステロイド (1 日あたりプレドニゾン 10 mg 以下または同等) を使用する場合があります。 腫瘍の再燃に対しては、初回投与前の短期間のステロイド投与が許可されています。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた。
- 授乳中の女性: 授乳中の女性は、治療開始前および治療中に授乳を中止する必要があり、治療終了後少なくとも 3 か月間は授乳を中止する必要があります。
- QTcF > 470ミリ秒を有し、電解質の補充、水分補給、または薬剤の変更によって修正できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: Dose Level -1 - 75 mg QD
Optional de-escalation cohort.
Participants receive lonitoclax 25 mg once daily on Day 1, 50 mg once daily on Day 2, and 75 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 1 - 100 mg QD
Participants receive lonitoclax 25 mg once daily on Day 1, 50 mg once daily on Day 2, and 100 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 2 - 200 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 200 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 3 - 400 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 400 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 4 - 600 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 600 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 5 - 800 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 800 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 6a - 1000 mg QD
Participants receive lonitoclax 100 mg once daily on Day 1, 250 mg once daily on Day 2, and 1000 mg once daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Dose Levels 6a and 6b may enroll concurrently.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 6b - 500 mg BID
Participants receive lonitoclax 50 mg twice daily on Day 1, 100 mg twice daily on Day 2, and 500 mg twice daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Dose Levels 6a and 6b may enroll concurrently.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 7b - 750 mg BID
Participants receive lonitoclax 100 mg twice daily on Day 1, 250 mg twice daily on Day 2, and 750 mg twice daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 1: Dose Level 8b - 1000 mg BID
Participants receive lonitoclax 100 mg twice daily on Day 1, 250 mg twice daily on Day 2, and 1000 mg twice daily on Day 3 and thereafter.
Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 2: Selected Dose A - BED/MTD
Participants with relapsed or refractory CLL/SLL who are venetoclax naive are randomized to a selected lonitoclax dose corresponding to the biologically effective dose or maximum tolerated dose identified in Part 1.
The selected regimen may be once daily or twice daily.
Approximately 15 participants are planned.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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実験的：Part 2: Selected Dose B - One Dose Level Lower
Participants with relapsed or refractory CLL/SLL who are venetoclax naive are randomized to one lonitoclax dose level below the biologically effective dose or maximum tolerated dose selected in Part 1, provided activity is observed.
The selected regimen may be once daily or twice daily.
Approximately 15 participants are planned.
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Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths.
Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food.
Each cycle is 28 days.
Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval.
Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events and serious adverse events
時間枠：From first dose through 30 days after the last dose; treatment may continue for up to 24 cycles (28 days per cycle).
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Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, serious adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, adverse events related to lonitoclax, and adverse events leading to treatment discontinuation.
Adverse events are graded using NCI CTCAE Version 5.0.
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From first dose through 30 days after the last dose; treatment may continue for up to 24 cycles (28 days per cycle).
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Incidence of dose-limiting toxicities in Part 1
時間枠：Cycle 1 (Days 1-28).
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Number and percentage of Part 1 participants experiencing a protocol-defined dose-limiting toxicity during the dose-limiting toxicity assessment period.
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Cycle 1 (Days 1-28).
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Determination of the biologically effective dose and/or maximum tolerated dose
時間枠：After completion of Cycle 1 for evaluable participants in each Part 1 dose cohort.
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The selected dose is determined from the totality of safety, dose-limiting toxicity, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and early response data across Part 1 dose cohorts according to the protocol-defined dose-escalation rules.
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After completion of Cycle 1 for evaluable participants in each Part 1 dose cohort.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From first dose through end of treatment, up to 24 cycles (28 days per cycle).
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Proportion of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator using iwCLL criteria for CLL, Lugano criteria for SLL and other applicable low-grade lymphomas, or Waldenstrom response criteria, as applicable.
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From first dose through end of treatment, up to 24 cycles (28 days per cycle).
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Duration of response (DOR)
時間枠：From first documented response until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
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For participants with partial response or better, time from the first documented response until disease progression or death from any cause.
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From first documented response until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
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Progression-free survival (PFS)
時間枠：From first dose until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
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Time from first dose until disease progression by the applicable disease-specific response criteria or death from any cause.
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From first dose until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
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Time to next treatment (TTNT)
時間枠：From first dose until initiation of new anticancer treatment, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination.
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Time from first dose of lonitoclax to initiation of a non-protocol anticancer treatment for CLL/SLL or death.
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From first dose until initiation of new anticancer treatment, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination.
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of lonitoclax
時間枠：Cycle 1 Days 1-4, 8, 15, and 22; Cycle 2 Days 1-2; and end-of-treatment/early-termination sampling as applicable.
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Maximum observed plasma concentration derived from serial plasma concentration measurements after lonitoclax administration.
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Cycle 1 Days 1-4, 8, 15, and 22; Cycle 2 Days 1-2; and end-of-treatment/early-termination sampling as applicable.
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of lonitoclax
時間枠：Cycle 1 Days 1-3 and Cycle 2 Day 1, based on protocol-specified serial PK sampling.
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AUC derived from serial plasma concentration measurements.
For QD dosing, planned calculations include AUC0-8h or AUC0-6h and AUC0-24h.
For BID dosing, planned calculations include AUC0-8h or AUC0-6h after the morning dose.
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Cycle 1 Days 1-3 and Cycle 2 Day 1, based on protocol-specified serial PK sampling.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of undetectable measurable residual disease in blood and bone marrow
時間枠：Peripheral blood at the ends of Cycles 3, 6, 9, and 12; bone marrow at the end of Cycle 12.
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Proportion of evaluable participants with undetectable measurable residual disease by flow cytometry and/or next-generation sequencing, including bone marrow assessment after 12 cycles.
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Peripheral blood at the ends of Cycles 3, 6, 9, and 12; bone marrow at the end of Cycle 12.
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Change from baseline in caspase 3 activation
時間枠：Screening/baseline through Cycle 1 Day 4.
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Change in caspase 3 activation in CLL or lymphoma cells and exploratory relationship with lonitoclax pharmacokinetics and clinical response.
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Screening/baseline through Cycle 1 Day 4.
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Change from baseline in immune-cell populations
時間枠：Baseline; Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Cycle 4 Day 1; Cycle 7 Day 1; and safety follow-up/end of treatment/early termination, as applicable.
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Change in absolute numbers of CD8 T cells, natural killer cells, and normal B cells during lonitoclax treatment.
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Baseline; Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Cycle 4 Day 1; Cycle 7 Day 1; and safety follow-up/end of treatment/early termination, as applicable.
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Molecular and protein markers associated with resistance or response
時間枠：Baseline and serially during treatment, with additional sampling at relapse/progression and end of treatment, as available.
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Exploratory evaluation of serial samples for BCL2, BAX, and other escape mutations; expression of alternative BCL2-family proteins; alternative biomarkers; and clonal evolution in relation to response, progression, and resistance.
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Baseline and serially during treatment, with additional sampling at relapse/progression and end of treatment, as available.
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Overall survival
時間枠：From first dose until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, or sponsor termination; survival follow-up approximately every 3 months.
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Time from first dose until death from any cause.
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From first dose until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, or sponsor termination; survival follow-up approximately every 3 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZE50-0134-0002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。