Effet du chrome sur la glycémie après injection dans l'articulation sacro-iliaque (Cr)
26 novembre 2024 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University
Le chrome oral résiste-t-il à l'hyperglycémie stéroïde lors de l'injection post-interventionnelle d'articulation sacro-iliaque guidée par échographie chez les patients diabétiques
Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation orale en chrome peut diminuer l'hyperglycémie induite par les stéroïdes chez les patients diabétiques subissant des injections d'articulations sacro-iliaques guidées par échographie dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’une des affections les plus répandues de nos jours est la sacro-iliite, qui touche environ 20 % de la population.
Dans environ 10 à 27 % de ces cas, l’articulation sacro-iliaque a été identifiée comme la principale source de douleur.
En raison des causes interdépendantes des douleurs des facettes articulaires et des disques intervertébraux, un diagnostic précis des douleurs articulaires sacro-iliaques est difficile. Les méthodes d’imagerie, les blocs anesthésiques locaux contrôlés, l’anamnèse et les examens physiques peuvent tous être utilisés pour établir un diagnostic.
Lorsque les personnes ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale en raison de problèmes de santé ou d’autres problèmes, les stéroïdes peuvent être utilisés pour soulager la douleur intense qui doit être traitée chirurgicalement. Cependant, l’utilisation de stéroïdes peut avoir un certain nombre de conséquences négatives, notamment l’épuisement, les nausées, les rougeurs du visage et la fièvre. Un effet secondaire courant des stéroïdes est l’élévation de la glycémie, ce qui peut être un défi pour les patients diabétiques.
L'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) peut être inhibé par l'administration de stéroïdes, ce qui expose les patients à un risque d'insuffisance surrénalienne et rend difficile la gestion de la glycémie, car cela augmente également les niveaux aléatoires de sucre dans le sang. De plus, il peut augmenter la résistance à l’insuline et la glycémie en supprimant l’activité du métabolisme du glucose et en favorisant la gluconéogenèse.
En conséquence, il est nécessaire de rechercher un moyen de réduire la difficulté et de minimiser les complications pour les personnes atteintes de diabète.
Par rapport aux personnes sans diabète sucré (DM), les patients atteints de DM sont plus sensibles aux lésions vasculaires, aux anomalies articulaires et discales et aux changements dégénératifs. Ils présentent également une plus grande fréquence de maladies affectant les épaules et la colonne vertébrale. Étant donné que l'utilisation de stéroïdes augmente le risque d'hyperglycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré, l'utilisation active de stéroïdes dans la pratique clinique est limitée.
L'augmentation de la glycémie suite à l'injection de stéroïdes dans des régions particulières, telles que le poignet, le doigt, l'épaule et le genou, a récemment fait l'objet de nombreuses enquêtes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte
- Fayoum University hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans).
- Diagnostiqué avec un diabète sucré.
- Prévu pour les injections dans les articulations sacro-iliaques guidées par échographie pour la gestion de la douleur.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à la supplémentation en chrome, comme les personnes souffrant de troubles rénaux ou hépatiques ou les personnes présentant une carence en fer.
- Patients ayant des antécédents d'allergie au chrome.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant un diabète non contrôlé (HbA1c > 9 %).
- Cardiaque, rénale, hépatique, coagulopathie.
- Déformation de la colonne lombaire.
- IMC obésité (35 kg/m²)
- Infection locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe chrome
Les participants du groupe expérimental recevront une supplémentation orale en chrome, dont la posologie est déterminée sur la base d'études antérieures (200 mcg par jour) en tenant compte des considérations de sécurité et d'efficacité.
La supplémentation débutera pendant 45 jours après l'injection.
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Les participants du groupe expérimental recevront une supplémentation orale en chrome, dont la posologie est déterminée sur la base d'études antérieures (200 mcg par jour) en tenant compte des considérations de sécurité et d'efficacité.
La supplémentation débutera pendant 45 jours après l'injection.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe sans chrome
Les participants ne recevront pas de chrome après une injection dans l'articulation sacro-iliaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie aléatoire
Délai: Tous les jours pendant une semaine, puis à 2 Semaines, 3 Semaines, 6 Semaines
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La glycémie sera mesurée à l'aide d'un glucomètre ou d'une analyse en laboratoire.
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Tous les jours pendant une semaine, puis à 2 Semaines, 3 Semaines, 6 Semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de médicament hypoglycémiant oral
Délai: Pré-intervention puis post-intervention à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Il sera évalué par l'auto-évaluation des participants et une évaluation clinique.
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Pré-intervention puis post-intervention à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: Post-intervention à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
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Il sera évalué par l'auto-évaluation des participants et une évaluation clinique.
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Post-intervention à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines.
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Score Vas
Délai: Post-intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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Post-intervention à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Effets secondaires de la supplémentation en chrome
Délai: Post-intervention pendant 3 mois
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Selon des rapports de cas isolés, les suppléments de chrome pourraient provoquer des symptômes gastro-intestinaux, une perte de poids, une anémie et des allergies.
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Post-intervention pendant 3 mois
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HbA1c
Délai: Pré-intervention et 6 semaines après l'intervention
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Le test d'hémoglobine glyquée est un test sanguin qui montre quel était votre taux de sucre dans le sang moyen au cours des deux à trois derniers mois.
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Pré-intervention et 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Chercheur principal: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
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- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
- Hart L. Corticosteroid and other injections in the management of tendinopathies: a review. Clin J Sport Med. 2011 Nov;21(6):540-1. doi: 10.1097/01.jsm.0000407929.35973.b9.
- Even JL, Crosby CG, Song Y, McGirt MJ, Devin CJ. Effects of epidural steroid injections on blood glucose levels in patients with diabetes mellitus. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 1;37(1):E46-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821fd21f.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK. Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1045-50. doi: 10.1053/apmr.2000.7166.
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- Iwamoto T, Kagawa Y, Naito Y, Kuzuhara S, Kojima M. Steroid-induced diabetes mellitus and related risk factors in patients with neurologic diseases. Pharmacotherapy. 2004 Apr;24(4):508-14. doi: 10.1592/phco.24.5.508.33355.
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- Jeffcoate WJ, Game F, Cavanagh PR. The role of proinflammatory cytokines in the cause of neuropathic osteoarthropathy (acute Charcot foot) in diabetes. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2058-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67029-8. Epub 2005 Aug 10.
- Xu G, Pierson CR, Murakawa Y, Sima AA. Altered tubulin and neurofilament expression and impaired axonal growth in diabetic nerve regeneration. J Neuropathol Exp Neurol. 2002 Feb;61(2):164-75. doi: 10.1093/jnen/61.2.164.
- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Chrome
- Acide picolinique
Autres numéros d'identification d'étude
- M725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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