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재발성 및 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 및 선별적 저등급 림프종에 대한 ZE50-0134의 1상 연구

2026년 7월 30일 업데이트: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

재발성 및 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 및 선별적 저등급 림프종에 대한 ZE50-0134의 1상 연구

이는 재발성 및 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종, 선별된 저등급 림프종에서 ZE50-0134의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 및 불응성 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종 및 선별 저등급에서 ZE50-0134의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장, 다기관 임상 시험 림프종. 연구는 2개 부분으로 구성된 공개 라벨입니다.

1부에서는 3+3 디자인을 활용합니다. 적격 환자는 5개의 계획된 용량 수준 코호트 각각에 순차적으로 등록됩니다. 파트 1 용량 증량의 목적은 ZE50-0134의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

IPart 2는 ZE50-0134의 용량 확장으로 베네토클락스 나이브 치료를 받은 생물학적 유효 용량 또는 최대 허용 용량과 한 가지 낮은 용량으로 치료된 두 가지 개별 용량이 포함됩니다. 파트 2의 목적은 CLL/SLL 환자를 대상으로 ZE50-0134의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • 모병
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성 및 여성.

  2. 아래에 정의된 질병:

    파트 1: del(17p)/TP53이 없는 증상이 있는 CLL 또는 SLL(iwCLL로 정의됨) 환자는 이전에 BTKi 및 베네토클랙스(또는 이를 거부함)를 포함하는 2회 이상의 치료를 받아야 하거나 다음을 포함하는 진행성 저등급 림프종 환자 BTKi 및 CD20을 포함하여 최소 2가지 치료법을 받은 변연부 림프종, 림프형질구성 림프종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증 포함) 항체 기반 치료법.

    파트 2: 증상이 있는 CLL 또는 SLL(iwCLL로 정의) 환자는 이전에 BTKi가 포함된 치료를 1회 이상 받았고 베네토클락스 경험이 없어야 합니다.

  3. 파트 2를 시작하기 전에 파트 1 부분의 안전성, 약동학, 약력학 및 초기 효능 데이터를 포함하는 활성화 수정안이 FDA에 제출됩니다. 이때 특정 유형의 저등급 림프종 집단도 포함할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 절대호중구수(ANC) > 0.75 x 109/L. 문서화된 골수 침범이 ≥ 0.5 x 109/L인 피험자의 경우
    • 혈소판 수 > 50 x 109/L. 문서화된 골수 침범이 ≥ 30 x 109/L인 대상의 경우
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 크레아티닌 또는 시스타틴 C 사구체 여과율(GFR) ≥60mL/분. 신장 질환 연구 그룹(MDRD)의 식습관 수정에 따른 추정 GFR(eGFR)이며 mL/분으로 표시됩니다. mL/min/1.73으로 변환하려면 m2 ~ mL/min 적절한 공식을 사용하여 계산한 개인의 BSA를 곱하고 1.73으로 나눕니다. 동부 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 연구 첫 투여 전 7일 이내에 이루어져야 합니다. 가임기 여성에게 사용되는 약물. 각 주기 전에 부정적인 결과도 제공되어야 합니다.

아래에 정의된 폐경기 여성은 임신 검사가 면제됩니다.

  • 50세 이상, 12개월 이상 무월경 또는
  • 6개월 동안 자발성 무월경이 있었고 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경기 범위(>40mIU/mL) 이내인 50세 이하 또는
  • 영구 불임 여성(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술) 가임 여성과 남성은 성생활을 할 때 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 사전 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 사이의 기간에 적용됩니다. 이러한 방법은 원본 문서에 문서화되어야 합니다. 조사자 또는 지정된 동료는 피험자에게 매우 효과적인 피임법을 달성하는 방법에 대해 조언하도록 요청받습니다. 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지. 서명된 동의서(유전자 바이오마커에 대한 동의 포함)

제외 기준:

피험자가 다음 기준 중 하나를 표시하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 파트 2에만 해당

    - 이전에 베네토클락스 치료를 받은 적이 없습니다.

    두 부분 모두에 대해 다음 사항이 모두 적용됩니다.

  2. 활동적인 리히터의 변형을 알아보세요. 이 진단에 대해 치료를 받았고 이에 대한 증거 없이 2년 넘게 관해 상태였으며 CLL만 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  3. 연구 약물이나 제제의 부형제 또는 본 연구와 관련하여 제공된 모든 제제에 대해 알려진 과민증.
  4. 울혈성 심부전을 포함한 임상적으로 유의한 심장 질환 > 뉴욕심장협회(NYHA) Class II, 조절되지 않는 관상동맥 질환(예: 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증(지난 6개월 이내 또는 심근경색)에 대한 증거) 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내, 베이스라인 심초음파 검사 시 주요 국소 벽 운동 이상), 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(다음을 제외함) 베타 차단제 및 디곡신.
  5. 알려진 활성 거대세포바이러스(CMV), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  6. 알려진 활성 SARS-CoV-2 감염; 14일 이상 완전히 회복된 경우 이전 SARS-CoV-2 감염이 허용됩니다.
  7. 비경구 치료가 필요한 2등급 이상의 활동성 임상적으로 심각한 감염; 피험자는 감염이 해결된 후 적격할 수 있습니다.
  8. 등록 후 28일 이내에 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판 감소성 자반증.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 동종이계 골수 이식(대상자는 등록 전에 면역억제 요법을 완료해야 함).
  10. 예상 생존 기간이 2년 미만으로 제한되거나 이 치료와 함께 적극적인 치료가 필요한 활동성 암. 국소적인 피부암, 유방암, 절제된 전립선암 또는 호르몬이나 면역 요법만으로 치료되는 악성 종양은 제외됩니다. 모든 2차 암 사례는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  11. 조사자가 결정한 바에 따르면 조사 요법의 사용을 금기하거나 피험자를 치료 위험이 지나치게 높은 위치에 두는 신체 검사 또는 실험실 소견입니다. 그러한 경우에는 적격성에 관해 조사자와 후원자 간의 논의가 권장됩니다.
  12. 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(탈모증의 경우 제외) Grade ≥2.
  13. 암이나 기타 질환의 치료를 위해 전신(예: 정맥 내 또는 경구) 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법이 필요합니다. 참고: 대상자는 동반 질환에 대한 치료법으로 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 스테로이드(1일당 프레드니손 10mg 이하 또는 이에 상응하는 약물)를 사용할 수 있습니다. 종양 발적의 경우 첫 번째 투여 전 단기 스테로이드 투여가 허용됩니다.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상.
  15. 모유수유 여성: 모유수유 여성은 치료 시작 전과 치료 도중 모유수유를 중단해야 하며, 치료 종료 후 최소 3개월 동안 중단해야 합니다.
  16. QTcF > 470msec이고 전해질 교체, 수분 공급 또는 약물 수정으로 교정할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: Dose Level -1 - 75 mg QD
Optional de-escalation cohort. Participants receive lonitoclax 25 mg once daily on Day 1, 50 mg once daily on Day 2, and 75 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 1 - 100 mg QD
Participants receive lonitoclax 25 mg once daily on Day 1, 50 mg once daily on Day 2, and 100 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 2 - 200 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 200 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 3 - 400 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 400 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 4 - 600 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 600 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 5 - 800 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 800 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 6a - 1000 mg QD
Participants receive lonitoclax 100 mg once daily on Day 1, 250 mg once daily on Day 2, and 1000 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles. Dose Levels 6a and 6b may enroll concurrently.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 6b - 500 mg BID
Participants receive lonitoclax 50 mg twice daily on Day 1, 100 mg twice daily on Day 2, and 500 mg twice daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles. Dose Levels 6a and 6b may enroll concurrently.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 7b - 750 mg BID
Participants receive lonitoclax 100 mg twice daily on Day 1, 250 mg twice daily on Day 2, and 750 mg twice daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 1: Dose Level 8b - 1000 mg BID
Participants receive lonitoclax 100 mg twice daily on Day 1, 250 mg twice daily on Day 2, and 1000 mg twice daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 2: Selected Dose A - BED/MTD
Participants with relapsed or refractory CLL/SLL who are venetoclax naive are randomized to a selected lonitoclax dose corresponding to the biologically effective dose or maximum tolerated dose identified in Part 1. The selected regimen may be once daily or twice daily. Approximately 15 participants are planned.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
실험적: Part 2: Selected Dose B - One Dose Level Lower
Participants with relapsed or refractory CLL/SLL who are venetoclax naive are randomized to one lonitoclax dose level below the biologically effective dose or maximum tolerated dose selected in Part 1, provided activity is observed. The selected regimen may be once daily or twice daily. Approximately 15 participants are planned.
의약품: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events and serious adverse events
기간: From first dose through 30 days after the last dose; treatment may continue for up to 24 cycles (28 days per cycle).
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, serious adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, adverse events related to lonitoclax, and adverse events leading to treatment discontinuation. Adverse events are graded using NCI CTCAE Version 5.0.
From first dose through 30 days after the last dose; treatment may continue for up to 24 cycles (28 days per cycle).
Incidence of dose-limiting toxicities in Part 1
기간: Cycle 1 (Days 1-28).
Number and percentage of Part 1 participants experiencing a protocol-defined dose-limiting toxicity during the dose-limiting toxicity assessment period.
Cycle 1 (Days 1-28).
