Effect van chroom op de bloedsuikerspiegel na sacro-iliacale gewrichtsinjectie (Cr)
Is oraal chroom bestand tegen steroïde hyperglykemie bij post-interventionele echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende klachten tegenwoordig is sacro-iliitis, waar ongeveer 20% van de bevolking last van heeft.
In ongeveer 10% tot 27% van deze gevallen is het sacro-iliacale gewricht geïdentificeerd als de belangrijkste bron van pijn.
Vanwege de onderling verbonden oorzaken van pijn in het facetgewricht en de tussenwervelschijven is een precieze diagnose van pijn in het sacro-iliacale gewricht moeilijk. Beeldvormingsmethoden, gecontroleerde plaatselijke verdovingsblokkades, anamnese en lichamelijk onderzoek kunnen allemaal worden gebruikt om een diagnose te stellen.
Wanneer mensen vanwege gezondheidsproblemen of andere problemen niet kunnen worden geopereerd, kunnen steroïden worden gebruikt om ernstige pijn te verlichten die operatief moet worden behandeld. Het gebruik van steroïden kan echter een aantal negatieve gevolgen hebben, waaronder uitputting, misselijkheid, blozen in het gezicht en koorts. Een veel voorkomende bijwerking van steroïden is de verhoging van de bloedsuikerspiegel, wat een uitdaging kan zijn voor diabetespatiënten.
De hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as kan worden geremd door de toediening van steroïden, waardoor patiënten risico lopen op bijnierinsufficiëntie en de bloedglucoseregulatie moeilijk wordt, omdat het ook de willekeurige bloedsuikerspiegels verhoogt. Bovendien kan het de insulineresistentie en de bloedsuikerspiegel verhogen door de activiteit van het glucosemetabolisme te onderdrukken en de gluconeogenese te bevorderen.
Als gevolg hiervan is onderzoek nodig naar een manier om de moeilijkheidsgraad te verminderen en complicaties voor mensen met diabetes te minimaliseren.
In vergelijking met patiënten zonder diabetes mellitus (DM) zijn patiënten met DM gevoeliger voor vasculaire schade, gewrichts- en schijfafwijkingen en degeneratieve veranderingen. Ze hebben ook een grotere frequentie van ziekten die de schouders en de wervelkolom aantasten. Omdat het gebruik van steroïden het risico op een hoge bloedglucose bij personen met diabetes mellitus verhoogt, is het actieve gebruik van steroïden in de klinische praktijk beperkt.
De stijging van de bloedglucose na injectie van steroïden in bepaalde gebieden, zoals de pols, vinger, schouder en knie, is de laatste tijd het onderwerp geweest van veel onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar).
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus.
- Gepland voor echogeleide injecties in het sacro-iliacale gewricht voor pijnbestrijding.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor chroomsuppletie, zoals mensen met nier- of leveraandoeningen of mensen met ijzertekort.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chroomallergie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 9%).
- Hart-, nier-, lever-, coagulopathie.
- Misvorming van de lumbale wervelkolom.
- Obesitas BMI (35 kg/m²)
- Lokale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chroom groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen orale chroomsuppletie, waarvan de dosering wordt bepaald op basis van eerdere onderzoeken (200 mcg per dag), waarbij rekening wordt gehouden met veiligheids- en werkzaamheidsoverwegingen.
De suppletie begint 45 dagen na de injectie.
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen orale chroomsuppletie, waarvan de dosering wordt bepaald op basis van eerdere onderzoeken (200 mcg per dag), waarbij rekening wordt gehouden met veiligheids- en werkzaamheidsoverwegingen.
De suppletie begint 45 dagen na de injectie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-chroomgroep
Deelnemers ontvangen geen chroom na injectie in het sacro-iliacale gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Elke dag gedurende een week, daarna om de 2 weken, 3 weken, 6 weken
|
Bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van een glucometer of laboratoriumanalyse.
|
Elke dag gedurende een week, daarna om de 2 weken, 3 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale dosis hypoglycemische medicatie
Tijdsspanne: Pre-interventie en daarna post-interventie na 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken
|
Het zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de deelnemers en klinische evaluatie.
|
Pre-interventie en daarna post-interventie na 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Totaal pijnstillend verbruik
Tijdsspanne: Postinterventie na 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken.
|
Het zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de deelnemers en klinische evaluatie.
