- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709313
Vliv chrómu na krevní cukr po injekci sakroiliakálního kloubu (Cr)
Odolává orální chrom steroidní hyperglykémii při postintervenční ultrazvukové řízené injekci sakroiliakálního kloubu u diabetiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejčastějších potíží v současnosti je sakroiliitida, která postihuje přibližně 20 % populace.
Zhruba v 10 % až 27 % těchto případů byl sakroiliakální kloub identifikován jako hlavní zdroj bolesti.
Kvůli vzájemně souvisejícím příčinám bolesti fasetového kloubu a meziobratlové ploténky je přesná diagnóza bolesti sakroiliakálního kloubu obtížná. Ke stanovení diagnózy lze použít zobrazovací metody, řízené lokální anestetické bloky, odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření.
Když lidé nemohou podstoupit operaci kvůli problémům se zdravím nebo jinými problémy, steroidy mohou být použity ke zmírnění silné bolesti, která musí být léčena chirurgicky. Užívání steroidů však může mít řadu negativních důsledků, včetně vyčerpání, nevolnosti, zčervenání obličeje a horečky. Jedním z běžných vedlejších účinků steroidů je zvýšení hladiny glukózy v krvi, což může být pro diabetické pacienty náročné.
Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) může být inhibována podáváním steroidů, což vystavuje pacienty riziku adrenální insuficience a ztěžuje řízení hladiny glukózy v krvi, protože také zvyšuje náhodné hladiny cukru v krvi. Navíc může zvýšit inzulínovou rezistenci a hladinu glukózy v krvi potlačením aktivity metabolismu glukózy a podporou glukoneogeneze.
V důsledku toho je zapotřebí prozkoumat způsob, jak snížit obtížnost a minimalizovat komplikace pro lidi s diabetem.
Ve srovnání s pacienty bez diabetes mellitus (DM) jsou pacienti s DM náchylnější k poškození cév, abnormalitám kloubů a plotének a degenerativním změnám. Mají také vyšší frekvenci onemocnění postihujících ramena a páteř. Protože užívání steroidů zvyšuje riziko vysoké hladiny glukózy v krvi u jedinců s diabetes mellitus, je aktivní používání steroidů v klinické praxi omezeno.
Zvýšení hladiny glukózy v krvi po injekci steroidů v určitých oblastech, jako je zápěstí, prst, rameno a koleno, bylo v poslední době předmětem mnoha výzkumů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let).
- Diagnostikován diabetes mellitus.
- Naplánováno pro ultrazvukem řízené injekce sakroiliakálního kloubu pro léčbu bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací suplementace chrómem, jako jsou lidé s poruchami ledvin nebo jater nebo lidé s nedostatkem železa.
- Pacienti s alergií na chrom v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 9 %).
- Srdeční, renální, jaterní, koagulopatie.
- Deformace bederní páteře.
- BMI obezity (35 kg/m²)
- Lokální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina chrómu
Účastníci v experimentální skupině dostanou perorální suplementaci chrómu, jehož dávkování je stanoveno na základě předchozích studií (200 mcg denně) s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Suplementace bude zahájena po dobu 45 dnů po injekci.
|
Účastníci v experimentální skupině dostanou perorální suplementaci chrómu, jehož dávkování je stanoveno na základě předchozích studií (200 mcg denně) s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Suplementace bude zahájena po dobu 45 dnů po injekci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bezchromová skupina
Účastníci nedostanou chrom po injekci sakroiliakálního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodný krevní cukr
Časové okno: Každý den po dobu jednoho týdne, poté ve 2 týdnech, 3 týdnech, 6 týdnech
|
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí glukometru nebo laboratorního rozboru.
|
Každý den po dobu jednoho týdne, poté ve 2 týdnech, 3 týdnech, 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální dávka hypoglykemického léku
Časové okno: Před intervencí a poté po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
Bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a klinického hodnocení.
|
Před intervencí a poté po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.
|
Bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníků a klinického hodnocení.
|
Po intervenci za 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů.
|
|
Vas skóre
Časové okno: Po intervenci za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Po intervenci za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vedlejší účinky suplementace chrómem
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
|
Podle ojedinělých kazuistik mohou doplňky obsahující chrom způsobit gastrointestinální příznaky, úbytek hmotnosti, anémii, alergii.
|
Po intervenci po dobu 3 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: Před intervencí a 6 týdnů po intervenci
|
Test glykovaného hemoglobinu je krevní test, který ukazuje, jaká byla vaše průměrná hladina cukru v krvi za poslední dva až tři měsíce.
|
Před intervencí a 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Vrchní vyšetřovatel: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
- Hart L. Corticosteroid and other injections in the management of tendinopathies: a review. Clin J Sport Med. 2011 Nov;21(6):540-1. doi: 10.1097/01.jsm.0000407929.35973.b9.
- Even JL, Crosby CG, Song Y, McGirt MJ, Devin CJ. Effects of epidural steroid injections on blood glucose levels in patients with diabetes mellitus. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 1;37(1):E46-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821fd21f.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK. Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1045-50. doi: 10.1053/apmr.2000.7166.
- Donatti TL, Koch VH, Takayama L, Pereira RM. Effects of glucocorticoids on growth and bone mineralization. J Pediatr (Rio J). 2011 Jan-Feb;87(1):4-12. doi: 10.2223/JPED.2052. Epub 2011 Jan 13. English, Portuguese.
- Iwamoto T, Kagawa Y, Naito Y, Kuzuhara S, Kojima M. Steroid-induced diabetes mellitus and related risk factors in patients with neurologic diseases. Pharmacotherapy. 2004 Apr;24(4):508-14. doi: 10.1592/phco.24.5.508.33355.
- Lotan R, Oron A, Anekstein Y, Shalmon E, Mirovsky Y. Lumbar stenosis and systemic diseases: is there any relevance? J Spinal Disord Tech. 2008 Jun;21(4):247-51. doi: 10.1097/BSD.0b013e31813707af.
- Jeffcoate WJ, Game F, Cavanagh PR. The role of proinflammatory cytokines in the cause of neuropathic osteoarthropathy (acute Charcot foot) in diabetes. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2058-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67029-8. Epub 2005 Aug 10.
- Xu G, Pierson CR, Murakawa Y, Sima AA. Altered tubulin and neurofilament expression and impaired axonal growth in diabetic nerve regeneration. J Neuropathol Exp Neurol. 2002 Feb;61(2):164-75. doi: 10.1093/jnen/61.2.164.
- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chrom
-
Uruk UniversityDokončenoRezistence na inzulín | Acanthosis NigricansIrák
-
Colorado Joint ReplacementNáborArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Terumo Europe N.V.DokončenoIschemická choroba srdeční | Angioplastika, transluminální, perkutánní koronárníŠpanělsko, Německo, Srbsko, Francie, Itálie