健康な参加者におけるLY4060874の研究
2026年4月2日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるLY4060874の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相試験
この研究の目的は、健康な参加者における LY4060874 の安全性と忍容性を評価することです。
研究への参加は最大 22 週間、最大約 16 回の研究訪問が可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴や身体検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断される。
- スクリーニング時の肥満指数が 20 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- この研究で中国人として資格を得るには、参加者の生物学的祖父母4人全員が中国のみの子孫であり、中国で生まれた必要がある。
- 日系一世の参加者としての資格を得るには、参加者、参加者の実の両親、および参加者のすべての実の祖父母が唯一の日系人であり、日本で生まれた必要があります。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病または前糖尿病の病歴がある、または診断されている。
- スクリーニング時にヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 5.7% または 39 ミリモル/モル (mmol/mol) を有する。
- 研究スクリーニングの過去3か月以内に、GLP-1受容体アゴニストを含む減量のための承認済みの薬剤または治験薬を、市販薬（OTC）または処方薬を含む承認済みの薬剤または治験薬を服用している。
- 肥満の外科的治療を受けている。
- 減量プログラムに積極的に参加している、または研究中に集中的な食事療法および/または運動プログラムを開始する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4060874 (パート A 皮下)
LY4060874 の単回漸増用量を皮下 (SC) 投与します。
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管理されたSC
投与されたIV
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実験的：LY4060874 (パート A 静脈内)
LY4060874 の単回漸増用量を静脈内 (IV) 投与します。
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管理されたSC
投与されたIV
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実験的：LY4060874 (パート B)
LY4060874の複数回漸増用量を皮下投与した。
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管理されたSC
投与されたIV
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実験的：LY4060874 (パート B 中国語)
中国人参加者にLY4060874の漸増用量を複数回皮下投与した。
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管理されたSC
投与されたIV
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実験的：LY4060874 (パート C 日本語)
LY4060874の複数回漸増用量を日本人参加者に皮下投与した。
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管理されたSC
投与されたIV
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プラセボコンパレーター：プラセボ (SC)
パート A、B、および C ではプラセボを SC 投与しました。
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管理SC
投与された IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ (IV)
パート A ではプラセボを IV 投与しました。
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管理SC
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により1つ以上の緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：22週間までのベースライン
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1 つ以上の TEAE および SAE を持つ参加者の数。
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22週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY4060874 の濃度対時間 (AUC) 下の面積
時間枠：PK: パート A: 最大 13 週間のベースライン。パート B および C: 最大 18 週間のベースライン
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PK: LY4060874 の濃度対時間 (AUC) 下の面積
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PK: パート A: 最大 13 週間のベースライン。パート B および C: 最大 18 週間のベースライン
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PK: LY4060874 の最大観察濃度
時間枠：PK: パート A: 最大 13 週間のベースライン。パート B および C: 最大 18 週間のベースライン
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PK: LY4060874 の Cmax
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PK: パート A: 最大 13 週間のベースライン。パート B および C: 最大 18 週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。