|
Postinterventie na 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken.
|
|
Vas Score
Tijdsspanne: Post-interventie na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
Post-interventie na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Bijwerkingen van chroomsuppletie
Tijdsspanne: Post-interventie gedurende 3 maanden
|
Volgens geïsoleerde casusrapporten kunnen chroomsupplementen gastro-intestinale symptomen, gewichtsverlies, bloedarmoede en allergie veroorzaken.
|
Post-interventie gedurende 3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Pre-interventie en 6 weken na de interventie
|
De glycaathemoglobinetest is een bloedtest die laat zien wat uw gemiddelde bloedsuikerspiegel de afgelopen twee tot drie maanden was.
|
Pre-interventie en 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Hoofdonderzoeker: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, Bogduk N. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1539-50. doi: 10.1007/s00586-007-0391-1. Epub 2007 Jun 14.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- Habib GS, Miari W. The effect of intra-articular triamcinolone preparations on blood glucose levels in diabetic patients: a controlled study. J Clin Rheumatol. 2011 Sep;17(6):302-5. doi: 10.1097/RHU.0b013e31822acd7c.
- Manchikanti L, Boswell MV, Singh V, Benyamin RM, Fellows B, Abdi S, Buenaventura RM, Conn A, Datta S, Derby R, Falco FJ, Erhart S, Diwan S, Hayek SM, Helm S, Parr AT, Schultz DM, Smith HS, Wolfer LR, Hirsch JA; ASIPP-IPM. Comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in the management of chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):699-802.
- Stepan JG, London DA, Boyer MI, Calfee RP. Blood glucose levels in diabetic patients following corticosteroid injections into the hand and wrist. J Hand Surg Am. 2014 Apr;39(4):706-12. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.014.
- Fatoye F, Gebrye T, Odeyemi I. Real-world incidence and prevalence of low back pain using routinely collected data. Rheumatol Int. 2019 Apr;39(4):619-626. doi: 10.1007/s00296-019-04273-0. Epub 2019 Mar 8.
- Hart L. Corticosteroid and other injections in the management of tendinopathies: a review. Clin J Sport Med. 2011 Nov;21(6):540-1. doi: 10.1097/01.jsm.0000407929.35973.b9.
- Even JL, Crosby CG, Song Y, McGirt MJ, Devin CJ. Effects of epidural steroid injections on blood glucose levels in patients with diabetes mellitus. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 1;37(1):E46-50. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821fd21f.
- Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK. Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1045-50. doi: 10.1053/apmr.2000.7166.
- Donatti TL, Koch VH, Takayama L, Pereira RM. Effects of glucocorticoids on growth and bone mineralization. J Pediatr (Rio J). 2011 Jan-Feb;87(1):4-12. doi: 10.2223/JPED.2052. Epub 2011 Jan 13. English, Portuguese.
- Iwamoto T, Kagawa Y, Naito Y, Kuzuhara S, Kojima M. Steroid-induced diabetes mellitus and related risk factors in patients with neurologic diseases. Pharmacotherapy. 2004 Apr;24(4):508-14. doi: 10.1592/phco.24.5.508.33355.
- Lotan R, Oron A, Anekstein Y, Shalmon E, Mirovsky Y. Lumbar stenosis and systemic diseases: is there any relevance? J Spinal Disord Tech. 2008 Jun;21(4):247-51. doi: 10.1097/BSD.0b013e31813707af.
- Jeffcoate WJ, Game F, Cavanagh PR. The role of proinflammatory cytokines in the cause of neuropathic osteoarthropathy (acute Charcot foot) in diabetes. Lancet. 2005 Dec 10;366(9502):2058-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67029-8. Epub 2005 Aug 10.
- Xu G, Pierson CR, Murakawa Y, Sima AA. Altered tubulin and neurofilament expression and impaired axonal growth in diabetic nerve regeneration. J Neuropathol Exp Neurol. 2002 Feb;61(2):164-75. doi: 10.1093/jnen/61.2.164.
- Aleem AW, Syed UAM, Nicholson T, Getz CL, Namdari S, Beredjiklian PK, Abboud JA. Blood Glucose Levels in Diabetic Patients Following Corticosteroid Injections into the Subacromial Space of the Shoulder. Arch Bone Jt Surg. 2017 Sep;5(5):315-321.
- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .