Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chrómu na krevní cukr po injekci sakroiliakálního kloubu (Cr)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University

Odolává orální chrom steroidní hyperglykémii při postintervenční ultrazvukové řízené injekci sakroiliakálního kloubu u diabetiků

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) zjistit, zda perorální suplementace chrómu může snížit hyperglykémii vyvolanou steroidy u diabetických pacientů, kteří podstupují injekce do sakroiliakálního kloubu řízené ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z nejčastějších potíží v současnosti je sakroiliitida, která postihuje přibližně 20 % populace.

Zhruba v 10 % až 27 % těchto případů byl sakroiliakální kloub identifikován jako hlavní zdroj bolesti.

Kvůli vzájemně souvisejícím příčinám bolesti fasetového kloubu a meziobratlové ploténky je přesná diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu obtížná. Ke stanovení diagnózy lze použít zobrazovací metody, řízené lokální anestetické bloky, odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření.

Když lidé nemohou podstoupit operaci kvůli problémům se zdravím nebo jinými problémy, steroidy mohou být použity ke zmírnění silné bolesti, která musí být léčena chirurgicky. Užívání steroidů však může mít řadu negativních důsledků, včetně vyčerpání, nevolnosti, zčervenání obličeje a horečky. Jedním z běžných vedlejších účinků steroidů je zvýšení hladiny glukózy v krvi, což může být pro diabetické pacienty náročné.

Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) může být inhibována podáváním steroidů, což vystavuje pacienty riziku adrenální insuficience a ztěžuje řízení hladiny glukózy v krvi, protože také zvyšuje náhodné hladiny cukru v krvi. Navíc může zvýšit inzulínovou rezistenci a hladinu glukózy v krvi potlačením aktivity metabolismu glukózy a podporou glukoneogeneze.

V důsledku toho je zapotřebí prozkoumat způsob, jak snížit obtížnost a minimalizovat komplikace pro lidi s diabetem.

Ve srovnání s pacienty bez diabetes mellitus (DM) jsou pacienti s DM náchylnější k poškození cév, abnormalitám kloubů a plotének a degenerativním změnám. Mají také vyšší frekvenci onemocnění postihujících ramena a páteř. Protože užívání steroidů zvyšuje riziko vysoké hladiny glukózy v krvi u jedinců s diabetes mellitus, je aktivní používání steroidů v klinické praxi omezeno.

Zvýšení hladiny glukózy v krvi po injekci steroidů v určitých oblastech, jako je zápěstí, prst, rameno a koleno, bylo v poslední době předmětem mnoha výzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let).
  • Diagnostikován diabetes mellitus.
  • Naplánováno pro ultrazvukem řízené injekce sakroiliakálního kloubu pro léčbu bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací suplementace chrómem, jako jsou lidé s poruchami ledvin nebo jater nebo lidé s nedostatkem železa.
  • Pacienti s alergií na chrom v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 9 %).
  • Srdeční, renální, jaterní, koagulopatie.
  • Deformace bederní páteře.
  • BMI obezity (35 kg/m²)
  • Lokální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina chrómu
Účastníci v experimentální skupině dostanou perorální suplementaci chrómu, jehož dávkování je stanoveno na základě předchozích studií (200 mcg denně) s ohledem na bezpečnost a účinnost. Suplementace bude zahájena po dobu 45 dnů po injekci.
Účastníci v experimentální skupině dostanou perorální suplementaci chrómu, jehož dávkování je stanoveno na základě předchozích studií (200 mcg denně) s ohledem na bezpečnost a účinnost. Suplementace bude zahájena po dobu 45 dnů po injekci.
Ostatní jména:
  • Pikolinát chromitý
Žádný zásah: Bezchromová skupina
Účastníci nedostanou chrom po injekci sakroiliakálního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodný krevní cukr
Časové okno: Každý den po dobu jednoho týdne, poté ve 2 týdnech, 3 týdnech, 6 týdnech
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí glukometru nebo laboratorního rozboru.
Každý den po dobu jednoho týdne, poté ve 2 týdnech, 3 týdnech, 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální dávka hypoglykemického léku
Časové okno: Před intervencí a poté po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a klinického hodnocení.
Před intervencí a poté po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.
Bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a klinického hodnocení.
Po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.
Vas skóre
Časové okno: Po intervenci za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Po intervenci za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vedlejší účinky suplementace chrómem
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Podle ojedinělých kazuistik mohou doplňky obsahující chrom způsobit gastrointestinální příznaky, úbytek hmotnosti, anémii, alergii.
Po intervenci po dobu 3 měsíců
HbA1c
Časové okno: Před intervencí a 6 týdnů po intervenci
Test glykovaného hemoglobinu je krevní test, který ukazuje, jaká byla vaše průměrná hladina cukru v krvi za poslední dva až tři měsíce.
Před intervencí a 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
  • Vrchní vyšetřovatel: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chrom

Předplatit