Determination of the biologically effective dose and/or maximum tolerated dose
기간: After completion of Cycle 1 for evaluable participants in each Part 1 dose cohort.
The selected dose is determined from the totality of safety, dose-limiting toxicity, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and early response data across Part 1 dose cohorts according to the protocol-defined dose-escalation rules.
After completion of Cycle 1 for evaluable participants in each Part 1 dose cohort.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: From first dose through end of treatment, up to 24 cycles (28 days per cycle).
Proportion of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator using iwCLL criteria for CLL, Lugano criteria for SLL and other applicable low-grade lymphomas, or Waldenstrom response criteria, as applicable.
From first dose through end of treatment, up to 24 cycles (28 days per cycle).
Duration of response (DOR)
기간: From first documented response until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
For participants with partial response or better, time from the first documented response until disease progression or death from any cause.
From first documented response until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
Progression-free survival (PFS)
기간: From first dose until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
Time from first dose until disease progression by the applicable disease-specific response criteria or death from any cause.
From first dose until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
Time to next treatment (TTNT)
기간: From first dose until initiation of new anticancer treatment, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination.
Time from first dose of lonitoclax to initiation of a non-protocol anticancer treatment for CLL/SLL or death.
From first dose until initiation of new anticancer treatment, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination.
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of lonitoclax
기간: Cycle 1 Days 1-4, 8, 15, and 22; Cycle 2 Days 1-2; and end-of-treatment/early-termination sampling as applicable.
Maximum observed plasma concentration derived from serial plasma concentration measurements after lonitoclax administration.
Cycle 1 Days 1-4, 8, 15, and 22; Cycle 2 Days 1-2; and end-of-treatment/early-termination sampling as applicable.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of lonitoclax
기간: Cycle 1 Days 1-3 and Cycle 2 Day 1, based on protocol-specified serial PK sampling.
AUC derived from serial plasma concentration measurements. For QD dosing, planned calculations include AUC0-8h or AUC0-6h and AUC0-24h. For BID dosing, planned calculations include AUC0-8h or AUC0-6h after the morning dose.
Cycle 1 Days 1-3 and Cycle 2 Day 1, based on protocol-specified serial PK sampling.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of undetectable measurable residual disease in blood and bone marrow
기간: Peripheral blood at the ends of Cycles 3, 6, 9, and 12; bone marrow at the end of Cycle 12.
Proportion of evaluable participants with undetectable measurable residual disease by flow cytometry and/or next-generation sequencing, including bone marrow assessment after 12 cycles.
Peripheral blood at the ends of Cycles 3, 6, 9, and 12; bone marrow at the end of Cycle 12.
Change from baseline in caspase 3 activation
기간: Screening/baseline through Cycle 1 Day 4.
Change in caspase 3 activation in CLL or lymphoma cells and exploratory relationship with lonitoclax pharmacokinetics and clinical response.
Screening/baseline through Cycle 1 Day 4.
Change from baseline in immune-cell populations
기간: Baseline; Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Cycle 4 Day 1; Cycle 7 Day 1; and safety follow-up/end of treatment/early termination, as applicable.
Change in absolute numbers of CD8 T cells, natural killer cells, and normal B cells during lonitoclax treatment.
Baseline; Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Cycle 4 Day 1; Cycle 7 Day 1; and safety follow-up/end of treatment/early termination, as applicable.
Molecular and protein markers associated with resistance or response
기간: Baseline and serially during treatment, with additional sampling at relapse/progression and end of treatment, as available.
Exploratory evaluation of serial samples for BCL2, BAX, and other escape mutations; expression of alternative BCL2-family proteins; alternative biomarkers; and clonal evolution in relation to response, progression, and resistance.
Baseline and serially during treatment, with additional sampling at relapse/progression and end of treatment, as available.
Overall survival
기간: From first dose until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, or sponsor termination; survival follow-up approximately every 3 months.
Time from first dose until death from any cause.
From first dose until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, or sponsor termination; survival follow-up approximately every 3 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZE50-0134-0002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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