Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af chrom på blodsukker efter sacroiliac joint-injektion (Cr)

26. november 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Modstår oralt krom steroid hyperglykæmi i post-interventionel ultralyds-guidet sacroiliac-ledinjektion hos diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oral chromtilskud kan reducere steroid-induceret hyperglykæmi hos diabetespatienter, der gennemgår ultralydsvejledte sacroiliacale injektioner gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de mest udbredte klager i disse dage er sacroiliitis, som rammer omkring 20% ​​af befolkningen.

I omkring 10% til 27% af disse tilfælde er det sacroiliacale led blevet identificeret som den største kilde til smerte.

På grund af de indbyrdes forbundne årsager til smerter i facetled og intervertebrale diske, er en præcis diagnose af smerter i sacroiliacale led vanskelig. Billeddannelsesmetoder, kontrollerede lokalbedøvelsesblokke, historieoptagelse og fysiske undersøgelser kan alle bruges til at stille en diagnose.

Når folk ikke er i stand til at blive opereret på grund af udfordringer med deres helbred eller andre problemer, kan steroider bruges til at lindre svære smerter, der skal behandles kirurgisk. Brug af steroider kan dog have en række negative konsekvenser, herunder udmattelse, kvalme, rødmen i ansigtet og feber. En almindelig steroidbivirkning er stigningen i blodsukkerniveauet, hvilket kan være en udfordring for diabetespatienter.

Hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) kan hæmmes ved administration af steroider, hvilket sætter patienter i fare for binyrebarkinsufficiens og gør blodsukkerstyring vanskelig, da det også hæver de tilfældige blodsukkerniveauer. Derudover kan det øge insulinresistens og blodsukkerniveauer ved at undertrykke aktiviteten af ​​glucosemetabolisme og fremme glukoneogenese.

Som et resultat er det nødvendigt at undersøge en måde at reducere vanskeligheden og minimere komplikationer for mennesker med diabetes.

I sammenligning med dem uden diabetes mellitus (DM) er patienter med DM mere modtagelige for vaskulær skade, led- og diskabnormiteter og degenerative forandringer. De har også en større hyppighed af sygdomme, der påvirker skuldre og rygsøjle. Fordi brug af steroider øger risikoen for højt blodsukker hos personer med diabetes mellitus, er den aktive brug af steroider i klinisk praksis begrænset.

Blodglukosestigning efter steroidinjektion i særlige områder, såsom håndled, finger, skulder og knæ, har været genstand for mange undersøgelser for nylig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år).
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Planlagt til ultralyds-guidede sacroiliacale injektioner til smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til kromtilskud som mennesker med nyre- eller leversygdomme eller personer med jernmangel.
  • Patienter med en historie med kromallergi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9%).
  • Hjerte, nyre, lever, koagulopati.
  • Lændehvirvel deformitet.
  • Fedme BMI (35 kg/m²)
  • Lokal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: krom gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage oralt kromtilskud, hvis dosis bestemmes baseret på tidligere undersøgelser (200 mcg dagligt) under hensyntagen til sikkerheds- og effektivitetsovervejelser. Tilskuddet vil begynde i 45 dage efter injektionen.
Medicin: Chrom
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage oralt kromtilskud, hvis dosis bestemmes baseret på tidligere undersøgelser (200 mcg dagligt) under hensyntagen til sikkerheds- og effektivitetsovervejelser. Tilskuddet vil begynde i 45 dage efter injektionen.
Andre navne:
  • Chrompicolinat
Ingen indgriben: Ikke-chrom gruppe
Deltagerne vil ikke modtage chrom efter injektion af sacroiliacale led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældigt blodsukker
Tidsramme: Hver dag i en uge, derefter efter 2 uger, 3 uger, 6 uger
Blodsukkerniveauer vil blive målt ved hjælp af et glukometer eller laboratorieanalyse.
Hver dag i en uge, derefter efter 2 uger, 3 uger, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral hypoglykæmisk lægemiddeldosis
Tidsramme: Præ-intervention derefter efter intervention efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger
Det vil blive vurderet gennem deltagerens selvrapportering og klinisk evaluering.
Præ-intervention derefter efter intervention efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Post-intervention efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger.
Det vil blive vurderet gennem deltagerens selvrapportering og klinisk evaluering.
Post-intervention efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger.
Vas Score
Tidsramme: Post-intervention efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Post-intervention efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bivirkninger af kromtilskud
Tidsramme: Post-intervention i 3 måneder
Ifølge isolerede sagsrapporter kan kromtilskud forårsage gastrointestinale symptomer, vægttab, anæmi, allergi.
Post-intervention i 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: Præ-intervention og 6 uger efter intervention
Glyceret hæmoglobintest er en blodprøve, der viser, hvad dit gennemsnitlige blodsukkerniveau har været i løbet af de sidste to til tre måneder.
Præ-intervention og 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Ledende efterforsker: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner