Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av krom på blodsukker etter sacroiliac joint injeksjon (Cr)

26. november 2024 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Tåler oralt krom steroid hyperglykemi i post-intervensjonell ultralydveiledet sacroiliac-ledd-injeksjon hos diabetespasienter

Målet med denne studien er å undersøke om oral kromtilskudd kan redusere steroidindusert hyperglykemi hos diabetespasienter som gjennomgår ultralydveiledede sacroiliacale injeksjoner gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de mest utbredte plagene i disse dager er sacroiliitis, som rammer rundt 20 % av befolkningen.

I omtrent 10 % til 27 % av disse tilfellene har sakroiliakalleddet blitt identifisert som hovedkilden til smerte.

På grunn av de innbyrdes beslektede årsakene til smerter i fasettledd og mellomvirvelskive, er det vanskelig å stille en presis diagnose av sakroiliacale leddsmerter. Bildemetoder, kontrollerte lokalbedøvelsesblokker, anamnesetaking og fysiske undersøkelser kan alle brukes for å stille en diagnose.

Når folk ikke kan opereres på grunn av helseproblemer eller andre problemer, kan steroider brukes til å lindre alvorlig smerte som må behandles kirurgisk. Bruk av steroider kan imidlertid ha en rekke negative konsekvenser, inkludert utmattelse, kvalme, rødme i ansiktet og feber. En vanlig steroidbivirkning er forhøyet blodsukkernivå som kan være utfordrende for diabetikere.

Hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen kan hemmes ved administrering av steroider, noe som setter pasienter i fare for binyrebarksvikt og gjør blodsukkerhåndtering vanskelig, da det også øker de tilfeldige blodsukkernivåene. I tillegg kan det øke insulinresistens og blodsukkernivået ved å undertrykke aktiviteten til glukosemetabolismen og fremme glukoneogenese.

Som et resultat er det nødvendig å undersøke en måte å redusere vanskeligheten og minimere komplikasjoner for personer med diabetes.

Sammenlignet med de uten diabetes mellitus (DM), er pasienter med DM mer utsatt for vaskulær skade, ledd- og diskavvik og degenerative endringer. De har også en større frekvens av sykdommer som påvirker skuldrene og ryggraden. Fordi bruk av steroider øker risikoen for høyt blodsukker hos personer med diabetes mellitus, er den aktive bruken av steroider i klinisk praksis begrenset.

Blodsukkerøkning etter steroidinjeksjon i bestemte regioner, som håndledd, finger, skulder og kne, har vært gjenstand for mange undersøkelser nylig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år).
  • Diagnostisert med diabetes mellitus.
  • Planlagt for ultralydveiledede sacroiliacale injeksjoner for smertebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot kromtilskudd som personer med nyre- eller leversykdommer eller personer med jernmangel.
  • Pasienter med en historie med kromallergi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c > 9%).
  • Hjerte, nyre, lever, koagulopati.
  • Deformitet i korsryggen.
  • Fedme BMI (35 kg/m²)
  • Lokal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kromgruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta oralt kromtilskudd, hvis dosering bestemmes basert på tidligere studier (200 mcg daglig) med hensyn til sikkerhet og effekt. Tilskuddet vil starte i 45 dager etter injeksjonen.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta oralt kromtilskudd, hvis dosering bestemmes basert på tidligere studier (200 mcg daglig) med hensyn til sikkerhet og effekt. Tilskuddet vil starte i 45 dager etter injeksjonen.
Andre navn:
  • Krompikolinat
Ingen inngripen: Ikke-kromgruppe
Deltakerne vil ikke motta krom etter injeksjon av sacroiliacale ledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldig blodsukker
Tidsramme: Hver dag i en uke, deretter på 2 uker, 3 uker, 6 uker
Blodsukkernivået vil bli målt ved hjelp av et glukosemeter eller laboratorieanalyse.
Hver dag i en uke, deretter på 2 uker, 3 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral hypoglykemisk medikamentdose
Tidsramme: Pre-intervensjon og deretter etter intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker
Det vil bli vurdert gjennom deltakerens egenrapportering og klinisk evaluering.
Pre-intervensjon og deretter etter intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Post-intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker.
Det vil bli vurdert gjennom deltakerens egenrapportering og klinisk evaluering.
Post-intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker.
Vas Score
Tidsramme: Etter intervensjon ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Etter intervensjon ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Bivirkninger av kromtilskudd
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
I følge isolerte kasusrapporter kan kromtilskudd forårsake gastrointestinale symptomer, vekttap, anemi, allergi.
Etter intervensjon i 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: Pre-intervensjon og 6 uker etter intervensjon
Glykert hemoglobintest er en blodprøve som viser hva ditt gjennomsnittlige blodsukkernivå har vært de siste to til tre månedene.
Pre-intervensjon og 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Hovedetterforsker: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere