Efeito do cromo no açúcar no sangue após injeção na articulação sacroilíaca (Cr)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University
O cromo oral resiste à hiperglicemia esteróide na injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom pós-intervencionista em pacientes diabéticos
O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação oral de cromo pode diminuir a hiperglicemia induzida por esteróides em pacientes diabéticos submetidos a injeções na articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das queixas mais prevalentes atualmente é a sacroileíte, que afeta cerca de 20% da população.
Em cerca de 10% a 27% destes casos, a articulação sacroilíaca foi identificada como a principal fonte de dor.
Devido às causas inter-relacionadas de dor nas articulações facetárias e no disco intervertebral, é difícil um diagnóstico preciso da dor nas articulações sacroilíacas. Métodos de imagem, bloqueios anestésicos locais controlados, anamnese e exames físicos podem ser usados para fazer um diagnóstico.
Quando as pessoas não podem fazer uma cirurgia devido a problemas de saúde ou outros problemas, os esteróides podem ser usados para aliviar a dor intensa que precisa ser tratada cirurgicamente. No entanto, o uso de esteróides pode ter uma série de consequências negativas, incluindo exaustão, náusea, rubor facial e febre. Um efeito colateral comum dos esteróides é a elevação dos níveis de glicose no sangue, que pode ser um desafio para pacientes diabéticos.
O eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) pode ser inibido pela administração de esteróides, o que coloca os pacientes em risco de insuficiência adrenal e dificulta o controle da glicemia, pois também aumenta os níveis aleatórios de açúcar no sangue. Além disso, pode aumentar a resistência à insulina e os níveis de glicose no sangue, suprimindo a atividade do metabolismo da glicose e promovendo a gliconeogênese.
Como resultado, é necessário investigar uma forma de reduzir a dificuldade e minimizar as complicações para as pessoas com diabetes.
Em comparação com aqueles sem diabetes mellitus (DM), os pacientes com DM são mais suscetíveis a danos vasculares, anomalias articulares e discais e alterações degenerativas. Eles também apresentam maior frequência de doenças que afetam ombros e coluna. Como o uso de esteróides aumenta o risco de glicemia elevada em indivíduos com diabetes mellitus, o uso ativo de esteróides na prática clínica é restrito.
O aumento da glicose no sangue após a injeção de esteróides em regiões específicas, como punho, dedo, ombro e joelho, tem sido objeto de muitas investigações recentemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fayoum, Egito
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos).
- Diagnosticado com diabetes mellitus.
- Programado para injeções na articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom para controle da dor.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações à suplementação de cromo, como pessoas com doenças renais ou hepáticas ou pessoas com deficiência de ferro.
- Pacientes com histórico de alergia ao cromo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com diabetes não controlada (HbA1c > 9%).
- Cardíaca, renal, hepática, coagulopatia.
- Deformidade da coluna lombar.
- Obesidade IMC (35 kg/m²)
- Infecção local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo cromo
Os participantes do grupo experimental receberão suplementação oral de cromo, cuja dosagem é determinada com base em estudos anteriores (200 mcg por dia) levando em consideração considerações de segurança e eficácia.
A suplementação começará 45 dias após a injeção.
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Os participantes do grupo experimental receberão suplementação oral de cromo, cuja dosagem é determinada com base em estudos anteriores (200 mcg por dia) levando em consideração considerações de segurança e eficácia.
A suplementação começará 45 dias após a injeção.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo não cromo
Os participantes não receberão cromo após injeção na articulação sacroilíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Açúcar no sangue aleatório
Prazo: Todos os dias durante uma semana, depois em 2 semanas, 3 semanas, 6 semanas
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Os níveis de glicose no sangue serão medidos usando um glicosímetro ou análise laboratorial.
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Todos os dias durante uma semana, depois em 2 semanas, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de medicamento hipoglicemiante oral
Prazo: Pré-intervenção e depois pós-intervenção em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Será avaliado por meio de autorrelato do participante e avaliação clínica.
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Pré-intervenção e depois pós-intervenção em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Consumo total de analgésico
Prazo: Pós-intervenção em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
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Será avaliado por meio de autorrelato do participante e avaliação clínica.
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Pós-intervenção em 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
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Pontuação do Vas
Prazo: Pós-intervenção em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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Pós-intervenção em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Efeitos colaterais da suplementação de cromo
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
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De acordo com relatos de casos isolados, os suplementos de cromo podem causar sintomas gastrointestinais, perda de peso, anemia, alergia.
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Pós-intervenção por 3 meses
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HbA1c
Prazo: Pré-intervenção e 6 semanas após a intervenção
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O teste de hemoglobina glicada é um exame de sangue que mostra qual foi o seu nível médio de açúcar no sangue nos últimos dois a três meses.
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Pré-intervenção e 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
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- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
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- Donatti TL, Koch VH, Takayama L, Pereira RM. Effects of glucocorticoids on growth and bone mineralization. J Pediatr (Rio J). 2011 Jan-Feb;87(1):4-12. doi: 10.2223/JPED.2052. Epub 2011 Jan 13. English, Portuguese.
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- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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