Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chromu na poziom cukru we krwi po wstrzyknięciu do stawu krzyżowo-biodrowego (Cr)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Czy doustny chrom wytrzymuje hiperglikemię steroidową po pooperacyjnej iniekcji do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustna suplementacja chromu może zmniejszyć hiperglikemię wywołaną steroidami u pacjentów z cukrzycą poddawanych wstrzyknięciom do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z najczęściej występujących obecnie dolegliwości jest zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, które dotyka około 20% populacji.

W około 10% do 27% tych przypadków staw krzyżowo-biodrowy został zidentyfikowany jako główne źródło bólu.

Ze względu na wzajemnie powiązane przyczyny bólu stawów międzywyrostkowych i krążka międzykręgowego, dokładne rozpoznanie bólu stawu krzyżowo-biodrowego jest trudne. Do postawienia diagnozy można wykorzystać metody obrazowania, kontrolowane bloki znieczulenia miejscowego, wywiad i badania fizykalne.

Jeśli pacjent nie może poddać się operacji ze względu na problemy zdrowotne lub inne problemy, można zastosować sterydy w celu złagodzenia silnego bólu, który należy leczyć chirurgicznie. Jednak stosowanie sterydów może mieć wiele negatywnych konsekwencji, w tym wyczerpanie, nudności, zaczerwienienie twarzy i gorączkę. Jednym z częstych skutków ubocznych stosowania steroidów jest podwyższenie poziomu glukozy we krwi, co może stanowić wyzwanie dla pacjentów z cukrzycą.

Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) może zostać zahamowana przez podanie steroidów, co naraża pacjentów na ryzyko niewydolności kory nadnerczy i utrudnia kontrolę poziomu glukozy we krwi, ponieważ zwiększa również przypadkowy poziom cukru we krwi. Dodatkowo może zwiększać insulinooporność i poziom glukozy we krwi poprzez hamowanie aktywności metabolizmu glukozy i promowanie glukoneogenezy.

W rezultacie konieczne jest zbadanie sposobu na zmniejszenie trudności i zminimalizowanie powikłań u osób chorych na cukrzycę.

W porównaniu do osób bez cukrzycy (DM) pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na uszkodzenie naczyń, nieprawidłowości stawów i dysków oraz zmiany zwyrodnieniowe. Częściej zapadają także na choroby barków i kręgosłupa. Ponieważ stosowanie steroidów zwiększa ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę, aktywne stosowanie steroidów w praktyce klinicznej jest ograniczone.

Wzrost poziomu glukozy we krwi po wstrzyknięciu sterydów w określone okolice, takie jak nadgarstek, palec, ramię i kolano, był ostatnio przedmiotem wielu badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat).
  • Zdiagnozowano cukrzycę.
  • Zaplanowano zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w celu złagodzenia bólu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do suplementacji chromu, np. osoby z chorobami nerek lub wątroby lub osoby z niedoborem żelaza.
  • Pacjenci z alergią na chrom w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 9%).
  • Sercowe, nerkowe, wątrobowe, koagulopatia.
  • Deformacja kręgosłupa lędźwiowego.
  • Otyłość BMI ( 35 kg/m²)
  • Lokalna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa chromowa
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają doustną suplementację chromu, której dawkowanie zostało ustalone na podstawie wcześniejszych badań (200 mcg dziennie) z uwzględnieniem względów bezpieczeństwa i skuteczności. Suplementacja rozpoczyna się przez 45 dni po wstrzyknięciu.
Lek: Chrom
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają doustną suplementację chromu, której dawkowanie zostało ustalone na podstawie wcześniejszych badań (200 mcg dziennie) z uwzględnieniem względów bezpieczeństwa i skuteczności. Suplementacja rozpoczyna się przez 45 dni po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Pikolinian chromu
Brak interwencji: Grupa nie zawierająca chromu
Uczestnicy nie otrzymają chromu po wstrzyknięciu do stawu krzyżowo-biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Losowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień, potem co 2 tygodnie, 3 tygodnie i 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony za pomocą glukometru lub analizy laboratoryjnej.
Codziennie przez tydzień, potem co 2 tygodnie, 3 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka doustnego leku hipoglikemizującego
Ramy czasowe: Przed interwencją, a następnie po interwencji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Zostanie on oceniony na podstawie samoopisu uczestnika i oceny klinicznej.
Przed interwencją, a następnie po interwencji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po interwencji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach.
Zostanie on oceniony na podstawie samoopisu uczestnika i oceny klinicznej.
Po interwencji po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach i 6 tygodniach.
Wynik Vasa
Ramy czasowe: Po interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Po interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Skutki uboczne suplementacji chromem
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Według pojedynczych opisów przypadków suplementacja chromu może powodować objawy żołądkowo-jelitowe, utratę wagi, anemię i alergię.
Po interwencji przez 3 miesiące
HbA1c
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji
Badanie hemoglobiny glikowanej to badanie krwi, które pokazuje, jaki był średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
Przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Główny śledczy: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj