Влияние хрома на уровень сахара в крови после инъекции крестцово-подвздошного сустава (Cr)
26 ноября 2024 г. обновлено: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University
Выдерживает ли пероральный хром стероидную гипергликемию при постинтервенционной инъекции крестцово-подвздошного сустава под контролем УЗИ у пациентов с диабетом
Целью данного исследования является изучение того, могут ли пероральные добавки хрома снизить гипергликемию, вызванную стероидами, у пациентов с диабетом, которым делают инъекции в крестцово-подвздошный сустав под контролем ультразвука, посредством рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее распространенных жалоб в наши дни является сакроилеит, от которого страдают около 20% населения.
Примерно в 10–27% этих случаев крестцово-подвздошный сустав считается основным источником боли.
Из-за взаимосвязанных причин боли в фасеточных суставах и межпозвоночных дисках точная диагностика боли в крестцово-подвздошном суставе затруднена. Для постановки диагноза можно использовать методы визуализации, контролируемые местные анестезирующие блокады, сбор анамнеза и физическое обследование.
Когда люди не могут сделать операцию из-за проблем со здоровьем или других проблем, стероиды можно использовать для облегчения сильной боли, которую необходимо лечить хирургическим путем. Однако использование стероидов может иметь ряд негативных последствий, включая истощение, тошноту, покраснение лица и лихорадку. Одним из распространенных побочных эффектов стероидов является повышение уровня глюкозы в крови, что может быть проблемой для пациентов с диабетом.
Ось гипоталамо-гипофиз-надпочечники (ГГН) может быть ингибирована введением стероидов, что подвергает пациентов риску развития надпочечниковой недостаточности и затрудняет контроль уровня глюкозы в крови, поскольку это также повышает случайные уровни сахара в крови. Кроме того, он может повышать резистентность к инсулину и уровень глюкозы в крови, подавляя активность метаболизма глюкозы и способствуя глюконеогенезу.
В результате необходимо изучить способ уменьшить трудности и свести к минимуму осложнения для людей с диабетом.
По сравнению с лицами без сахарного диабета (СД) пациенты с СД более подвержены повреждению сосудов, аномалиям суставов и дисков, а также дегенеративным изменениям. У них также выше частота заболеваний, поражающих плечи и позвоночник. Поскольку использование стероидов увеличивает риск повышения уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом, активное использование стероидов в клинической практике ограничено.
Повышение уровня глюкозы в крови после инъекции стероидов в определенных областях, таких как запястье, палец, плечо и колено, в последнее время стало предметом многих исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет).
- Поставлен диагноз сахарный диабет.
- Назначены инъекции в крестцово-подвздошный сустав под контролем УЗИ для снятия боли.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к приему добавок хрома, например люди с заболеваниями почек или печени или люди с дефицитом железа.
- Пациенты с аллергией на хром в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 9%).
- Сердечная, почечная, печеночная, коагулопатия.
- Деформация поясничного отдела позвоночника.
- Ожирение ИМТ (35 кг/м²)
- Местное заражение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа хрома
Участники экспериментальной группы будут получать пероральные добавки хрома, дозировка которых определена на основе предыдущих исследований (200 мкг в день) с учетом соображений безопасности и эффективности.
Прием добавок начнется в течение 45 дней после инъекции.
|
Участники экспериментальной группы будут получать пероральные добавки хрома, дозировка которых определена на основе предыдущих исследований (200 мкг в день) с учетом соображений безопасности и эффективности.
Прием добавок начнется в течение 45 дней после инъекции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нехромовая группа
Участники не будут получать хром после инъекции в крестцово-подвздошный сустав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайный уровень сахара в крови
Временное ограничение: Каждый день в течение одной недели, затем через 2 недели, 3 недели, 6 недель.
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться с помощью глюкометра или лабораторного анализа.
|
Каждый день в течение одной недели, затем через 2 недели, 3 недели, 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза перорального гипогликемического препарата
Временное ограничение: До вмешательства, затем после вмешательства через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель.
|
Это будет оцениваться посредством самоотчетов участников и клинической оценки.
|
До вмешательства, затем после вмешательства через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель.
|
|
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: После вмешательства через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель.
|
Это будет оцениваться посредством самоотчетов участников и клинической оценки.
|
После вмешательства через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель.
|
|
Вас Оценка
Временное ограничение: После вмешательства через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
После вмешательства через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Побочные эффекты добавок хрома
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
|
Согласно отдельным сообщениям о случаях, добавки хрома могут вызывать желудочно-кишечные симптомы, потерю веса, анемию, аллергию.
|
После вмешательства в течение 3 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: До вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Анализ на гликированный гемоглобин — это анализ крови, который показывает, каким был ваш средний уровень сахара в крови за последние два-три месяца.
|
До вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Главный следователь: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
- Hart L. Corticosteroid and other injections in the management of tendinopathies: a review. Clin J Sport Med. 2011 Nov;21(6):540-1. doi: 10.1097/01.jsm.0000407929.35973.b9.
- Even JL, Crosby CG, Song Y, McGirt MJ, Devin CJ. Effects of epidural steroid injections on blood glucose levels in patients with diabetes mellitus. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 1;37(1):E46-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821fd21f.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK. Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1045-50. doi: 10.1053/apmr.2000.7166.
- Donatti TL, Koch VH, Takayama L, Pereira RM. Effects of glucocorticoids on growth and bone mineralization. J Pediatr (Rio J). 2011 Jan-Feb;87(1):4-12. doi: 10.2223/JPED.2052. Epub 2011 Jan 13. English, Portuguese.
- Iwamoto T, Kagawa Y, Naito Y, Kuzuhara S, Kojima M. Steroid-induced diabetes mellitus and related risk factors in patients with neurologic diseases. Pharmacotherapy. 2004 Apr;24(4):508-14. doi: 10.1592/phco.24.5.508.33355.
- Lotan R, Oron A, Anekstein Y, Shalmon E, Mirovsky Y. Lumbar stenosis and systemic diseases: is there any relevance? J Spinal Disord Tech. 2008 Jun;21(4):247-51. doi: 10.1097/BSD.0b013e31813707af.
- Jeffcoate WJ, Game F, Cavanagh PR. The role of proinflammatory cytokines in the cause of neuropathic osteoarthropathy (acute Charcot foot) in diabetes. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2058-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67029-8. Epub 2005 Aug 10.
- Xu G, Pierson CR, Murakawa Y, Sima AA. Altered tubulin and neurofilament expression and impaired axonal growth in diabetic nerve regeneration. J Neuropathol Exp Neurol. 2002 Feb;61(2):164-75. doi: 10.1093/jnen/61.2.164.
- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Артралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Хелатирующие агенты железа
- Хром
- Пиколиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- M725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .