Um estudo de LY4060874 em participantes saudáveis
2 de abril de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY4060874 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do LY4060874 em participantes saudáveis.
A participação no estudo pode durar até 22 semanas e até aproximadamente 16 visitas de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico.
- Ter índice de massa corporal na faixa de 20 a 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem.
- Para se qualificar como chineses para este estudo, todos os quatro avós biológicos do participante devem ser descendentes exclusivos de chineses e nascidos na China.
- Para se qualificar como participante de origem japonesa de primeira geração, o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós biológicos dos participantes devem ser descendentes exclusivos de japoneses e nascidos no Japão.
Critérios de exclusão:
- Ter histórico ou ter sido diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou pré-diabetes.
- Ter hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 5,7% ou 39 milimoles/mol (mmol/mol) na triagem.
- Ter tomado medicamentos aprovados, inclusive de venda livre (OTC) ou prescritos, ou medicamentos experimentais para perda de peso, incluindo agonistas do receptor GLP-1, nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
- Fez tratamento cirúrgico para obesidade.
- Estão participando ativamente de um programa de perda de peso ou pretendem iniciar uma dieta intensiva e/ou programa de exercícios durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY4060874 (Parte A Subcutâneo)
Dose única ascendente de LY4060874 administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Administrado IV
|
|
Experimental: LY4060874 (Parte A intravenosa)
Dose única ascendente de LY4060874 administrada por via intravenosa (IV).
|
SC administrado
Administrado IV
|
|
Experimental: LY4060874 (Parte B)
Múltiplas doses ascendentes de LY4060874 administradas SC.
|
SC administrado
Administrado IV
|
|
Experimental: LY4060874 (Parte B Chinês)
Múltiplas doses ascendentes de LY4060874 administradas SC em participantes chineses.
|
SC administrado
Administrado IV
|
|
Experimental: LY4060874 (Parte C Japonês)
Múltiplas doses ascendentes de LY4060874 administradas SC em participantes japoneses.
|
SC administrado
Administrado IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (SC)
Placebo administrado SC nas Partes A, B e C.
|
SC administrado
Administrado IV
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (IV)
Placebo administrado IV na Parte A.
|
SC administrado
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 22 semanas
|
Número de participantes com um ou mais TEAE e SAE.
|
Linha de base até 22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração versus tempo (AUC) de LY4060874
Prazo: PK: Parte A: Linha de base até 13 semanas; Parte B e C: Linha de base até 18 semanas
|
PK: Área sob concentração versus tempo (AUC) de LY4060874
|
PK: Parte A: Linha de base até 13 semanas; Parte B e C: Linha de base até 18 semanas
|
|
PK: Concentração Máxima Observada de LY4060874
Prazo: PK: Parte A: Linha de base até 13 semanas; Parte B e C: Linha de base até 18 semanas
|
PK: Cmáx de LY4060874
|
PK: Parte A: Linha de base até 13 semanas; Parte B e C: Linha de base até 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 3176154559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27300
- J5X-MC-YJAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .