- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709313
Effetto del cromo sullo zucchero nel sangue dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca (Cr)
Il cromo orale resiste all’iperglicemia steroidea nell’iniezione post-interventistica dell’articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni nei pazienti diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei disturbi più diffusi al giorno d’oggi è la sacroileite, che colpisce circa il 20% della popolazione.
In circa il 10%-27% di questi casi, l'articolazione sacroiliaca è stata identificata come la principale fonte di dolore.
A causa delle cause correlate del dolore alle faccette articolari e al disco intervertebrale, è difficile una diagnosi precisa del dolore all’articolazione sacroiliaca. Per fare una diagnosi possono essere utilizzati metodi di imaging, blocchi anestetici locali controllati, anamnesi ed esami fisici.
Quando le persone non possono sottoporsi a un intervento chirurgico a causa di problemi di salute o altri problemi, gli steroidi possono essere utilizzati per alleviare il dolore grave che deve essere trattato chirurgicamente. Tuttavia, l’uso di steroidi può avere una serie di conseguenze negative, tra cui stanchezza, nausea, rossore al viso e febbre. Un effetto collaterale comune degli steroidi è l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue che può essere difficile per i pazienti diabetici.
L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) può essere inibito dalla somministrazione di steroidi, il che mette i pazienti a rischio di insufficienza surrenalica e rende difficile la gestione della glicemia, poiché aumenta anche i livelli casuali di zucchero nel sangue. Inoltre, può aumentare la resistenza all’insulina e i livelli di glucosio nel sangue sopprimendo l’attività del metabolismo del glucosio e promuovendo la gluconeogenesi.
Di conseguenza, è necessario studiare un modo per ridurre le difficoltà e minimizzare le complicanze per le persone con diabete.
Rispetto a quelli senza diabete mellito (DM), i pazienti con DM sono più suscettibili al danno vascolare, alle anomalie articolari e del disco e ai cambiamenti degenerativi. Inoltre hanno una maggiore frequenza di malattie che colpiscono le spalle e la colonna vertebrale. Poiché l’uso di steroidi aumenta il rischio di alti livelli di glucosio nel sangue nei soggetti con diabete mellito, l’uso attivo degli steroidi nella pratica clinica è limitato.
L’aumento della glicemia in seguito all’iniezione di steroidi in regioni particolari, come il polso, le dita, la spalla e il ginocchio, è stato recentemente oggetto di numerose indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni).
- Diagnosi di diabete mellito.
- Programmato per iniezioni nell'articolazione sacroiliaca ecoguidate per la gestione del dolore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'integrazione di cromo come persone con disturbi renali o epatici o persone con carenza di ferro.
- Pazienti con una storia di allergia al cromo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con diabete non controllato (HbA1c > 9%).
- Cardiaca, renale, epatica, coagulopatia.
- Deformità della colonna lombare.
- Obesità BMI (35 kg/m²)
- Infezione locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo del cromo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione orale di cromo, il cui dosaggio è determinato sulla base di studi precedenti (200 mcg al giorno) tenendo conto di considerazioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
L'integrazione inizierà per 45 giorni dopo l'iniezione.
|
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione orale di cromo, il cui dosaggio è determinato sulla base di studi precedenti (200 mcg al giorno) tenendo conto di considerazioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
L'integrazione inizierà per 45 giorni dopo l'iniezione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo non cromo
I partecipanti non riceveranno cromo dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia casuale
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana, poi a 2 settimane, 3 settimane, 6 settimane
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I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati utilizzando un glucometro o analisi di laboratorio.
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Ogni giorno per una settimana, poi a 2 settimane, 3 settimane, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di farmaco ipoglicemizzante orale
Lasso di tempo: Pre-intervento e poi post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Sarà valutato attraverso l'autovalutazione dei partecipanti e la valutazione clinica.
|
Pre-intervento e poi post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
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Sarà valutato attraverso l'autovalutazione dei partecipanti e la valutazione clinica.
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Post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
|
|
Punteggio Vas
Lasso di tempo: Post-intervento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
|
Post-intervento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Effetti collaterali dell'integrazione di cromo
Lasso di tempo: Post-intervento per 3 mesi
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Secondo casi isolati, gli integratori di cromo potrebbero causare sintomi gastrointestinali, perdita di peso, anemia, allergie.
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Post-intervento per 3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Il test dell’emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra quale è stato il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
|
Prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Investigatore principale: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
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- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
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- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
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- M725
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