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Uno studio di fase 1 su ZE50-0134 sulla leucemia linfocitica cronica recidivante e refrattaria, sul linfoma linfocitico di piccole dimensioni e su linfomi selezionati di basso grado

30 luglio 2026 aggiornato da: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Studio di fase 1 su ZE50-0134 nella leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante e refrattaria, nel linfoma linfocitico di piccole dimensioni (SLL) e in linfomi selezionati a basso grado

Questo è uno studio clinico che mira a valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ZE50-0134 nella leucemia linfocitica cronica recidivante e refrattaria, nel piccolo linfoma linfocitico e in linfomi selezionati a basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico di fase 1, in aperto, con incremento ed espansione della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ZE50-0134 nella leucemia linfocitica cronica recidivante e refrattaria, nel linfoma linfocitico a piccole dimensioni e nel linfoma linfocitico selezionato di basso grado Linfomi. Lo studio è in aperto, composto da 2 parti.

La parte 1 utilizzerà un design 3+3. I pazienti idonei verranno arruolati in sequenza in ciascuna delle 5 coorti con livelli di dose pianificati. Lo scopo dell'aumento della dose della Parte 1 è determinare la dose massima tollerata di ZE50-0134.

La IParte 2 è un'espansione della dose di ZE50-0134 e includerà due dosi distinte di soggetti naïve a venetoclax trattati alla Dose biologicamente efficace o alla Dose massima tollerata e una dose inferiore. Lo scopo della Parte 2 è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di ZE50-0134 in soggetti affetti da CLL/SLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥18 anni.

  2. Malattia come definita di seguito:

    Parte 1: I pazienti con CLL sintomatica o SLL (definita da iwCLL) senza del(17p)/TP53 devono aver ricevuto ≥2 terapie precedenti che includevano un BTKi e venetoclax (o hanno rifiutato questo) o Pazienti con linfoma progressivo a basso grado che include linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico (compresa la macroglobulinemia di Waldenstrom) che hanno ricevuto almeno 2 terapie tra cui BTKi e CD20 terapia a base di anticorpi.

    Parte 2: I pazienti con CLL o SLL sintomatica (definita da iwCLL) devono aver ricevuto ≥1 terapie precedenti che includevano un BTKi ed essere naive a venetoclax.

  3. Prima di iniziare la Parte 2, verrà presentato alla FDA un emendamento di attivazione che include i dati di sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e di efficacia iniziale della Parte 1. Al momento, potremmo includere anche coorti di tipi specifici di linfoma a basso grado. Funzionalità adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni valutate in base ai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 0,75 x 109/L. Per soggetti con coinvolgimento documentato del midollo osseo ≥ 0,5 x 109/L
    • Conta piastrinica > 50 x 109/L. Per soggetti con coinvolgimento documentato del midollo osseo ≥ 30 x 109/L
    • Aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o transaminasi alanina (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di creatinina o cistatina C ≥ 60 ml/min. GFR stimato (eGFR) secondo la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group) ed espresso in mL/min. Per convertire ml/min/1,73 da m2 a mL/min moltiplicare per la BSA dell'individuo calcolata utilizzando una formula appropriata e dividere per 1,73 Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2 Il test di gravidanza su siero o urina negativo deve essere ottenuto entro 7 giorni prima della prima dose dello studio farmaco nelle donne in età fertile. Anche i risultati negativi devono essere disponibili prima di ogni ciclo.

Le donne in postmenopausa, come definite di seguito, sono esentate dal test di gravidanza:

  • Età >50 anni con amenorrea da almeno 12 mesi oppure
  • Età ≤50 anni con 6 mesi di amenorrea spontanea e livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro l'intervallo postmenopausale (>40 mIU/mL) OPPURE
  • Donne sterilizzate in modo permanente (ad es. isterectomia, salpingectomia bilaterale o ablazione uterina) Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo compreso tra la firma del consenso informato e i 90 giorni successivi all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Questi metodi dovrebbero essere documentati nei documenti di origine. Lo sperimentatore o un collaboratore designato è tenuto a consigliare il soggetto su come ottenere un controllo delle nascite altamente efficace. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Un consenso informato firmato (incluso il consenso per il biomarcatore genetico

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti criteri:

  1. SOLO PER LA PARTE 2

    - Nessun precedente trattamento con venetoclax

    PER ENTRAMBE LE PARTI SI VALGE TUTTO QUANTO SEGUE:

