Efecto del cromo sobre el azúcar en sangre después de la inyección en la articulación sacroilíaca (Cr)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University
¿El cromo oral resiste la hiperglucemia por esteroides en la inyección posintervención en la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido en pacientes diabéticos?
El objetivo de este estudio es investigar si la suplementación oral con cromo puede disminuir la hiperglucemia inducida por esteroides en pacientes diabéticos sometidos a inyecciones en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las molestias más frecuentes hoy en día es la sacroileítis, que afecta a alrededor del 20% de la población.
En aproximadamente entre el 10% y el 27% de estos casos, se ha identificado que la articulación sacroilíaca es la principal fuente de dolor.
Debido a las causas interrelacionadas del dolor en las articulaciones facetarias y en los discos intervertebrales, es difícil realizar un diagnóstico preciso del dolor en las articulaciones sacroilíacas. Para hacer un diagnóstico se pueden utilizar métodos de imagen, bloqueos anestésicos locales controlados, anamnesis y exámenes físicos.
Cuando las personas no pueden someterse a una cirugía debido a problemas de salud u otros problemas, se pueden usar esteroides para aliviar el dolor intenso que debe tratarse quirúrgicamente. Sin embargo, el uso de esteroides puede tener una serie de consecuencias negativas, que incluyen agotamiento, náuseas, enrojecimiento de la cara y fiebre. Un efecto secundario común de los esteroides es la elevación de los niveles de glucosa en sangre, lo que puede resultar un desafío para los pacientes diabéticos.
El eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) puede inhibirse mediante la administración de esteroides, lo que pone a los pacientes en riesgo de sufrir insuficiencia suprarrenal y dificulta el control de la glucosa en sangre, ya que también eleva los niveles aleatorios de azúcar en sangre. Además, puede aumentar la resistencia a la insulina y los niveles de glucosa en sangre al suprimir la actividad del metabolismo de la glucosa y promover la gluconeogénesis.
Como resultado, es necesario investigar una manera de reducir la dificultad y minimizar las complicaciones para las personas con diabetes.
En comparación con aquellos sin diabetes mellitus (DM), los pacientes con DM son más susceptibles a daño vascular, anomalías de articulaciones y discos y cambios degenerativos. También tienen una mayor frecuencia de enfermedades que afectan a los hombros y la columna. Debido a que el uso de esteroides aumenta el riesgo de niveles altos de glucosa en sangre en personas con diabetes mellitus, el uso activo de esteroides en la práctica clínica está restringido.
El aumento de la glucosa en sangre después de la inyección de esteroides en regiones particulares, como la muñeca, los dedos, el hombro y la rodilla, ha sido objeto de muchas investigaciones recientemente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años).
- Diagnosticado con diabetes mellitus.
- Programado para inyecciones en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido para el tratamiento del dolor.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la suplementación con cromo, como personas con trastornos renales o hepáticos o personas con deficiencia de hierro.
- Pacientes con antecedentes de alergia al cromo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c > 9%).
- Cardíaca, renal, hepática, coagulopatía.
- Deformidad de la columna lumbar.
- Obesidad IMC ( 35 kg/m²)
- Infección local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo cromo
Los participantes del grupo experimental recibirán suplementos orales de cromo, cuya dosis se determina en función de estudios previos (200 mcg diarios) teniendo en cuenta consideraciones de seguridad y eficacia.
La suplementación comenzará durante los 45 días siguientes a la inyección.
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Los participantes del grupo experimental recibirán suplementos orales de cromo, cuya dosis se determina en función de estudios previos (200 mcg diarios) teniendo en cuenta consideraciones de seguridad y eficacia.
La suplementación comenzará durante los 45 días siguientes a la inyección.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo sin cromo
Los participantes no recibirán cromo después de la inyección en la articulación sacroilíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Azúcar en sangre aleatoria
Periodo de tiempo: Todos los días durante una semana, luego a las 2 semanas, 3 semanas, 6 semanas
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Los niveles de glucosa en sangre se medirán mediante un glucómetro o análisis de laboratorio.
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Todos los días durante una semana, luego a las 2 semanas, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fármaco hipoglucemiante oral
Periodo de tiempo: Preintervención y luego postintervención a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Se evaluará mediante el autoinforme y la evaluación clínica de los participantes.
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Preintervención y luego postintervención a la semana 1, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Postintervención a la semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
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Se evaluará mediante el autoinforme y la evaluación clínica de los participantes.
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Postintervención a la semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas.
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Puntuación Vas
Periodo de tiempo: Postintervención al mes, 3 meses, 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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Postintervención al mes, 3 meses, 6 meses
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Efectos secundarios de la suplementación con cromo.
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
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Según informes de casos aislados, los suplementos de cromo pueden provocar síntomas gastrointestinales, pérdida de peso, anemia y alergias.
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Postintervención durante 3 meses.
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HbA1c
Periodo de tiempo: Preintervención y 6 semanas después de la intervención.
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La prueba de hemoglobina glucosilada es un análisis de sangre que muestra cuál fue su nivel promedio de azúcar en sangre durante los últimos dos o tres meses.
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Preintervención y 6 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
- Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
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- Suksomboon N, Poolsup N, Yuwanakorn A. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of chromium supplementation in diabetes. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):292-306. doi: 10.1111/jcpt.12147. Epub 2014 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- M725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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