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仙腸関節注射後の血糖に対するクロムの影響 (Cr)

2024年11月26日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University

経口クロムは糖尿病患者の超音波ガイド下仙腸関節注射後のステロイド高血糖に耐えられるか

この研究の目的は、超音波ガイド下仙腸関節注射を受けている糖尿病患者において、経口クロム補給がステロイド誘発性高血糖を軽減できるかどうかをランダム化比較試験(RCT)を通じて調査することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

最近最も一般的な疾患の 1 つは仙腸炎であり、人口の約 20% が罹患しています。

これらの症例のおよそ 10% ~ 27% において、仙腸関節が痛みの主な原因であると特定されています。

椎間関節と椎間板痛の原因は相互に関連しているため、仙腸関節痛を正確に診断することは困難です。 画像検査、制御された局所麻酔ブロック、病歴聴取、身体検査はすべて診断に使用できます。

健康上の問題やその他の問題のために手術ができない場合、外科的に治療する必要がある激しい痛みを軽減するためにステロイドが使用されます。 しかし、ステロイドの使用は、疲労、吐き気、顔の紅潮、発熱など、多くの悪影響をもたらす可能性があります。 ステロイドの一般的な副作用の 1 つは血糖値の上昇であり、糖尿病患者にとっては困難な場合があります。

視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸はステロイドの投与によって阻害される可能性があり、これにより患者は副腎不全のリスクにさらされ、ランダムな血糖値も上昇するため血糖管理が困難になります。 さらに、糖代謝の活性を抑制し、糖新生を促進することにより、インスリン抵抗性や血糖値を上昇させる可能性があります。

そのため、糖尿病患者の困難を軽減し、合併症を最小限に抑える方法を研究する必要があります。

糖尿病 (DM) のない患者と比較して、DM 患者は血管損傷、関節や椎間板の異常、変性変化を起こしやすくなります。 また、肩や脊椎に影響を及ぼす病気の罹患率も高くなります。 ステロイドの使用は糖尿病患者の高血糖のリスクを高めるため、臨床現場でのステロイドの積極的な使用は制限されています。

手首、指、肩、膝などの特定の領域におけるステロイド注射後の血糖上昇は、最近多くの研究の対象となっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(年齢 18 歳以上)。
  • 糖尿病と診断された。
  • 痛みの管理のため、超音波ガイド下の仙腸関節注射が予定されています。

除外基準:

  • 腎臓や肝臓に障害のある人、鉄欠乏症の人など、クロム補給が禁忌の患者。
  • クロムアレルギーの既往歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c > 9%)。
  • 心臓、腎臓、肝臓、凝固障害。
  • 腰椎の変形。
  • 肥満 BMI (35 kg/m²)
  • 局所感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロム基
実験グループの参加者は経口クロム補給を受けます。その投与量は、安全性と有効性を考慮して以前の研究に基づいて決定されます(1日200μg)。 補充は注射後 45 日間開始されます。
実験グループの参加者は経口クロム補給を受けます。その投与量は、安全性と有効性を考慮して以前の研究に基づいて決定されます(1日200μg)。 補充は注射後 45 日間開始されます。
他の名前:
  • ピコリン酸クロム
介入なし:ノンクロム系
参加者は仙腸関節注射後にクロムを投与されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム血糖値
時間枠:1週間は毎日、その後は2週間、3週間、6週間ごとに
血糖値は、血糖計または検査室分析を使用して測定されます。
1週間は毎日、その後は2週間、3週間、6週間ごとに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口血糖降下薬の投与量
時間枠:介入前、介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間
参加者の自己申告と臨床評価を通じて評価されます。
介入前、介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間
鎮痛剤の総消費量
時間枠:介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間。
参加者の自己申告と臨床評価を通じて評価されます。
介入後 1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、6 週間。
Vas スコア
時間枠:介入後 1 か月、3 か月、6 か月
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
介入後 1 か月、3 か月、6 か月
クロム補給の副作用
時間枠:介入後 3 か月間
個別の症例報告によると、クロムサプリメントは胃腸症状、体重減少、貧血、アレルギーを引き起こす可能性があります。
介入後 3 か月間
HbA1c
時間枠:介入前および介入後 6 週間目
糖化ヘモグロビン検査は、過去 2 ~ 3 か月間の平均血糖値を示す血液検査です。
介入前および介入後 6 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
  • 主任研究者:Atef M Sayed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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