  2. Conoscere la trasformazione attiva di Richter. I pazienti che sono stati trattati per questa diagnosi e sono stati in remissione per > 2 anni senza evidenza di ciò e che hanno solo LLC sono considerati eleggibili
  3. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti del preparato o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa insufficienza cardiaca congestizia > Classe II della New York Heart Association (NYHA), evidenza di malattia coronarica incontrollata (ad esempio, angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza (entro gli ultimi 6 mesi o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della prima dose, anomalie maggiori della cinetica regionale all'ecocardiografia basale) e aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica ad eccezione di beta-bloccanti e digossina.
  5. Infezione nota da citomegalovirus attivo (CMV), virus dell'epatite B o C.
  6. Infezione attiva nota da SARS-CoV-2; precedente infezione da SARS-CoV-2 consentita se completamente guarita > 14 giorni.
  7. Infezioni attive clinicamente gravi di Grado >2, che richiedono terapia parenterale; I soggetti potrebbero essere idonei una volta risolta l’infezione.
  8. Anemia emolitica autoimmune non controllata o porpora trombocitopenica idiopatica entro 28 giorni dall'arruolamento.
  9. Trapianto allogenico di midollo osseo entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco in studio (i soggetti devono aver completato la terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento).
  10. Cancro attivo che limita la sopravvivenza prevista a < 2 anni o richiede una terapia attiva concomitante con questo trattamento. Sono esclusi il cancro della pelle localizzato, il cancro al seno, il cancro alla prostata resecato o i tumori maligni trattati solo con terapie ormonali o immunitarie. Tutti i casi di cancro secondario dovrebbero essere discussi con il monitor medico.
  11. Un esame fisico o un risultato di laboratorio che controindica l'uso della terapia sperimentale o comunque pone il soggetto a un rischio eccessivamente alto per il trattamento, come determinato dallo sperimentatore. In questi casi è incoraggiata una discussione tra lo sperimentatore e lo sponsor in merito all'ammissibilità.
  12. Tossicità irrisolta di trattamenti precedenti (esclusi i casi di alopecia) Grado ≥2.
  13. Richiede una terapia immunosoppressiva continua, inclusi corticosteroidi sistemici (ad esempio, per via endovenosa o orale) per il trattamento del cancro o di altre condizioni. Nota: i soggetti possono utilizzare corticosteroidi topici o inalatori o steroidi a basso dosaggio (≤10 mg di prednisone o equivalente al giorno) come terapia per condizioni di comorbidità. Brevi cicli di steroidi prima della prima dose sono consentiti in caso di riacutizzazione del tumore.
  14. Intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  15. Donne che allattano: le donne che allattano devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'inizio e durante il trattamento e devono essere interrotti per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  16. Soggetti con QTcF > 470 msec che non può essere corretto con sostituzione elettrolitica, idratazione o modifiche del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Dose Level -1 - 75 mg QD
Optional de-escalation cohort. Participants receive lonitoclax 25 mg once daily on Day 1, 50 mg once daily on Day 2, and 75 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 1 - 100 mg QD
Participants receive lonitoclax 25 mg once daily on Day 1, 50 mg once daily on Day 2, and 100 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 2 - 200 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 200 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 3 - 400 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 400 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 4 - 600 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 600 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 5 - 800 mg QD
Participants receive lonitoclax 50 mg once daily on Day 1, 100 mg once daily on Day 2, and 800 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 6a - 1000 mg QD
Participants receive lonitoclax 100 mg once daily on Day 1, 250 mg once daily on Day 2, and 1000 mg once daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles. Dose Levels 6a and 6b may enroll concurrently.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 6b - 500 mg BID
Participants receive lonitoclax 50 mg twice daily on Day 1, 100 mg twice daily on Day 2, and 500 mg twice daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles. Dose Levels 6a and 6b may enroll concurrently.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 7b - 750 mg BID
Participants receive lonitoclax 100 mg twice daily on Day 1, 250 mg twice daily on Day 2, and 750 mg twice daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 1: Dose Level 8b - 1000 mg BID
Participants receive lonitoclax 100 mg twice daily on Day 1, 250 mg twice daily on Day 2, and 1000 mg twice daily on Day 3 and thereafter. Treatment is administered orally in a fed state in 28-day cycles.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 2: Selected Dose A - BED/MTD
Participants with relapsed or refractory CLL/SLL who are venetoclax naive are randomized to a selected lonitoclax dose corresponding to the biologically effective dose or maximum tolerated dose identified in Part 1. The selected regimen may be once daily or twice daily. Approximately 15 participants are planned.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.
Sperimentale: Part 2: Selected Dose B - One Dose Level Lower
Participants with relapsed or refractory CLL/SLL who are venetoclax naive are randomized to one lonitoclax dose level below the biologically effective dose or maximum tolerated dose selected in Part 1, provided activity is observed. The selected regimen may be once daily or twice daily. Approximately 15 participants are planned.
Droga: Lonitoclax (ZE50-0134)
Lonitoclax is supplied as immediate-release white opaque soft gelatin capsules in 25 mg, 100 mg, and 250 mg strengths. Participants receive a 3-day step-up regimen followed by the assigned oral dose once daily (QD) or twice daily (BID) in a fed state, administered within 1 hour of food. Each cycle is 28 days. Treatment continues for up to 12 cycles and may continue for up to 24 cycles in participants deriving clinical benefit, at the investigator's discretion with Medical Monitor approval. Participants receive inpatient monitoring and tumor lysis syndrome prophylaxis during the initial step-up period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: From first dose through 30 days after the last dose; treatment may continue for up to 24 cycles (28 days per cycle).
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, serious adverse events, clinically significant laboratory abnormalities, adverse events related to lonitoclax, and adverse events leading to treatment discontinuation. Adverse events are graded using NCI CTCAE Version 5.0.
From first dose through 30 days after the last dose; treatment may continue for up to 24 cycles (28 days per cycle).
Incidence of dose-limiting toxicities in Part 1
Lasso di tempo: Cycle 1 (Days 1-28).
Number and percentage of Part 1 participants experiencing a protocol-defined dose-limiting toxicity during the dose-limiting toxicity assessment period.
Cycle 1 (Days 1-28).
Determination of the biologically effective dose and/or maximum tolerated dose
Lasso di tempo: After completion of Cycle 1 for evaluable participants in each Part 1 dose cohort.
The selected dose is determined from the totality of safety, dose-limiting toxicity, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and early response data across Part 1 dose cohorts according to the protocol-defined dose-escalation rules.
After completion of Cycle 1 for evaluable participants in each Part 1 dose cohort.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: From first dose through end of treatment, up to 24 cycles (28 days per cycle).
Proportion of participants whose best overall response is partial response or better, as assessed by the investigator using iwCLL criteria for CLL, Lugano criteria for SLL and other applicable low-grade lymphomas, or Waldenstrom response criteria, as applicable.
From first dose through end of treatment, up to 24 cycles (28 days per cycle).
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: From first documented response until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
For participants with partial response or better, time from the first documented response until disease progression or death from any cause.
From first documented response until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: From first dose until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
Time from first dose until disease progression by the applicable disease-specific response criteria or death from any cause.
From first dose until progression, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination; assessed during treatment and long-term follow-up.
Time to next treatment (TTNT)
Lasso di tempo: From first dose until initiation of new anticancer treatment, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination.
Time from first dose of lonitoclax to initiation of a non-protocol anticancer treatment for CLL/SLL or death.
From first dose until initiation of new anticancer treatment, death, withdrawal, loss to follow-up, or sponsor termination.
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of lonitoclax
Lasso di tempo: Cycle 1 Days 1-4, 8, 15, and 22; Cycle 2 Days 1-2; and end-of-treatment/early-termination sampling as applicable.
Maximum observed plasma concentration derived from serial plasma concentration measurements after lonitoclax administration.
Cycle 1 Days 1-4, 8, 15, and 22; Cycle 2 Days 1-2; and end-of-treatment/early-termination sampling as applicable.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of lonitoclax
Lasso di tempo: Cycle 1 Days 1-3 and Cycle 2 Day 1, based on protocol-specified serial PK sampling.
AUC derived from serial plasma concentration measurements. For QD dosing, planned calculations include AUC0-8h or AUC0-6h and AUC0-24h. For BID dosing, planned calculations include AUC0-8h or AUC0-6h after the morning dose.
Cycle 1 Days 1-3 and Cycle 2 Day 1, based on protocol-specified serial PK sampling.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of undetectable measurable residual disease in blood and bone marrow
Lasso di tempo: Peripheral blood at the ends of Cycles 3, 6, 9, and 12; bone marrow at the end of Cycle 12.
Proportion of evaluable participants with undetectable measurable residual disease by flow cytometry and/or next-generation sequencing, including bone marrow assessment after 12 cycles.
Peripheral blood at the ends of Cycles 3, 6, 9, and 12; bone marrow at the end of Cycle 12.
Change from baseline in caspase 3 activation
Lasso di tempo: Screening/baseline through Cycle 1 Day 4.
Change in caspase 3 activation in CLL or lymphoma cells and exploratory relationship with lonitoclax pharmacokinetics and clinical response.
Screening/baseline through Cycle 1 Day 4.
Change from baseline in immune-cell populations
Lasso di tempo: Baseline; Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Cycle 4 Day 1; Cycle 7 Day 1; and safety follow-up/end of treatment/early termination, as applicable.
Change in absolute numbers of CD8 T cells, natural killer cells, and normal B cells during lonitoclax treatment.
Baseline; Cycle 1 Day 1; Cycle 2 Day 1; Cycle 4 Day 1; Cycle 7 Day 1; and safety follow-up/end of treatment/early termination, as applicable.
Molecular and protein markers associated with resistance or response
Lasso di tempo: Baseline and serially during treatment, with additional sampling at relapse/progression and end of treatment, as available.
Exploratory evaluation of serial samples for BCL2, BAX, and other escape mutations; expression of alternative BCL2-family proteins; alternative biomarkers; and clonal evolution in relation to response, progression, and resistance.
Baseline and serially during treatment, with additional sampling at relapse/progression and end of treatment, as available.
Overall survival
Lasso di tempo: From first dose until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, or sponsor termination; survival follow-up approximately every 3 months.
Time from first dose until death from any cause.
From first dose until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, or sponsor termination; survival follow-up approximately every 3 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZE50-0134-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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