Kromin vaikutus verensokeriin sacroiliac-nivelinjektion jälkeen (Cr)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University
Kestääkö oraalinen kromi steroidihyperglykemiaa intervention jälkeisessä ultraääniohjatussa sacroiliac-nivelinjektiossa diabeettisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko oraalinen kromilisähoito vähentää steroidien aiheuttamaa hyperglykemiaa diabeetikoilla, joille tehdään ultraääniohjattuja sacroiliac-nivelinjektioita satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tämän päivän yleisimmistä vaivoista on sakroiliiitti, jota sairastaa noin 20 % väestöstä.
Noin 10–27 prosentissa näistä tapauksista ristiluun nivel on tunnistettu suurimmaksi kivun lähteeksi.
Nivelkivun ja nikamien välisen levykivun toisiinsa liittyvistä syistä johtuen sacroiliac-nivelkivun tarkka diagnoosi on vaikeaa. Diagnoosin tekemiseen voidaan käyttää kuvantamismenetelmiä, kontrolloituja paikallispuudutuksia, historian ottoa ja fyysisiä tutkimuksia.
Kun ihmiset eivät pääse leikkaukseen terveydellisten tai muiden ongelmien vuoksi, steroideja voidaan käyttää lievittämään vaikeaa kipua, joka on hoidettava kirurgisesti. Steroidien käytöllä voi kuitenkin olla useita kielteisiä seurauksia, kuten uupumusta, pahoinvointia, kasvojen punoitusta ja kuumetta. Yksi yleinen steroidien sivuvaikutus on veren glukoosipitoisuuden nousu, joka voi olla haastavaa diabeetikoille.
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselia voidaan estää antamalla steroideja, mikä altistaa potilaat lisämunuaisten vajaatoiminnalle ja vaikeuttaa verensokerin hallintaa, koska se nostaa myös satunnaisia verensokeritasoja. Lisäksi se voi lisätä insuliiniresistenssiä ja veren glukoositasoja estämällä glukoosiaineenvaihduntaa ja edistämällä glukoneogeneesiä.
Tämän seurauksena on tutkittava tapa vähentää diabeteksen vaikeutta ja minimoida komplikaatioita.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetes mellitusta (DM), DM-potilaat ovat alttiimpia verisuonivaurioille, nivelten ja välilevyjen poikkeavuuksille ja rappeuttaville muutoksille. Heillä on myös useammin olkapäihin ja selkärankaan vaikuttavia sairauksia. Koska steroidien käyttö lisää korkean verensokerin riskiä diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä, steroidien aktiivista käyttöä kliinisessä käytännössä on rajoitettu.
Verensokerin nousu steroidi-injektion jälkeen tietyillä alueilla, kuten ranteessa, sormessa, olkapäässä ja polvessa, on ollut viime aikoina monien tutkimusten kohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta).
- Diabetes mellitus diagnosoitu.
- Suunniteltu ultraääniohjatuille sacroiliac-nivelinjektioille kivun hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kromilisän käyttöön, kuten henkilöt, joilla on munuais- tai maksasairaus tai henkilöt, joilla on raudanpuute.
- Potilaat, joilla on ollut kromiallergia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 9 %).
- Sydän-, munuais-, maksa-, koagulopatia.
- Lannerangan epämuodostuma.
- Lihavuuden painoindeksi (35 kg/m²)
- Paikallinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kromiryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat oraalista kromilisää, jonka annostus määräytyy aikaisempien tutkimusten perusteella (200 mcg päivässä) turvallisuus- ja tehonäkökohdat huomioiden.
Täydennys alkaa 45 päivän kuluttua injektiosta.
|
Koeryhmän osallistujat saavat oraalista kromilisää, jonka annostus määräytyy aikaisempien tutkimusten perusteella (200 mcg päivässä) turvallisuus- ja tehonäkökohdat huomioiden.
Täydennys alkaa 45 päivän kuluttua injektiosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kromiryhmä
Osallistujat eivät saa kromia sacroiliac-nivelinjektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnainen verensokeri
Aikaikkuna: Joka päivä viikon ajan, sitten 2 viikkoa, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Verensokeritasot mitataan glukometrillä tai laboratorioanalyysillä.
|
Joka päivä viikon ajan, sitten 2 viikkoa, 3 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettava hypoglykeeminen lääkeannos
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen 1 viikon , 2 viikon , 3 viikon , 4 viikon , 6 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan osallistujan itseraportoinnin ja kliinisen arvioinnin avulla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen 1 viikon , 2 viikon , 3 viikon , 4 viikon , 6 viikon kohdalla
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa.
|
Se arvioidaan osallistujan itseraportoinnin ja kliinisen arvioinnin avulla.
|
Intervention jälkeinen 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa.
|
|
Vas Pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Intervention jälkeinen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kromilisän sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
Yksittäisten tapausraporttien mukaan kromilisäaineet saattavat aiheuttaa maha-suolikanavan oireita, painonpudotusta, anemiaa, allergiaa.
|
Intervention jälkeinen 3 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Glykatoidun hemoglobiinin testi on verikoe, joka näyttää keskimääräisen verensokerisi viimeisen kahden tai kolmen kuukauden aikana.
|
Ennen interventiota ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Päätutkija: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
- Hart L. Corticosteroid and other injections in the management of tendinopathies: a review. Clin J Sport Med. 2011 Nov;21(6):540-1. doi: 10.1097/01.jsm.0000407929.35973.b9.
- Even JL, Crosby CG, Song Y, McGirt MJ, Devin CJ. Effects of epidural steroid injections on blood glucose levels in patients with diabetes mellitus. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 1;37(1):E46-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821fd21f.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK. Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1045-50. doi: 10.1053/apmr.2000.7166.
- Donatti TL, Koch VH, Takayama L, Pereira RM. Effects of glucocorticoids on growth and bone mineralization. J Pediatr (Rio J). 2011 Jan-Feb;87(1):4-12. doi: 10.2223/JPED.2052. Epub 2011 Jan 13. English, Portuguese.
- Iwamoto T, Kagawa Y, Naito Y, Kuzuhara S, Kojima M. Steroid-induced diabetes mellitus and related risk factors in patients with neurologic diseases. Pharmacotherapy. 2004 Apr;24(4):508-14. doi: 10.1592/phco.24.5.508.33355.
- Lotan R, Oron A, Anekstein Y, Shalmon E, Mirovsky Y. Lumbar stenosis and systemic diseases: is there any relevance? J Spinal Disord Tech. 2008 Jun;21(4):247-51. doi: 10.1097/BSD.0b013e31813707af.
- Jeffcoate WJ, Game F, Cavanagh PR. The role of proinflammatory cytokines in the cause of neuropathic osteoarthropathy (acute Charcot foot) in diabetes. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2058-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67029-8. Epub 2005 Aug 10.
- Xu G, Pierson CR, Murakawa Y, Sima AA. Altered tubulin and neurofilament expression and impaired axonal growth in diabetic nerve regeneration. J Neuropathol Exp Neurol. 2002 Feb;61(2):164-75. doi: 10.1093/jnen/61.2.164.
- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .