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Wirkung von Chrom auf den Blutzucker nach einer Injektion in das Iliosakralgelenk (Cr)

26. November 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Hält orales Chrom Steroidhyperglykämie bei postinterventioneller ultraschallgesteuerter Iliosakralgelenkinjektion bei Diabetikern stand?

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine orale Chromergänzung die Steroid-induzierte Hyperglykämie bei Diabetikern verringern kann, die sich im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ultraschallgesteuerten Iliosakralgelenk-Injektionen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Beschwerden ist heutzutage die Sakroiliitis, von der etwa 20 % der Bevölkerung betroffen sind.

In etwa 10 bis 27 % dieser Fälle wurde das Iliosakralgelenk als Hauptschmerzquelle identifiziert.

Aufgrund der miteinander verbundenen Ursachen von Facettengelenk- und Bandscheibenschmerzen ist eine genaue Diagnose von Schmerzen im Iliosakralgelenk schwierig. Zur Diagnosestellung können bildgebende Verfahren, kontrollierte Lokalanästhesieblockaden, Anamnese und körperliche Untersuchungen eingesetzt werden.

Wenn Menschen aufgrund gesundheitlicher Probleme oder anderer Probleme nicht operiert werden können, können Steroide eingesetzt werden, um starke Schmerzen zu lindern, die chirurgisch behandelt werden müssen. Allerdings kann die Einnahme von Steroiden eine Reihe negativer Folgen haben, darunter Erschöpfung, Übelkeit, Gesichtsrötung und Fieber. Eine häufige Nebenwirkung von Steroiden ist der Anstieg des Blutzuckerspiegels, der für Diabetiker eine Herausforderung darstellen kann.

Die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) kann durch die Gabe von Steroiden gehemmt werden, was bei Patienten das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz birgt und die Kontrolle des Blutzuckerspiegels erschwert, da dadurch auch der zufällige Blutzuckerspiegel ansteigt. Darüber hinaus kann es die Insulinresistenz und den Blutzuckerspiegel erhöhen, indem es die Aktivität des Glukosestoffwechsels unterdrückt und die Gluconeogenese fördert.

Daher muss nach einer Möglichkeit gesucht werden, die Schwierigkeiten zu verringern und Komplikationen für Menschen mit Diabetes zu minimieren.

Im Vergleich zu Patienten ohne Diabetes mellitus (DM) sind Patienten mit DM anfälliger für Gefäßschäden, Gelenk- und Bandscheibenanomalien sowie degenerative Veränderungen. Außerdem kommt es häufiger zu Erkrankungen der Schultern und der Wirbelsäule. Da die Verwendung von Steroiden das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels bei Personen mit Diabetes mellitus erhöht, ist der aktive Einsatz von Steroiden in der klinischen Praxis eingeschränkt.

Der Anstieg des Blutzuckers nach Steroidinjektion in bestimmten Regionen wie Handgelenk, Finger, Schulter und Knie war in letzter Zeit Gegenstand zahlreicher Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Geplant für ultraschallgeführte Injektionen in das Iliosakralgelenk zur Schmerzbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Chromergänzung, wie Menschen mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder Menschen mit Eisenmangel.
  • Patienten mit einer Chromallergie in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 9 %).
  • Herz-, Nieren-, Leber-, Koagulopathie.
  • Deformität der Lendenwirbelsäule.
  • Adipositas-BMI (35 kg/m²)
  • Lokale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chromgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine orale Chromergänzung, deren Dosierung auf der Grundlage früherer Studien (200 µg täglich) unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekten festgelegt wird. Die Nahrungsergänzung beginnt 45 Tage nach der Injektion.
Arzneimittel: Chrom
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine orale Chromergänzung, deren Dosierung auf der Grundlage früherer Studien (200 µg täglich) unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekten festgelegt wird. Die Nahrungsergänzung beginnt 45 Tage nach der Injektion.
Andere Namen:
  • Chrompicolinat
Kein Eingriff: Nicht-Chrom-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten nach der Injektion in das Iliosakralgelenk kein Chrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: Jeden Tag für eine Woche, dann alle 2 Wochen, 3 Wochen, 6 Wochen
Der Blutzuckerspiegel wird mit einem Glukometer oder einer Laboranalyse gemessen.
Jeden Tag für eine Woche, dann alle 2 Wochen, 3 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale blutzuckersenkende Arzneimitteldosis
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, dann nach dem Eingriff nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Die Beurteilung erfolgt durch Selbstauskunft der Teilnehmer und klinische Bewertung.
Vor dem Eingriff, dann nach dem Eingriff nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Nach dem Eingriff nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Die Beurteilung erfolgt durch Selbstauskunft der Teilnehmer und klinische Bewertung.
Nach dem Eingriff nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen.
Vas-Score
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Nach der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Nebenwirkungen einer Chromergänzung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Einzelnen Fallberichten zufolge können Chrompräparate Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust, Anämie und Allergien verursachen.
Nach dem Eingriff für 3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff
Der glykierte Hämoglobintest ist ein Bluttest, der zeigt, wie hoch Ihr durchschnittlicher Blutzuckerspiegel in den letzten zwei bis drei Monaten war.
Vor dem Eingriff und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Hauptermittler: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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