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Effetto del cromo sullo zucchero nel sangue dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca (Cr)

26 novembre 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Il cromo orale resiste all’iperglicemia steroidea nell’iniezione post-interventistica dell’articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni nei pazienti diabetici

Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione orale di cromo può ridurre l'iperglicemia indotta da steroidi nei pazienti diabetici sottoposti a iniezioni nell'articolazione sacroiliaca ecoguidate attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei disturbi più diffusi al giorno d’oggi è la sacroileite, che colpisce circa il 20% della popolazione.

In circa il 10%-27% di questi casi, l'articolazione sacroiliaca è stata identificata come la principale fonte di dolore.

A causa delle cause correlate del dolore alle faccette articolari e al disco intervertebrale, è difficile una diagnosi precisa del dolore all’articolazione sacroiliaca. Per fare una diagnosi possono essere utilizzati metodi di imaging, blocchi anestetici locali controllati, anamnesi ed esami fisici.

Quando le persone non possono sottoporsi a un intervento chirurgico a causa di problemi di salute o altri problemi, gli steroidi possono essere utilizzati per alleviare il dolore grave che deve essere trattato chirurgicamente. Tuttavia, l’uso di steroidi può avere una serie di conseguenze negative, tra cui stanchezza, nausea, rossore al viso e febbre. Un effetto collaterale comune degli steroidi è l'aumento dei livelli di glucosio nel sangue che può essere difficile per i pazienti diabetici.

L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) può essere inibito dalla somministrazione di steroidi, il che mette i pazienti a rischio di insufficienza surrenalica e rende difficile la gestione della glicemia, poiché aumenta anche i livelli casuali di zucchero nel sangue. Inoltre, può aumentare la resistenza all’insulina e i livelli di glucosio nel sangue sopprimendo l’attività del metabolismo del glucosio e promuovendo la gluconeogenesi.

Di conseguenza, è necessario studiare un modo per ridurre le difficoltà e minimizzare le complicanze per le persone con diabete.

Rispetto a quelli senza diabete mellito (DM), i pazienti con DM sono più suscettibili al danno vascolare, alle anomalie articolari e del disco e ai cambiamenti degenerativi. Inoltre hanno una maggiore frequenza di malattie che colpiscono le spalle e la colonna vertebrale. Poiché l’uso di steroidi aumenta il rischio di alti livelli di glucosio nel sangue nei soggetti con diabete mellito, l’uso attivo degli steroidi nella pratica clinica è limitato.

L’aumento della glicemia in seguito all’iniezione di steroidi in regioni particolari, come il polso, le dita, la spalla e il ginocchio, è stato recentemente oggetto di numerose indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni).
  • Diagnosi di diabete mellito.
  • Programmato per iniezioni nell'articolazione sacroiliaca ecoguidate per la gestione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'integrazione di cromo come persone con disturbi renali o epatici o persone con carenza di ferro.
  • Pazienti con una storia di allergia al cromo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con diabete non controllato (HbA1c > 9%).
  • Cardiaca, renale, epatica, coagulopatia.
  • Deformità della colonna lombare.
  • Obesità BMI (35 kg/m²)
  • Infezione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo del cromo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione orale di cromo, il cui dosaggio è determinato sulla base di studi precedenti (200 mcg al giorno) tenendo conto di considerazioni sulla sicurezza e sull'efficacia. L'integrazione inizierà per 45 giorni dopo l'iniezione.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un'integrazione orale di cromo, il cui dosaggio è determinato sulla base di studi precedenti (200 mcg al giorno) tenendo conto di considerazioni sulla sicurezza e sull'efficacia. L'integrazione inizierà per 45 giorni dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Picolinato di cromo
Nessun intervento: Gruppo non cromo
I partecipanti non riceveranno cromo dopo l'iniezione nell'articolazione sacroiliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia casuale
Lasso di tempo: Ogni giorno per una settimana, poi a 2 settimane, 3 settimane, 6 settimane
I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati utilizzando un glucometro o analisi di laboratorio.
Ogni giorno per una settimana, poi a 2 settimane, 3 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di farmaco ipoglicemizzante orale
Lasso di tempo: Pre-intervento e poi post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Sarà valutato attraverso l'autovalutazione dei partecipanti e la valutazione clinica.
Pre-intervento e poi post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Sarà valutato attraverso l'autovalutazione dei partecipanti e la valutazione clinica.
Post-intervento a 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane.
Punteggio Vas
Lasso di tempo: Post-intervento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Post-intervento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Effetti collaterali dell'integrazione di cromo
Lasso di tempo: Post-intervento per 3 mesi
Secondo casi isolati, gli integratori di cromo potrebbero causare sintomi gastrointestinali, perdita di peso, anemia, allergie.
Post-intervento per 3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
Il test dell’emoglobina glicata è un esame del sangue che mostra quale è stato il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.
Prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Investigatore principale: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cromo

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