- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709313
Effekt av krom på blodsukker etter sacroiliac joint injeksjon (Cr)
Tåler oralt krom steroid hyperglykemi i post-intervensjonell ultralydveiledet sacroiliac-ledd-injeksjon hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mest utbredte plagene i disse dager er sacroiliitis, som rammer rundt 20 % av befolkningen.
I omtrent 10 % til 27 % av disse tilfellene har sakroiliakalleddet blitt identifisert som hovedkilden til smerte.
På grunn av de innbyrdes beslektede årsakene til smerter i fasettledd og mellomvirvelskive, er det vanskelig å stille en presis diagnose av sakroiliacale leddsmerter. Bildemetoder, kontrollerte lokalbedøvelsesblokker, anamnesetaking og fysiske undersøkelser kan alle brukes for å stille en diagnose.
Når folk ikke kan opereres på grunn av helseproblemer eller andre problemer, kan steroider brukes til å lindre alvorlig smerte som må behandles kirurgisk. Bruk av steroider kan imidlertid ha en rekke negative konsekvenser, inkludert utmattelse, kvalme, rødme i ansiktet og feber. En vanlig steroidbivirkning er forhøyet blodsukkernivå som kan være utfordrende for diabetikere.
Hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen kan hemmes ved administrering av steroider, noe som setter pasienter i fare for binyrebarksvikt og gjør blodsukkerhåndtering vanskelig, da det også øker de tilfeldige blodsukkernivåene. I tillegg kan det øke insulinresistens og blodsukkernivået ved å undertrykke aktiviteten til glukosemetabolismen og fremme glukoneogenese.
Som et resultat er det nødvendig å undersøke en måte å redusere vanskeligheten og minimere komplikasjoner for personer med diabetes.
Sammenlignet med de uten diabetes mellitus (DM), er pasienter med DM mer utsatt for vaskulær skade, ledd- og diskavvik og degenerative endringer. De har også en større frekvens av sykdommer som påvirker skuldrene og ryggraden. Fordi bruk av steroider øker risikoen for høyt blodsukker hos personer med diabetes mellitus, er den aktive bruken av steroider i klinisk praksis begrenset.
Blodsukkerøkning etter steroidinjeksjon i bestemte regioner, som håndledd, finger, skulder og kne, har vært gjenstand for mange undersøkelser nylig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år).
- Diagnostisert med diabetes mellitus.
- Planlagt for ultralydveiledede sacroiliacale injeksjoner for smertebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot kromtilskudd som personer med nyre- eller leversykdommer eller personer med jernmangel.
- Pasienter med en historie med kromallergi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c > 9%).
- Hjerte, nyre, lever, koagulopati.
- Deformitet i korsryggen.
- Fedme BMI (35 kg/m²)
- Lokal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kromgruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta oralt kromtilskudd, hvis dosering bestemmes basert på tidligere studier (200 mcg daglig) med hensyn til sikkerhet og effekt.
Tilskuddet vil starte i 45 dager etter injeksjonen.
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta oralt kromtilskudd, hvis dosering bestemmes basert på tidligere studier (200 mcg daglig) med hensyn til sikkerhet og effekt.
Tilskuddet vil starte i 45 dager etter injeksjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-kromgruppe
Deltakerne vil ikke motta krom etter injeksjon av sacroiliacale ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldig blodsukker
Tidsramme: Hver dag i en uke, deretter på 2 uker, 3 uker, 6 uker
|
Blodsukkernivået vil bli målt ved hjelp av et glukosemeter eller laboratorieanalyse.
|
Hver dag i en uke, deretter på 2 uker, 3 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral hypoglykemisk medikamentdose
Tidsramme: Pre-intervensjon og deretter etter intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker
|
Det vil bli vurdert gjennom deltakerens egenrapportering og klinisk evaluering.
|
Pre-intervensjon og deretter etter intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Post-intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker.
|
Det vil bli vurdert gjennom deltakerens egenrapportering og klinisk evaluering.
|
Post-intervensjon ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker.
|
|
Vas Score
Tidsramme: Etter intervensjon ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Etter intervensjon ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Bivirkninger av kromtilskudd
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
|
I følge isolerte kasusrapporter kan kromtilskudd forårsake gastrointestinale symptomer, vekttap, anemi, allergi.
|
Etter intervensjon i 3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: Pre-intervensjon og 6 uker etter intervensjon
|
Glykert hemoglobintest er en blodprøve som viser hva ditt gjennomsnittlige blodsukkernivå har vært de siste to til tre månedene.
|
Pre-intervensjon og 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Hovedetterforsker: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
- Hart L. Corticosteroid and other injections in the management of tendinopathies: a review. Clin J Sport Med. 2011 Nov;21(6):540-1. doi: 10.1097/01.jsm.0000407929.35973.b9.
- Even JL, Crosby CG, Song Y, McGirt MJ, Devin CJ. Effects of epidural steroid injections on blood glucose levels in patients with diabetes mellitus. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 1;37(1):E46-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821fd21f.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK. Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1045-50. doi: 10.1053/apmr.2000.7166.
- Donatti TL, Koch VH, Takayama L, Pereira RM. Effects of glucocorticoids on growth and bone mineralization. J Pediatr (Rio J). 2011 Jan-Feb;87(1):4-12. doi: 10.2223/JPED.2052. Epub 2011 Jan 13. English, Portuguese.
- Iwamoto T, Kagawa Y, Naito Y, Kuzuhara S, Kojima M. Steroid-induced diabetes mellitus and related risk factors in patients with neurologic diseases. Pharmacotherapy. 2004 Apr;24(4):508-14. doi: 10.1592/phco.24.5.508.33355.
- Lotan R, Oron A, Anekstein Y, Shalmon E, Mirovsky Y. Lumbar stenosis and systemic diseases: is there any relevance? J Spinal Disord Tech. 2008 Jun;21(4):247-51. doi: 10.1097/BSD.0b013e31813707af.
- Jeffcoate WJ, Game F, Cavanagh PR. The role of proinflammatory cytokines in the cause of neuropathic osteoarthropathy (acute Charcot foot) in diabetes. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2058-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67029-8. Epub 2005 Aug 10.
- Xu G, Pierson CR, Murakawa Y, Sima AA. Altered tubulin and neurofilament expression and impaired axonal growth in diabetic nerve regeneration. J Neuropathol Exp Neurol. 2002 Feb;61(2):164-75. doi: 10.1093/jnen/61.2.164.
- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .